- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03957083
Oxytocin vid elektiva kejsarsnitt: en dosavstämningsstudie hos kvinnor med BMI ≥ 40 kg/m2
Postpartumblödning (PPH) på grund av livmoderatoni är en viktig orsak till mödras sjuklighet och mortalitet. Uterotoniska läkemedel används för att förbättra livmoderns muskeltonus efter födseln, och dessa är effektiva för att minska förekomsten av PPH. Oxytocin är det vanligaste uterotoniska läkemedlet för att förebygga och behandla PPH. Stora doser av detta läkemedel är förknippade med biverkningar som lågt blodtryck, illamående, kräkningar, onormal hjärtrytm och förändringar på EKG. Olika internationella organ rekommenderar varierande och höga doser av oxytocin vid elektiva kejsarsnitt. En studie utförd på Mount Sinai Hospital visade att en mycket mindre dos av oxytocin krävs (ED95 är 0,35 IE). Men de flesta kvinnor som ingick i denna studie låg under ett kroppsmassaindex (BMI) på 40 kg/m2.
Utredarna försöker hitta den bästa dosen för patienter med ett BMI >40 kg/m2, eftersom en högre dos kan behövas i denna population för att dra ihop livmodern tillräckligt.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Postpartumblödning (PPH) är en av de vanligaste dödsorsakerna under förlossningen och står för uppskattningsvis 140 000 dödsfall per år över hela världen. Världshälsoorganisationen (WHO) rekommenderar aktiv hantering av det tredje stadiet av förlossningen för att förhindra PPH, även hos lågriskpatienter. Profylaktiska uterotoniska läkemedel som administreras efter förlossningen är huvuddelen av aktiv behandling av det tredje stadiet och har visat sig minska förekomsten av PPH med upp till 40 %. Oxytocin är det vanligaste uterotoniska ämnet i Nordamerika, men det har en mycket kort verkanstid och kräver en kontinuerlig infusion för att uppnå bibehållen effekt, med stora doser förknippade med biverkningar som lågt blodtryck, illamående, kräkningar, onormal hjärtrytm och förändringar på EKG.
Prevalensen av fetma ökar hos unga kvinnor och vissa studier har visat att överviktiga kvinnor har högre frekvens av kejsarsnitt jämfört med icke-överviktiga kvinnor. Andra studier har visat en ökad risk för blödning på grund av dålig livmodertonus hos överviktiga kvinnor. Laboratoriestudier visar att BMI ensamt verkar bidra till trubbiga livmodermuskelsvar och därför sammandragningssvar på oxytocin hos överviktiga kvinnor.
Tidigare dosstudier har uteslutit kvinnor med ett BMI på ≥40 kgm2. Därför vill utredarna utföra en dubbelblind dossökningsstudie med hjälp av den snedställda myntupp-och-ned-sekventiella allokeringstekniken för att bestämma ED90 för oxytocin vid kejsarsnitt hos kvinnor med ett BMI>40.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI ≥40 kg/m2
- Elektiv kejsarsnitt förlossning under regional anestesi
- Graviditetsålder ≥ 37 veckor
- Inga kända ytterligare riskfaktorer för postpartumblödning
- Skriftligt informerat samtycke att delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- Vägra att ge skriftligt informerat samtycke
- Allergi eller överkänslighet mot oxytocin
- Tillstånd (andra än högt BMI) som kan predisponera för uterusatoni och postpartumblödning såsom placenta previa, multipel graviditet, svår havandeskapsförgiftning (enligt definitionen av SOGC-riktlinjerna (21)), eklampsi, polyhydramnios, uterusfibroider, tidigare resultat av uterusatoni. vid PPH, eller blödande diates.
- Lever-, njur- och kärlsjukdomar
- Användning av generell anestesi före administrering av studieläkemedlet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Oxytocin 0,5 IE
Patienten ges 0,5 IE oxytocin intravenöst under 1 minut, omedelbart efter förlossningen av fosterhuvudet.
|
Oxytocin administreras intravenöst, över 1 minut efter leverans av fosterhuvudet
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Oxytocin 1IU
Patienten ges 1 IE oxytocin intravenöst under 1 minut, omedelbart efter förlossningen av fosterhuvudet.
|
Oxytocin administreras intravenöst, över 1 minut efter leverans av fosterhuvudet
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Oxytocin 2IU
Patienten ges 2 IE oxytocin intravenöst under 1 minut, omedelbart efter förlossningen av fosterhuvudet.
|
Oxytocin administreras intravenöst, över 1 minut efter leverans av fosterhuvudet
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Oxytocin 3IU
Patienten ges 3 IE oxytocin intravenöst under 1 minut, omedelbart efter förlossningen av fosterhuvudet.
