Ein Vergleich der Ergebnisse der Pulpotomie bei unreifen bleibenden Molaren zwischen verschiedenen kalziumsilikatbasierten Materialien: eine 12-monatige klinische Studie
Ein Vergleich der Ergebnisse der Pulpotomie an unreifen bleibenden Molaren zwischen verschiedenen Kalziumsilikat-basierten Materialien: eine 12-monatige klinische Studie
Die Erhaltung der Pulpavitalität durch die vitale Pulpatherapie (VPT) hat sich in der modernen Endodontie etabliert, insbesondere bei unreifen bleibenden Zähnen. Bei irreversibler Pulpitis deuten neuere Literaturangaben darauf hin, dass klinische Symptome nicht immer mit histopathologischen Befunden korrelieren, was den Einsatz konservativer Ansätze wie der vollständigen Pulpotomie unterstützt. Dies ist besonders relevant bei jungen Patienten, bei denen die fortschreitende Wurzelentwicklung und der apikale Verschluss für die langfristige Integrität und Funktionalität des Zahns entscheidend sind. Unreife Zähne weisen aufgrund ihrer hohen Zellularität und Vaskularität eine größere regenerative Kapazität auf, was sie für biologisch basierte Behandlungen prädestiniert.
Unter den für VPT verwendeten Materialien haben kalziumsilikatbasierte Zemente (CSCs) gute biologische und physikochemische Eigenschaften gezeigt, darunter hohe Biokompatibilität, antimikrobielle Wirkungen, alkalischer pH-Wert und kontinuierliche Freisetzung von Kalziumionen, die die Biomineralisation anregen. Mineral Trioxide Aggregate (MTA) gilt seit langem als Goldstandard; es ist jedoch mit mehreren klinischen Einschränkungen verbunden, wie verlängerte Abbindezeit, komplexe Handhabung und potenzielle Verfärbung des Zahns. Um diese Nachteile zu beheben, wurden neuere Generationen vorgemischter Biokeramiken eingeführt. Dazu gehören NeoPUTTY®, Total Fill® BC UNIVERSAL RRM™ und Bio-C® Repair, die jeweils einzigartige Zusammensetzungs- und Funktionseigenschaften aufweisen, die darauf ausgelegt sind, die klinische Leistung und Benutzerfreundlichkeit zu verbessern.
Trotz vielversprechender Einzelergebnisse hat bisher keine klinische Studie diese drei Materialien im Kontext der Pulpotomie bei unreifen bleibenden Molaren mit irreversibler Pulpitis verglichen. Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem sie ihre klinischen und radiologischen Ergebnisse über einen Zeitraum von 12 Monaten bewertet, um die Materialauswahl in der vitalen Pulpatherapie besser zu leiten.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beirut, Libanon
- Universite Saint Joseph de Beyrouth
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- -Gesunde Patienten (gemäß ASA-Klassifikation) mit unauffälliger Krankengeschichte.
- Patienten im Alter zwischen 7 und 11 Jahren mit mindestens einem unreifen bleibenden Molaren mit tiefen Karies, die eine vollständige Pulpotomie benötigen.
- Kooperative pädiatrische Patienten (Frankl-Verhaltensbewertungsskala).
- Restaurierbarer unreifer bleibender Molare mit tiefen Karies: Karies, die das Pulpadach betrifft oder bei der eine vollständige Kariesentfernung wahrscheinlich zu einer Pulpaexposition führen würde.
- Physiologische Mobilität.
- Vitales Pulpagewebe (durch klinische Zeichen/Symptome erkannt), das Symptome zeigt, die klassisch auf eine irreversible Pulpitis gemäß AAE-Diagnosekriterien hinweisen: positive, aber verstärkte Reaktion auf Kältesensibilitätstests, Vorhandensein von Spontanschmerzen.
- Keine klinischen Anzeichen einer Pulpanekrose; Fehlen einer Fistel oder Schwellung.
- Patienten, die sich bereit erklären, zu regelmäßigen Untersuchungen (Nachsorge) zurückzukehren.
- Patienten, die bereit sind, die Einwilligungserklärung (schriftliche informierte Einwilligung) zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- -Medizinisch beeinträchtigte Patienten.
- Patienten älter als 11 Jahre oder jünger als 7 Jahre.
- Ausgereifter bleibender Molare.
- Keine Anzeichen und Symptome einer irreversiblen Pulpitis.
