Immunogenität und Sicherheit der Pneumokokken-Impfung bei Patienten, die mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt werden (SPICE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ärzte werden per Post und Pocketcards mit allen notwendigen Informationen über die Studie, insbesondere Zulassungskriterien, informiert. Patienten, die derzeit Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten, werden im Falle einer bereits geplanten Impfung gegen S. pneumoniae von ihren behandelnden Ärzten kontaktiert. Wenn ein Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt und eine Einwilligungserklärung unterschreibt, werden Basisdaten zu Demographie, Grunderkrankung, Komorbiditäten und irAE aus der elektronischen Patientenakte bezogen und in den eCRF eingegeben.
Pneumokokken-Antikörpertiter werden zu Beginn und nach 30 Tagen gezogen. Wir werden die Studienpatienten vier Monate nach der Aufnahme aktiv nachverfolgen und die Gesundheitsakten der aufgenommenen Patienten nach vier Monaten überprüfen, um das Auftreten von irAE aufzuzeichnen.
Vor der Impfung wird eine Blutprobe (9 ml) entnommen. Die Impfung wird entweder vom behandelnden Arzt oder von einem Hausarzt durchgeführt. Nach 30 Tagen wird bei einem bereits geplanten Besuch in der (Ambulanz-)Klinik eine zweite Blutprobe entnommen. Die Titerbestimmung wird gemäß den STIKO-Empfehlungen für immungeschwächte Patienten durchgeführt.
Alle Proben für die ELISA- und OPA-Titerbestimmung werden in der Abteilung I für Innere Medizin eingefroren gelagert und die Titer werden am Ende dieser Studie chargenweise analysiert. Alle Therapien und Diagnostiken einschließlich Impfungen erfolgen ausschließlich im Rahmen der klinischen Routine und entsprechend den Empfehlungen entsprechender Leitlinien (RKI-STIKO-Empfehlungen).
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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NRW
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Cologne, NRW, Deutschland, 50937
- University Hospital Cologne
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Wuppertal, NRW, Deutschland, 42283
- Helios University Hospital Wuppertal
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Alter ≥18 Jahre
- Erstmalige Pneumokokken-Impfung nach STIKO-Kriterien
- Therapie mit einem PD-1-, Anti-PD-Ligand 1 (PD-L1)-Mittel für Melanom, NSCLC oder andere bösartige Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nach den aktuellen STIKO-Empfehlungen nicht geimpft werden wollen/können
- Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder experimentellen Pneumokokken-Impfstoff
- Gleichzeitige Behandlung mit Anti-CTLA-4-Mittel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Melanompatienten
Patienten, die eine Therapie mit einem PD-1-Anti-PD-Ligand-1 (PD-L1)-Mittel gegen Melanom erhalten
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Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).
Patienten, die eine Therapie mit einem PD-1, Anti-PD-Ligand 1 (PD-L1)-Mittel für NSCLC erhalten
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andere Krebspatienten
Patienten, die eine Therapie mit einem PD-1, Anti-PD-Ligand 1 (PD-L1)-Mittel gegen andere bösartige Erkrankungen erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kinetik von Pneumokokken-Antikörpern
Zeitfenster: 1 Monat
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Vergleich der Serotyp-spezifischen IgG-Antikörpertiter vor und nach Pneumokokken-Impfung bei Patienten, die ICI erhalten
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung der Anwendbarkeit der aktuellen Bewertungsmethodik
Zeitfenster: 1 Jahr
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Korrelation von serotypspezifischen IgG-Antikörpern, gemessen durch ELISA, und solchen, gemessen durch OPA, nach Pneumokokken-Impfung bei Patienten, die ICI erhielten
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1 Jahr
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Inzidenz von irAE
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung der Inzidenz von irAE bei Patienten, die während einer ICI-Behandlung geimpft wurden
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sibylle C Mellinghoff, MD, University of Cologne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPICE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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