選択的帝王切開時のオキシトシン: BMI ≥ 40kg/m2 の女性における用量設定研究
子宮アトニーによる分娩後出血 (PPH) は、母体の罹患率と死亡率の主な原因です。 子宮収縮薬は、出生後の子宮の筋緊張を改善するために使用され、これらは PPH の発生率を低下させるのに効果的です。 オキシトシンは、PPH の予防と治療に最も一般的に使用される子宮収縮薬です。 この薬を大量に服用すると、低血圧、吐き気、嘔吐、不整脈、心電図の変化などの副作用が伴います。 さまざまな国際機関が、選択的帝王切開でさまざまな高用量のオキシトシンを推奨しています。 マウント サイナイ病院で実施された研究では、必要なオキシトシンの用量がはるかに少ないことが示されました (ED95 は 0.35IU)。 ただし、この研究に含まれる女性のほとんどは、40kg/m2 のボディマス指数 (BMI) 未満でした。
研究者は、BMIが40kg/m2を超える患者に最適な用量を見つけようとしています.
調査の概要
詳細な説明
分娩後出血 (PPH) は、出産時の主な死亡原因の 1 つであり、世界中で年間推定 140,000 人の死亡が報告されています。 世界保健機関 (WHO) は、リスクの低い患者であっても PPH を予防するために、分娩の第 3 段階を積極的に管理することを推奨しています。 分娩後に投与される予防的子宮収縮薬は、第 3 段階の積極的な管理の主な要素であり、PPH の発生率を最大 40% 低減することが実証されています。 オキシトシンは北米で最も一般的に使用されている子宮収縮薬ですが、作用持続時間が非常に短く、持続的な効果を得るには継続的な注入が必要です。心電図の変化。
肥満の有病率は若い女性で増加しており、いくつかの研究では、肥満の女性は非肥満の女性と比較して帝王切開の割合が高いことが示されています. 他の研究では、肥満の女性では子宮の緊張が低下しているため、出血のリスクが増加することが示されています。 実験室での研究では、BMI のみが子宮筋反応の鈍化に寄与しているように見え、肥満女性のオキシトシンに対する収縮反応に寄与しているように見えることが示されています。
以前の用量設定研究では、BMI が 40kgm2 以上の女性は除外されていました。 したがって、調査員は、BMI が 40 を超える女性の帝王切開時のオキシトシンの ED90 を決定するために、偏ったコインの上下順次割り当て法を使用して二重盲検用量調査を実施したいと考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI≧40kg/m2
- 局所麻酔下の選択的帝王切開
- -妊娠期間が37週以上
- 分娩後出血の追加の危険因子は知られていない
- -この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの拒否
- オキシトシンに対するアレルギーまたは過敏症
- 前置胎盤、多胎妊娠、重度の子癇前症(SOGCガイドライン(21)で定義)、子癇、羊水過多症、子宮筋腫、子宮アトニーの既往歴などの子宮アトニーおよび分娩後出血の素因となる可能性のある状態(高BMI以外) PPH、または出血素因で。
- 肝臓、腎臓、血管の病気
- -治験薬投与前の全身麻酔の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:オキシトシン 0.5IU
患者は、胎児の頭の分娩直後に、0.5IU のオキシトシンを 1 分間にわたって静脈内投与されます。
|
オキシトシンの静脈内投与、胎児頭の分娩後 1 分以上
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:オキシトシン 1IU
患者は、胎児の頭部が分娩された直後に、1分間にわたって1IUのオキシトシンを静脈内投与されます。
|
オキシトシンの静脈内投与、胎児頭の分娩後 1 分以上
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:オキシトシン 2IU
患者は、胎児の頭部が分娩された直後に、2IU のオキシトシンを 1 分間にわたって静脈内投与されます。
|
オキシトシンの静脈内投与、胎児頭の分娩後 1 分以上
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:オキシトシン 3IU
患者は、胎児の頭部が分娩された直後に、オキシトシン 3IU を 1 分間にわたって静脈内投与されます。
|
オキシトシンの静脈内投与、胎児頭の分娩後 1 分以上
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:オキシトシン4IU
患者は、胎児の頭が分娩された直後に、4IUのオキシトシンを1分間かけて静脈内投与されます。
|
オキシトシンの静脈内投与、胎児頭の分娩後 1 分以上
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:オキシトシン5IU
患者は、胎児の頭部が分娩された直後に、5IUのオキシトシンを1分間かけて静脈内投与されます。
|
オキシトシンの静脈内投与、胎児頭の分娩後 1 分以上
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
子宮緊張2分:アンケート
時間枠:2分
|
オキシトシン注射の完了後2分で産科医によって満足または不満足であると定義された子宮緊張。
|
2分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
低血圧: 収縮期血圧がベースラインの 80% 未満
時間枠:2時間
|
-収縮期血圧がベースラインの80%未満、薬物投与から手術終了まで
|
2時間
|
頻脈:ベースラインの 130% を超える心拍数
時間枠:2時間
|
薬物投与から手術終了までの心拍数がベースラインの130%を超える
|
2時間
|
徐脈:心拍数がベースラインの 70% 未満
時間枠:2時間
|
-心拍数がベースラインの70%未満、または心拍数が50bpm未満、薬物投与から手術終了まで
|
2時間
|
心室頻拍の存在: ECG
時間枠:2時間
|
-心電図によって記録された心室頻拍の存在、薬物投与から手術終了まで
|
2時間
|
心房細動の存在: ECG
時間枠:2時間
|
-心電図によって記録された心房細動の存在、薬物投与から手術終了まで
|
2時間
|
心房粗動の存在:心電図
時間枠:2時間
|
薬物投与から手術終了まで、心電図によって記録される心房粗動の存在
|
2時間
|
吐き気の有無:アンケート
時間枠:2時間
|
患者から報告された、薬物投与から手術終了までの吐き気の存在とエピソードの数
|
2時間
|
嘔吐の有無:アンケート
時間枠:2時間
|
薬剤投与から手術終了までの嘔吐の有無とエピソード数
|
2時間
|
胸痛の有無:アンケート
時間枠:2時間
|
-患者から報告された、薬物投与から手術終了までの胸痛の存在
|
2時間
|
息切れの有無:アンケート
時間枠:2時間
|
患者から報告された、薬物投与から手術終了までの息切れの存在
|
2時間
|
頭痛の有無:アンケート
時間枠:2時間
|
-薬物投与から手術終了まで、患者から報告された頭痛の存在
|
2時間
|
紅潮の有無:アンケート
時間枠:2時間
|
薬物投与から手術終了までの潮紅の存在
|
2時間
|
追加の子宮収縮薬の術中要件
時間枠:1時間
|
帝王切開分娩を行う産科医が、出血または子宮緊張の低下を理由に追加の子宮収縮薬を要求すること。
|
1時間
|
手術中に投与される静脈内輸液
時間枠:2時間
|
手術室に入ってから皮膚閉鎖までに投与された液体の総量 (ml)。
|
2時間
|
失血量の計算された推定値
時間枠:24時間
|
失血量は、次の式に従って、帝王切開分娩前と分娩後 48 時間の終わりに評価されたヘマトクリット値の差から計算されます。 計算された失血量 = EBV ((術前 Htc - 術後 Htc)/術前 Htc)。 EBV (推定血液量) ml: 患者の体重 kg x 85 |
24時間
|
子宮マッサージの必要性:アンケート
時間枠:20分
|
産科医は、分娩後の最初の 3 分間の評価期間を超えて、子宮マッサージが必要かどうかを尋ねられます。
|
20分
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。