Blueprint® Mixed Reality Pilotstudie (BLUEMR)
Eine einarmige, multizentrische, prospektive, 6-monatige klinische Nachbeobachtung als Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Blueprint Mixed Reality HOLOBLUEPRINT™ (HOLOBLUEPRINT™).
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser klinischen Untersuchung besteht darin, die Leistung durch die Erfassung von Leistungs- und Sicherheitsdaten nach dem Inverkehrbringen zu bewerten. Die im Rahmen dieser klinischen Pilotstudie gesammelten Ergebnisdaten werden beschreibende Daten zu Leistung und Sicherheit für die Berichterstattung nach der Markteinführung (PMS), klinische Untersuchungsberichte (CIR) und klinische Bewertungsberichte (CER) liefern.
Diese in Frankreich ansässige klinische Pilotstudie wird vier Untersuchungsstandorte umfassen.
Die Patientenrekrutierung wird voraussichtlich im Jahr 2023 beginnen. Die Sponsoren möchten 50 Probanden einschreiben, die sich einer Operation mit HOLOBLUEPRINT™ unterziehen. Der Aufnahmezeitraum wird voraussichtlich etwa 3 Monate dauern, bei einer geschätzten Rate von 13 Probanden/Monat.
Im Falle eines Unterschieds in der Implantatgröße oder notwendiger Änderungen zwischen der präoperativen Planung und dem tatsächlich implantierten Gerät wird der Patient ausgeschlossen (Screening-Fehler) und es wird keine Analyse durchgeführt.
Jedes Mal, wenn ein registrierter Patient mit HOLOBLUEPRINT™ operiert wird, muss der Standort diesen Patienten nacheinander registrieren, vorausgesetzt, der Patient erfüllt die Einschluss-/Nichteinschlusskriterien und gibt seine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme ab (gemäß den örtlichen Anforderungen). Dieser Prozess der aufeinanderfolgenden Registrierung ist eine Möglichkeit, eine Verzerrung der Patientenauswahl zu verhindern und sollte den Wert der in der klinischen Pilotstudie gesammelten Daten stärken.
Die Daten werden präoperativ (Baseline), während des chirurgischen Eingriffs und in der unmittelbaren postoperativen Phase (spätestens 2 Wochen postoperativ) erhoben. Anschließend schließt ein 6-monatiger postoperativer Besuch die Teilnahme des Patienten an der klinischen Pilotuntersuchung ab. Zu jedem Zeitpunkt im Verlauf der klinischen Untersuchung werden alle unerwünschten Ereignisse aufgezeichnet; Sowohl der Schweregrad als auch ein möglicher Zusammenhang mit dem klinischen Prüfgerät werden untersucht.
Das im Rahmen dieser klinischen Pilotstudie enthaltene Gerät ist in Europa im Handel erhältlich: Blueprint Mixed Reality HOLOBLUEPRINT™, das in Kombination mit Blueprint Mixed Reality-Instrumenten verwendet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Boulogne-Billancourt, Frankreich
- APHP Ambroise Paré
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Brest, Frankreich
- CHU de Brest
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Lyon, Frankreich, 69008
- Centre Orthopedique Santy
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Tours, Frankreich
- Chu De Tours
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten mit einer Schultererkrankung, die eine Schulteroperation mit umgekehrten Implantaten benötigen.
