- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03957083
선택적 제왕절개 분만 시 옥시토신: BMI ≥ 40kg/m2인 여성을 대상으로 한 용량 찾기 연구
자궁 무력증으로 인한 산후 출혈(PPH)은 산모의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 자궁수축제는 출산 후 자궁 근긴장도를 개선하기 위해 사용되며 산후 출혈의 발생률을 줄이는 데 효과적입니다. 옥시토신은 PPH를 예방하고 치료하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 자궁수축제입니다. 이 약물의 고용량은 저혈압, 메스꺼움, 구토, 비정상적인 심장 박동 및 ECG 변화와 같은 부작용과 관련이 있습니다. 다양한 국제 기구에서는 선택적 제왕절개 시 다양한 고용량의 옥시토신을 권장합니다. Mount Sinai 병원에서 수행된 연구에 따르면 훨씬 적은 양의 옥시토신이 필요합니다(ED95는 0.35IU). 그러나 이 연구에 포함된 대부분의 여성은 체질량 지수(BMI)가 40kg/m2 미만이었습니다.
조사관은 BMI > 40kg/m2인 환자에게 최적의 용량을 찾으려고 합니다. 이 환자군에서 자궁을 적절하게 수축하려면 더 높은 용량이 필요할 수 있기 때문입니다.
연구 개요
상세 설명
산후 출혈(PPH)은 출산 중 사망의 주요 원인 중 하나이며 전 세계적으로 연간 약 140,000명의 사망 원인입니다. 세계보건기구(WHO)는 위험도가 낮은 환자라도 PPH를 예방하기 위해 분만 3기의 적극적인 관리를 권고하고 있다. 분만 후 투여되는 예방적 자궁수축 약물은 3기의 적극적인 관리의 주요 요소이며 PPH 발생률을 최대 40%까지 감소시키는 것으로 입증되었습니다. 옥시토신은 북미에서 가장 일반적으로 사용되는 자궁수축제이지만 작용 시간이 매우 짧고 지속 효과를 얻기 위해 지속적인 주입이 필요하며 저혈압, 메스꺼움, 구토, 비정상적인 심장 박동 및 ECG의 변화.
비만 유병률은 젊은 여성에서 증가하고 있으며 일부 연구에서는 비만 여성이 비만하지 않은 여성에 비해 제왕절개 분만 비율이 더 높은 것으로 나타났습니다. 다른 연구에서는 비만 여성의 자궁 상태가 좋지 않아 출혈 위험이 증가한 것으로 나타났습니다. 실험실 연구에 따르면 BMI만으로는 자궁 근육 반응이 둔화되어 비만 여성의 옥시토신 수축 반응에 기여하는 것으로 나타났습니다.
이전 선량 찾기 연구에서는 BMI가 40kgm2 이상인 여성을 제외했습니다. 따라서 조사관은 BMI > 40인 여성의 제왕절개 시 옥시토신의 ED90을 결정하기 위해 편향된 동전 상하 순차 할당 기술을 사용하여 이중 맹검 용량 찾기 연구를 수행하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI ≥40kg/m2
- 국소 마취 하의 선택적 제왕 절개 분만
- 재태 연령 ≥ 37주
- 산후 출혈에 대해 알려진 추가 위험 요소는 없습니다.
- 이 연구에 참여하기 위한 서면 동의서
제외 기준:
- 서면 동의 거부
- 옥시토신에 대한 알레르기 또는 과민증
- 전치 태반, 다태 임신, 심한 자간전증(SOGC 지침(21)에 정의됨), 자간증, 양수다한증, 자궁 근종, 자궁 무력증으로 인한 과거력 PPH 또는 출혈 체질.
- 간, 신장 및 혈관 질환
- 연구 약물 투여 전 전신 마취 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 옥시토신 0.5IU
태아 머리가 분만되는 즉시 환자에게 옥시토신 0.5IU를 1분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
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태아 머리 분만 후 1분 이상 정맥 주사로 옥시토신 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 옥시토신 1IU
태아 머리가 분만되는 즉시 환자에게 1분에 걸쳐 1IU의 옥시토신을 정맥 주사합니다.