- Keine Pulpaexposition selbst nach vollständiger Kariesexkavation.
- Klinische Anzeichen einer Pulpanekrose am zu behandelnden Zahn, wie unzureichende Blutung oder keine Blutung nach Pulpaexposition.
- Unkontrollierbare Pulpablutung (mehr als 10 Minuten Hämostase).
- Zuvor endodontisch behandelte Zähne.
- Zähne mit pathologischer Wurzelresorption.
- Unmöglichkeit, einen Kofferdam anzubringen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Neo PUTTY (Nusmile Inc, Houston, TX; USA)
vorgemischtes bioaktives Biokeramik, das aus einem anorganischen Pulver besteht, das Tricalcium- und Dicalciumsilikat in einer wasserfreien organischen Flüssigkeit enthält.
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Nach unserem besten Wissen hat bisher keine Studie diese drei Biomaterialien bei der Behandlung von bleibenden Molaren mit unvollständiger Wurzelentwicklung verglichen.
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Aktiver Komparator: Total Fill® BC UNIVERSAL RRM™ (FKG Dentaire, Schweiz)
vorgefertigtes biokeramisches Material aus Calcium-Aluminiumsilikat-Paste, das für dauerhafte Wurzelkanalreparaturen und chirurgische Anwendungen konzipiert ist.
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Nach unserem besten Wissen hat noch keine Studie diese drei Biomaterialien bei der Behandlung bleibender Molaren mit unvollständiger Wurzelentwicklung verglichen.
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Aktiver Komparator: Bio-C® Repair (BCR; Angelus, Londrina, Brasilien)
neues gebrauchsfertiges Biokeramik-Reparaturmaterial.
Bio-C weist ähnliche Indikationen wie MTA auf und setzt sich aus Calciumsilikaten [Tricalciumsilikat, Dicalciumsilikat], Tricalciumaluminat, Calciumoxid (zur Freisetzung von Calciumionen) und Zirconiumoxid als Röntgenkontrastmittel zusammen.
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Unseres Wissens nach hat noch keine Studie diese drei Biomaterialien bei der Behandlung von bleibenden Molaren mit unvollständiger Wurzelentwicklung verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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-Wurzelbildung und apikaler Verschluss.
Zeitfenster: 12 Monate
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Die fortgesetzte Wurzelbildung und der apikale Verschluss werden mittels standardisierter periapikaler Röntgenaufnahmen der behandelten unreifen bleibenden Molaren bewertet und gemäß Cveks Stadien der Wurzelentwicklung klassifiziert. Die radiologische Auswertung wird von einem kalibrierten Untersucher durchgeführt. Der Fortschritt in der Wurzelentwicklung wird anhand von Veränderungen der Wurzellänge und der Morphologie des apikalen Foramens im Vergleich zum Ausgangsbefund bestimmt. Cveks Klassifikation umfasst fünf radiologische Stadien der Wurzelentwicklung: Stadium I (A): < 1/2 Wurzellänge Stadium II (B): 1/2 Wurzellänge Stadium III (C): 2/3 Wurzellänge Stadium IV (D): Nahezu vollständige Wurzellänge mit weit offenem apikalem Foramen Stadium V (E): Vollständige Wurzelentwicklung mit geschlossenem apikalem Foramen |
12 Monate
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-Postoperative Schmerzen. -Perkussions- und/oder Palpationsschmerzen.
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Schmerzreaktion wird als binäres Ergebnis (Ja/Nein) basierend auf dem subjektiven Bericht des Patienten während der standardisierten klinischen Untersuchung aufgezeichnet. Die Bewertung wird von einem kalibrierten Untersucher mittels sanfter vertikaler Perkussion und periapikaler Palpation gemäß den routinemäßigen endodontischen Diagnoseverfahren durchgeführt. Messinstrument Klinischer Perkussionstest Klinischer Palpationstest Vom Patienten berichtete Schmerzreaktion während der Untersuchung (mündliche Angabe). Postoperativer Schmerz wird mittels einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz) bewertet, die vom Patienten aufgezeichnet wird. |
12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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-Vorhandensein einer periapikalen Läsion.
Zeitfenster: 12 Monate
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Vorhandensein einer periapikalen Läsion, bewertet auf standardisierten periapikalen Röntgenaufnahmen unter Verwendung des Periapical Index (PAI); Läsionen definiert als ein PAI-Score ≥ 3.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USJ- CER-2025-289
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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