Es ist geplant, 50 Patienten in die Studie einzubeziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
- Informiert und bereit, eine von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
Gilt als Kandidat für eine On-Label-Schulterendoprothetik mit der 3D-Planungssoftware BluePrint™ und dem Schultersystem:
- Humerusseite: Tornier Perform Humerusschaft
- Glenoidseite: Tornier Perform Reverse Glenoid
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Verfahren der klinischen Pilotuntersuchung einzuhalten, die auf der Beurteilung des Gutachters basieren (z. B. nicht in der Lage, genau auf die Fragebögen zur klinischen Pilotstudie zu antworten, und nicht in der Lage, an den geplanten Beurteilungen teilzunehmen);
- Die Probanden gehören zu einer gefährdeten Gruppe von Probanden, darunter Minderjährige, Personen, die nicht in der Lage sind, selbst über eine Teilnahme zu entscheiden oder die einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) benötigen, oder andere, die möglicherweise Zwang ausgesetzt sind (Probanden, die möglicherweise nicht auf ihre Initiative hin handeln). (im Abschnitt 3.44 der Norm ISO 14155 als „gefährdetes Subjekt“ bezeichnet);
- Jeder medizinische Zustand, der sich nach Ermessen des Prüfers auf die funktionelle Bedeutung der Ergebnisse der klinischen Pilotuntersuchung auswirken könnte (z. B. Neuropathie, Allergie);
- Bio RSA (Knochentransplantat (Autotransplantat))
- Probandenschwangerschaft;
- Personen, die mit dem Verwendungszweck und dem CT-Protokoll von Blueprint® nicht kompatibel sind (z. B. ein metallisches Gerät in der Nähe der Schulter).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Blueprint Mixed Reality HOLOBLUEPRINT™ beim Ersatz der umgekehrten Schulter
Eine einzelne Kohorte von Patienten, die eine umgekehrte Schulterendoprothetik unter Verwendung von Blueprint Mixed Reality HOLOBLUEPRINT™ gemäß dem Pflegestandard erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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LEISTUNGSMESSUNG: Genauigkeit der Platzierung von Glenoidimplantaten
Zeitfenster: 15 Tage nach der Operation
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Beschreibung der Leistung von HOLOBLUEPRINT™ durch Messung des Unterschieds zwischen der postoperativen Implantatinsertion und der präoperativen simulierten Implantatinsertion. Dies wird mithilfe von CT-Scans und einer validierten, intern entwickelten halbautomatischen Software durchgeführt, um die postoperativen Bilder mit der präoperativen Planung zu vergleichen. |
15 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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DAUER DER INTERVENTION
Zeitfenster: Operation
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Dauer jedes Planungszeitraums und jedes nachfolgenden chirurgischen Eingriffs.
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Operation
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FUNKTIONELLE BEWERTUNG NACH 6 MONATEN (Bewegungsbereich)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Messen Sie den Bewegungsbereich (in Grad) der operierten Schulter und vergleichen Sie ihn mit dem Ausgangsbewegungsbereich (vor der Operation).
Die Messungen werden anhand anonymisierter Patientenfotos von einem unabhängigen zentralen Gutachter durchgeführt.
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6 Monate nach der Operation
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FUNKTIONALE BEWERTUNG NACH 6 MONATEN (ASES-Score)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-Score basiert auf einer 100-Punkte-Skala, die sowohl Schmerz als auch Funktion berücksichtigt. Höhere Werte weisen auf eine höhere Qualität der Schulterfunktion hin. Diese Beurteilung wird beim 6-monatigen postoperativen Besuch durchgeführt und mit dem vor der Operation erzielten Ergebnis verglichen |
6 Monate nach der Operation
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SCHMERZBEWERTUNG NACH 6 MONATEN (ASES-Score)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-Score basiert auf einer 100-Punkte-Skala, die sowohl Schmerz als auch Funktion berücksichtigt. Schulterschmerzen werden anhand der in dieser Beurteilung enthaltenen visuellen Analogskala für Schmerzen analysiert. Diese Beurteilung wird beim 6-monatigen postoperativen Besuch durchgeführt und mit dem vor der Operation erzielten Ergebnis verglichen |
6 Monate nach der Operation
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FUNKTIONALE BEWERTUNG NACH 6 MONATEN (Konstante Punktzahl)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Der Constant Score basiert auf einer 100-Punkte-Skala. Es umfasst subjektive Schmerzmessungen und Fragen zur Funktion der Schulter bei normalen Alltagsaktivitäten. Höhere Werte weisen auf eine höhere Qualität der Schulterfunktion hin. Diese Beurteilung wird beim 6-monatigen postoperativen Besuch durchgeführt und mit dem vor der Operation erzielten Ergebnis verglichen |
6 Monate nach der Operation
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FUNKTIONALE BEWERTUNG NACH 6 MONATEN (SANE-Score)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Der Single Assessment Numeric Value (SANE)-Score ist ein Einzelfrage-Ergebnismaß, bei dem Probanden aufgefordert werden, ihre Schulterfunktion auf einer Skala von 0 bis 100 zu bewerten. Höhere Werte weisen auf eine höhere Qualität der Schulterfunktion hin. Diese Beurteilung wird beim 6-monatigen postoperativen Besuch durchgeführt und mit dem vor der Operation erzielten Ergebnis verglichen |
6 Monate nach der Operation
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SICHERHEITSBEWERTUNG
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation
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Sicherheitsmaßnahmen werden während der gesamten Teilnahme des Patienten an der Studie evaluiert. Unerwünschte Ereignisse werden von der Aufnahme bis zur letzten Nachuntersuchung bewertet und während der Studie dokumentiert und danach kategorisiert, ob sie schwerwiegend sind und ob sie mit dem Studiengerät oder -verfahren zusammenhängen. Die folgenden unerwünschten Ereignisse werden erfasst:
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Bis zu 6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UE-03-2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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