Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxytocin vid elektiva kejsarsnitt: en dosavstämningsstudie hos kvinnor med BMI ≥ 40 kg/m2

Postpartumblödning (PPH) på grund av livmoderatoni är en viktig orsak till mödras sjuklighet och mortalitet. Uterotoniska läkemedel används för att förbättra livmoderns muskeltonus efter födseln, och dessa är effektiva för att minska förekomsten av PPH. Oxytocin är det vanligaste uterotoniska läkemedlet för att förebygga och behandla PPH. Stora doser av detta läkemedel är förknippade med biverkningar som lågt blodtryck, illamående, kräkningar, onormal hjärtrytm och förändringar på EKG. Olika internationella organ rekommenderar varierande och höga doser av oxytocin vid elektiva kejsarsnitt. En studie utförd på Mount Sinai Hospital visade att en mycket mindre dos av oxytocin krävs (ED95 är 0,35 IE). Men de flesta kvinnor som ingick i denna studie låg under ett kroppsmassaindex (BMI) på 40 kg/m2.

Utredarna försöker hitta den bästa dosen för patienter med ett BMI >40 kg/m2, eftersom en högre dos kan behövas i denna population för att dra ihop livmodern tillräckligt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postpartumblödning (PPH) är en av de vanligaste dödsorsakerna under förlossningen och står för uppskattningsvis 140 000 dödsfall per år över hela världen. Världshälsoorganisationen (WHO) rekommenderar aktiv hantering av det tredje stadiet av förlossningen för att förhindra PPH, även hos lågriskpatienter. Profylaktiska uterotoniska läkemedel som administreras efter förlossningen är huvuddelen av aktiv behandling av det tredje stadiet och har visat sig minska förekomsten av PPH med upp till 40 %. Oxytocin är det vanligaste uterotoniska ämnet i Nordamerika, men det har en mycket kort verkanstid och kräver en kontinuerlig infusion för att uppnå bibehållen effekt, med stora doser förknippade med biverkningar som lågt blodtryck, illamående, kräkningar, onormal hjärtrytm och förändringar på EKG.

Prevalensen av fetma ökar hos unga kvinnor och vissa studier har visat att överviktiga kvinnor har högre frekvens av kejsarsnitt jämfört med icke-överviktiga kvinnor. Andra studier har visat en ökad risk för blödning på grund av dålig livmodertonus hos överviktiga kvinnor. Laboratoriestudier visar att BMI ensamt verkar bidra till trubbiga livmodermuskelsvar och därför sammandragningssvar på oxytocin hos överviktiga kvinnor.