|
Oxytocin administreras intravenöst, över 1 minut efter leverans av fosterhuvudet
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Oxytocin 4IU
Patienten ges 4 IE oxytocin intravenöst under 1 minut, omedelbart efter förlossningen av fosterhuvudet.
|
Oxytocin administreras intravenöst, över 1 minut efter leverans av fosterhuvudet
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Oxytocin 5IU
Patienten ges 5 IE oxytocin intravenöst under 1 minut, omedelbart efter förlossningen av fosterhuvudet.
|
Oxytocin administreras intravenöst, över 1 minut efter leverans av fosterhuvudet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Uterintonus 2 minuter: frågeformulär
Tidsram: 2 minuter
|
Uterintonus, definierad som tillfredsställande eller otillfredsställande av förlossningsläkaren 2 minuter efter avslutad oxytocininjektion.
|
2 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hypotension: systoliskt blodtryck mindre än 80 % av baslinjen
Tidsram: 2 timmar
|
Systoliskt blodtryck < 80 % av baslinjen, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen
|
2 timmar
|
Takykardi: hjärtfrekvens högre än 130 % av baslinjen
Tidsram: 2 timmar
|
Hjärtfrekvens > 130 % av baslinjen, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen
|
2 timmar
|
Bradykardi: hjärtfrekvens mindre än 70 % av baslinjen
Tidsram: 2 timmar
|
Hjärtfrekvens < 70 % av baslinjen eller hjärtfrekvens < 50 slag per minut, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen
|
2 timmar
|
Förekomst av ventrikulär takykardi: EKG
Tidsram: 2 timmar
|
Förekomst av ventrikulär takykardi som registrerats med EKG, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen
|
2 timmar
|
Förekomst av förmaksflimmer: EKG
Tidsram: 2 timmar
|
Förekomst av förmaksflimmer som registrerats med EKG, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen
|
2 timmar
|
Förekomst av förmaksfladder: EKG
Tidsram: 2 timmar
|
Förekomst av förmaksfladder som registrerats av EKG, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen
|
2 timmar
|
Förekomst av illamående: frågeformulär
Tidsram: 2 timmar
|
Förekomst av illamående och antal episoder, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen, som rapporterats av patienten
|
2 timmar
|
Förekomst av kräkningar: frågeformulär
Tidsram: 2 timmar
|
Förekomst av kräkningar och antal episoder, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen
|
2 timmar
|
Förekomst av bröstsmärtor: frågeformulär
Tidsram: 2 timmar
|
All förekomst av bröstsmärtor, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen, som rapporterats av patienten
|
2 timmar
|
Närvaro av andnöd: frågeformulär
Tidsram: 2 timmar
|
Varje förekomst av andnöd, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen, som rapporterats av patienten
|
2 timmar
|
Förekomst av huvudvärk: frågeformulär
Tidsram: 2 timmar
|
Varje förekomst av huvudvärk, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen, som rapporterats av patienten
|
2 timmar
|
Förekomst av spolning: frågeformulär
Tidsram: 2 timmar
|
Varje förekomst av rodnad, från administrering av läkemedel till slutet av operationen
|
2 timmar
|
Intraoperativt behov av ytterligare uterotonisk medicinering
Tidsram: 1 timme
|
En begäran från förlossningsläkaren som utför kejsarsnittet om ytterligare uterotonisk medicinering, på grund av blödning eller dålig livmodertonus.
|
1 timme
|
Intravenös vätska administreras under operation
Tidsram: 2 timmar
|
Den totala volymen (ml) vätska som administreras från inträdet i operationssalen tills huden stängs.
|
2 timmar
|
Beräknad uppskattning av blodförlust
Tidsram: 24 timmar
|
Blodförlust kommer att beräknas genom skillnaden i hematokritvärden bedömda före och i slutet av 48 timmar efter kejsarsnittet, enligt följande formel: Beräknad blodförlust = EBV ((Pre-op Htc-Post-op Htc)/pre-op Htc). EBV (uppskattad blodvolym) i ml: patientens vikt i kg x 85 |
24 timmar
|
Behov av livmodermassage: frågeformulär
Tidsram: 20 minuter
|
Förlossningsläkaren kommer att tillfrågas om det fanns något behov av livmodermassage utöver den första 3 minuters utvärderingsperioden efter förlossningen.
|
20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Oxytocin
-
University of Electronic Science and Technology...Avslutad
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
University Hospital, ToulouseAvslutadPrader Willi syndromFrankrike
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueAvslutadPostpartum blödningAustralien, Storbritannien
-
University of Electronic Science and Technology...Rekrytering
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekrytering
-
Ohio State UniversityAvslutadGravida patienter med fetmaFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
OptiNose ASUniversity of OsloAvslutadFriska manliga vuxnaNorge
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadFriska volontärstudierFörenta staterna