Ensayo LAMP para el diagnóstico de leishmaniasis visceral (EvaLAMP)

La leishmaniasis se encuentra entre las enfermedades infecciosas desatendidas (EID) más importantes del mundo. La OMS estima que 350 millones de personas están en riesgo de contraer leishmaniasis. La leishmaniasis visceral (LV) es la forma más grave de la enfermedad. Etiopía ha sido incluida recientemente por la OMS entre los catorce países del mundo con mayor carga de LV. El desarrollo de nuevos diagnósticos en el punto de atención (PoC) y/o una prueba de curación (ToC) para LV se considera un área de investigación prioritaria clave. En varias áreas endémicas, el diagnóstico estándar actual y el control de la eficacia del tratamiento de la LV se basan en la detección del parásito o la serología. Sin embargo, estas pruebas no están disponibles para uso rutinario o carecen de suficiente sensibilidad y especificidad, en particular en pacientes coinfectados con VIH. Aunque las pruebas moleculares como la PCR se han convertido en opciones populares como herramienta para diagnosticar la LV, monitorear la respuesta al tratamiento y predecir la recaída, estas técnicas requieren habilidad técnica y equipo y son considerablemente más costosas. Los avances recientes en el diagnóstico han sido el desarrollo de LAMP con varias ventajas, como la no necesidad de termociclador, alta especificidad, lectura simple y sin requisitos de cadena de frío. Por lo tanto, LAMP se ha convertido en una poderosa herramienta para el diagnóstico de PoC. Sin embargo, apenas se conoce su utilidad clínica como diagnóstico PoC y/o ToC para LV en el entorno africano.

Aquí, los investigadores evaluarán la utilidad de LAMP como PoC y/o ToC para LV en un área endémica en Etiopía. El rendimiento del ensayo LAMP como herramienta de diagnóstico se evaluará en casos de LV recién diagnosticados confirmados por detección de parásitos y/o PCR. Además, el uso del ensayo como ToC se determinará mediante la evaluación del rendimiento del ensayo en pacientes con LV confirmados como curados el día 17 de la terapia, según lo evaluado por resultados negativos para parásitos y/o PCR. Además, los investigadores planean utilizar una plataforma molecular rápida recientemente desarrollada, db-PCR-NALFIA, que no requiere extracción de ADN, tiene un control de amplificación interno y lectura simple. Los investigadores evaluarán la utilidad de ambos ensayos también en pacientes coinfectados por el VIH. Los resultados pueden tener importantes implicaciones políticas, ya que la aplicación representa un concepto que podría mejorar la traducción basada en evidencia de la investigación para mejorar la práctica de la salud pública al contribuir a las pautas de manejo de la leishmaniasis, con impactos generales para los programas nacionales, regionales y globales.