Tidigare dosstudier har uteslutit kvinnor med ett BMI på ≥40 kgm2. Därför vill utredarna utföra en dubbelblind dossökningsstudie med hjälp av den snedställda myntupp-och-ned-sekventiella allokeringstekniken för att bestämma ED90 för oxytocin vid kejsarsnitt hos kvinnor med ett BMI>40.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥40 kg/m2
  • Elektiv kejsarsnitt förlossning under regional anestesi
  • Graviditetsålder ≥ 37 veckor
  • Inga kända ytterligare riskfaktorer för postpartumblödning
  • Skriftligt informerat samtycke att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Vägra att ge skriftligt informerat samtycke
  • Allergi eller överkänslighet mot oxytocin
  • Tillstånd (andra än högt BMI) som kan predisponera för uterusatoni och postpartumblödning såsom placenta previa, multipel graviditet, svår havandeskapsförgiftning (enligt definitionen av SOGC-riktlinjerna (21)), eklampsi, polyhydramnios, uterusfibroider, tidigare resultat av uterusatoni. vid PPH, eller blödande diates.
  • Lever-, njur- och kärlsjukdomar
  • Användning av generell anestesi före administrering av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oxytocin 0,5 IE
Patienten ges 0,5 IE oxytocin intravenöst under 1 minut, omedelbart efter förlossningen av fosterhuvudet.
Oxytocin administreras intravenöst, över 1 minut efter leverans av fosterhuvudet
Andra namn:
  • pitocin
Aktiv komparator: Oxytocin 1IU
Patienten ges 1 IE oxytocin intravenöst under 1 minut, omedelbart efter förlossningen av fosterhuvudet.
Oxytocin administreras intravenöst, över 1 minut efter leverans av fosterhuvudet
Andra namn:
  • pitocin
Aktiv komparator: Oxytocin 2IU
Patienten ges 2 IE oxytocin intravenöst under 1 minut, omedelbart efter förlossningen av fosterhuvudet.
Oxytocin administreras intravenöst, över 1 minut efter leverans av fosterhuvudet
Andra namn:
  • pitocin
Aktiv komparator: Oxytocin 3IU
Patienten ges 3 IE oxytocin intravenöst under 1 minut, omedelbart efter förlossningen av fosterhuvudet.
Oxytocin administreras intravenöst, över 1 minut efter leverans av fosterhuvudet
Andra namn:
  • pitocin
Aktiv komparator: Oxytocin 4IU
Patienten ges 4 IE oxytocin intravenöst under 1 minut, omedelbart efter förlossningen av fosterhuvudet.
Oxytocin administreras intravenöst, över 1 minut efter leverans av fosterhuvudet
Andra namn:
  • pitocin
Aktiv komparator: Oxytocin 5IU
Patienten ges 5 IE oxytocin intravenöst under 1 minut, omedelbart efter förlossningen av fosterhuvudet.
Oxytocin administreras intravenöst, över 1 minut efter leverans av fosterhuvudet
Andra namn:
  • pitocin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uterintonus 2 minuter: frågeformulär
Tidsram: 2 minuter
Uterintonus, definierad som tillfredsställande eller otillfredsställande av förlossningsläkaren 2 minuter efter avslutad oxytocininjektion.
2 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypotension: systoliskt blodtryck mindre än 80 % av baslinjen
Tidsram: 2 timmar
Systoliskt blodtryck < 80 % av baslinjen, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen
2 timmar
Takykardi: hjärtfrekvens högre än 130 % av baslinjen
Tidsram: 2 timmar
Hjärtfrekvens > 130 % av baslinjen, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen
2 timmar
Bradykardi: hjärtfrekvens mindre än 70 % av baslinjen
Tidsram: 2 timmar
Hjärtfrekvens < 70 % av baslinjen eller hjärtfrekvens < 50 slag per minut, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen
2 timmar
Förekomst av ventrikulär takykardi: EKG
Tidsram: 2 timmar
Förekomst av ventrikulär takykardi som registrerats med EKG, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen
2 timmar
Förekomst av förmaksflimmer: EKG
Tidsram: 2 timmar
Förekomst av förmaksflimmer som registrerats med EKG, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen
2 timmar
Förekomst av förmaksfladder: EKG
Tidsram: 2 timmar
Förekomst av förmaksfladder som registrerats av EKG, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen
2 timmar
Förekomst av illamående: frågeformulär
Tidsram: 2 timmar
Förekomst av illamående och antal episoder, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen, som rapporterats av patienten
2 timmar
Förekomst av kräkningar: frågeformulär
Tidsram: 2 timmar
Förekomst av kräkningar och antal episoder, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen
2 timmar
Förekomst av bröstsmärtor: frågeformulär
Tidsram: 2 timmar
All förekomst av bröstsmärtor, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen, som rapporterats av patienten
2 timmar
Närvaro av andnöd: frågeformulär
Tidsram: 2 timmar
Varje förekomst av andnöd, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen, som rapporterats av patienten
2 timmar
Förekomst av huvudvärk: frågeformulär
Tidsram: 2 timmar
Varje förekomst av huvudvärk, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen, som rapporterats av patienten
2 timmar
Förekomst av spolning: frågeformulär
Tidsram: 2 timmar
Varje förekomst av rodnad, från administrering av läkemedel till slutet av operationen
2 timmar
Intraoperativt behov av ytterligare uterotonisk medicinering
Tidsram: 1 timme
En begäran från förlossningsläkaren som utför kejsarsnittet om ytterligare uterotonisk medicinering, på grund av blödning eller dålig livmodertonus.
1 timme
Intravenös vätska administreras under operation
Tidsram: 2 timmar
Den totala volymen (ml) vätska som administreras från inträdet i operationssalen tills huden stängs.
2 timmar
Beräknad uppskattning av blodförlust
Tidsram: 24 timmar

Blodförlust kommer att beräknas genom skillnaden i hematokritvärden bedömda före och i slutet av 48 timmar efter kejsarsnittet, enligt följande formel:

Beräknad blodförlust = EBV ((Pre-op Htc-Post-op Htc)/pre-op Htc). EBV (uppskattad blodvolym) i ml: patientens vikt i kg x 85

24 timmar
Behov av livmodermassage: frågeformulär
Tidsram: 20 minuter
Förlossningsläkaren kommer att tillfrågas om det fanns något behov av livmodermassage utöver den första 3 minuters utvärderingsperioden efter förlossningen.
20 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

3 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

4 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2019

Första postat (Faktisk)

21 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Oxytocin

3
Prenumerera