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태아 머리 분만 후 1분 이상 정맥 주사로 옥시토신 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 옥시토신 2IU
태아 머리가 분만되는 즉시 환자에게 옥시토신 2IU를 1분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
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태아 머리 분만 후 1분 이상 정맥 주사로 옥시토신 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 옥시토신 3IU
태아 머리가 분만되는 즉시 환자에게 1분에 걸쳐 3IU의 옥시토신을 정맥 주사합니다.
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태아 머리 분만 후 1분 이상 정맥 주사로 옥시토신 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 옥시토신 4IU
태아 머리가 분만되는 즉시 환자에게 4IU의 옥시토신을 1분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
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태아 머리 분만 후 1분 이상 정맥 주사로 옥시토신 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 옥시토신 5IU
태아 머리가 분만되는 즉시 환자에게 5IU의 옥시토신을 1분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
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태아 머리 분만 후 1분 이상 정맥 주사로 옥시토신 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 긴장도 2분: 설문지
기간: 2분
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옥시토신 주사 완료 후 2분에 산부인과 의사가 만족 또는 불만족으로 정의한 자궁 색조.
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2분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈압: 수축기 혈압이 기준선의 80% 미만
기간: 2시간
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약물 투여부터 수술이 끝날 때까지 수축기 혈압 < 기준선의 80%
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2시간
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빈맥: 기준치의 130%를 초과하는 심박수
기간: 2시간
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약물 투여부터 수술이 끝날 때까지 심박수 > 베이스라인의 130%
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2시간
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서맥: 기준선의 70% 미만인 심박수
기간: 2시간
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약물 투여부터 수술이 끝날 때까지 심박수 < 기준선의 70% 또는 심박수 < 50bpm
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2시간
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심실 빈맥의 존재: ECG
기간: 2시간
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약물 투여부터 수술이 끝날 때까지 ECG에 의해 기록된 심실성 빈맥의 존재
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2시간
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심방 세동의 존재: ECG
기간: 2시간
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약물 투여부터 수술이 끝날 때까지 ECG에 의해 기록된 심방 세동의 존재
|
2시간
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심방 조동의 존재: ECG
기간: 2시간
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약물 투여부터 수술이 끝날 때까지 ECG에 의해 기록된 심방 조동의 존재
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2시간
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메스꺼움의 존재: 설문지
기간: 2시간
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환자가 보고한 약물 투여부터 수술이 끝날 때까지 메스꺼움의 존재 및 에피소드 수
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2시간
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구토 유무: 설문지
기간: 2시간
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약물 투여부터 수술이 끝날 때까지 구토 유무 및 에피소드 수
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2시간
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흉통 유무: 설문지
기간: 2시간
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환자가 보고한 대로 약물 투여부터 수술이 끝날 때까지 흉통이 있는 경우
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2시간
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숨가쁨 유무: 설문지
기간: 2시간
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환자가 보고한 바와 같이 약물 투여부터 수술이 끝날 때까지 숨가쁨의 존재
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2시간
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두통의 유무: 설문지
기간: 2시간
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환자가 보고한 바와 같이 약물 투여부터 수술이 끝날 때까지 두통의 존재
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2시간
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홍조 유무: 설문지
기간: 2시간
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약물 투여부터 수술이 끝날 때까지 모든 홍조의 존재
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2시간
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추가 자궁수축 약물에 대한 수술 중 요구 사항
기간: 1 시간
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출혈이나 자궁 상태가 좋지 않아 제왕절개를 시행하는 산부인과 의사가 추가적인 자궁수축제를 요청하는 것입니다.
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1 시간
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수술 중 투여되는 정맥 수액
기간: 2시간
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수술실에 들어갈 때부터 피부가 봉합될 때까지 투여된 수액의 총 부피(ml).
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2시간
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실혈 추정치
기간: 24 시간
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혈액 손실은 다음 공식에 따라 제왕절개 분만 전과 후 48시간 후에 평가된 헤마토크리트 값의 차이를 통해 계산됩니다. 계산된 혈액 손실 = EBV((수술 전 Htc-수술 후 Htc)/수술 전 Htc). EBV(예상 혈액량)(ml): 환자의 체중(kg) x 85 |
24 시간
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자궁 마사지의 필요성: 설문지
기간: 20분
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산부인과 의사는 분만 후 초기 3분 평가 기간 이후에 자궁 마사지가 필요한지 질문을 받게 됩니다.
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20분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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