LAMP-Assay zur Diagnose der viszeralen Leishmaniose (EvaLAMP)

Leishmaniose gehört zu den wichtigsten vernachlässigten Infektionskrankheiten (NIDs) der Welt. Die WHO schätzt, dass 350 Millionen Menschen gefährdet sind, an Leishmaniose zu erkranken. Die viszerale Leishmaniose (VL) ist die schwerste Form der Erkrankung. Äthiopien wurde kürzlich von der WHO unter den vierzehn Ländern der Welt mit der höchsten Belastung durch VL aufgeführt. Die Entwicklung einer neuartigen Point-of-Care (PoC)-Diagnostik und/oder eines Test-of-Cure (ToC) für VL gilt als ein vorrangiges Forschungsgebiet. In mehreren endemischen Gebieten basiert die aktuelle Goldstandard-Diagnose und Überwachung der Behandlungswirksamkeit von VL auf dem Parasitennachweis oder der Serologie. Allerdings stehen diese Tests entweder nicht für den Routineeinsatz zur Verfügung oder es mangelt ihnen an ausreichender Sensitivität und Spezifität, insbesondere bei HIV-koinfizierten Patienten. Obwohl molekulare Tests wie PCR als Hilfsmittel zur Diagnose von VL, zur Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung und zur Vorhersage eines Rückfalls zu einer beliebten Wahl geworden sind, erfordern diese Techniken technisches Können und Ausrüstung und sind erheblich teurer. Jüngste Fortschritte in der Diagnostik waren die Entwicklung von LAMP mit mehreren Vorteilen, wie z. B. keine Notwendigkeit für Thermocycler, hohe Spezifität, einfaches Auslesen und keine Anforderungen an die Kühlkette. Daher hat sich LAMP zu einem leistungsstarken Werkzeug für die PoC-Diagnose entwickelt. Ihr klinischer Nutzen als PoC-Diagnose und/oder ToC für VL im afrikanischen Umfeld ist jedoch kaum bekannt.

Hier werden die Ermittler die Nützlichkeit des LAMP als PoC und/oder ToC für VL in einem endemischen Gebiet in Äthiopien bewerten. Die Leistung des LAMP-Assays als diagnostisches Werkzeug wird in neu diagnostizierten VL-Fällen bewertet, die durch Parasitennachweis und/oder PCR bestätigt werden. Darüber hinaus wird die Verwendung des Assays als ToC bestimmt, indem die Leistung des Assays bei VL-Patienten bewertet wird, die am Tag 17 der Therapie als geheilt bestätigt wurden, wie durch negative Parasiten- und/oder PCR-Ergebnisse beurteilt. Darüber hinaus planen die Forscher, eine neu entwickelte schnelle molekulare Plattform, db-PCR-NALFIA, zu verwenden, die keine DNA-Extraktion erfordert, eine interne Amplifikationskontrolle und ein einfaches Auslesen hat. Die Prüfärzte werden den Nutzen beider Assays auch bei HIV-koinfizierten Patienten evaluieren. Die Ergebnisse können wichtige politische Implikationen haben, da der Antrag ein Konzept darstellt, das die evidenzbasierte Übersetzung von Forschung zur Verbesserung der Praxis im Bereich der öffentlichen Gesundheit verbessern könnte, indem es zu Leitlinien für das Management von Leishmaniose beiträgt – mit übergreifenden Auswirkungen auf nationale, regionale und globale Programme.