- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03953339
Neuropathie des Nervus suprascapularis vor und nach der Rekonstruktion der Manschette (Neurospura)
Der N. suprascapularis innerviert die Musculi supra- und infraspinatus, die als Teil der Rotatorenmanschette das Anheben und die Außenrotation im Schultergelenk ermöglichen. Eine Schädigung dieses Nervs kann zu Schmerzen und Funktionseinschränkungen führen. Verletzungsursachen sind Kompression durch knöcherne / bandförmige Anomalien, Frakturfolgen und Traktionsschäden. In der Literatur wird zunehmend ein (häufig subklinischer) Traktionsschaden durch eine Muskelretraktion nach Ruptur der Supra- und/oder Infraspinatussehne als Ursache für Schmerzen und Funktionsstörungen behauptet. Die Retraktion der gerissenen Sehnen-Muskel-Einheit soll zu einer Traktionsschädigung des Nervs führen, die durch pathologische EMG-Ableitungen nachgewiesen werden kann. Durch die Reposition der Sehne an den Ausbruchsort wird der Nerv gelegentlich überdehnt, sodass einzelne Autoren eine routinemäßige Nervendekompression als Prophylaxe propagieren. In Einzelfällen konnte ein zuvor pathologisches EMG-Ergebnis nach Rekonstitution einer Rotatorenmanschettenruptur verbessert werden. Prospektive Studien liegen jedoch nicht vor.
Es ist nicht bekannt, wie oft ein Nervenschaden vor einer Rotatorenmanschettenoperation vorliegt und wie oft die Sehnenreparatur zu einem Nervenschaden oder einer Wiederherstellung des Schadens führt. Es ist nicht bekannt, ob die chirurgische Nervendekompression mit reduzierten postoperativen Schmerzen verbunden ist und welchen Gewinn bzw. welche Risiken eine routinemäßige Dekompression des Nervs für den Patienten mit sich bringt. Zur Beantwortung dieser Frage soll diese prospektiv randomisierte Studie durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anhand der präoperativen Elektromyographie (EMG) und Elektroneurographie (ENG) möchten die Untersucher die Häufigkeit der supraskapulären Neuropathie bei Rupturen der Supra- und/oder Infraspinatussehnen und die Risikofaktoren für deren Vorhandensein bestimmen.
Bei einer Ruptur der Rotatorenmanschette ist der Muskel teilweise so weit zurückgezogen, dass der innervierende Nerv (Nervus suprascapularis) gedehnt wird und pathologische neurologische Befunde aufweist. Die Forscher wollen nun analysieren, wie sich die arthroskopische Rekonstruktion des N. suprascapularis nasalis auf die präoperative Neuropathie auswirkt. Erholt sich der bereits vorhandene Nerv durch Dekompression (Befreiung) von umgebendem / verheddertem Gewebe oder hat die Dekompression keinen Einfluss auf die messbare Neurologie? Andere Patienten mit Rotatorenmanschettenruptur haben präoperativ trotz starker Retraktion der Muskel-/Sehneneinheit einen unauffälligen neurologischen Befund. In diesen Fällen interessiert die Untersucher, ob die Mobilisation und Rekonstruktion der gerissenen Muskel-/Sehneneinheit zu einer neurologisch messbaren Dehnung des Nervs führt. Diese Nervendehnung ist eine mögliche Erklärung für anhaltende postoperative Schmerzen. Mit den postoperativen elektrophysiologischen Messungen können wir diese Nervenveränderung quantifizieren.
Der Vergleich zwischen präoperativen und postoperativen neurologischen Befunden erlaubt die Bestätigung oder Widerlegung unserer Hypothese.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8008
- University Hospital Balgrist
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- MRT-Diagnose eines partiellen oder vollständigen Risses der Rotatorenmanschette
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operation
- Fettmuskelinfiltration Goutallier Stadien III und IV
- Diabetes Mellitus
- Schwangerschaft
- Unwilligkeit oder Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie
- Unwilligkeit oder Kontraindikationen zur elektrophysiologischen Untersuchung
- Drogenmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: keine Veröffentlichung
keine Freisetzung des N. suprascapularis bei arthroskopischer Rekonstruktion einer Rotatorenmanschettensehnenrekonstruktion
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Experimental: freigeben
arthroskopische Freisetzung des N. suprascapularis nach etablierter Standardtechnik bei der arthroskopischen Rekonstruktion einer Rotatorenmanschetten-Sehnenrekonstruktion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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elektromyographische Beurteilung der Funktion des N. suprascapularis
Zeitfenster: präoperativ, Wechsel von präoperativ auf 3 Monate und Wechsel von 3 auf 12 Monate
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scharfe Wellen, komplexe sich wiederholende Entladungen und Faszikulationen in den Supra- und Infraspinatus-Muskeln.
Anwesenheit oder Abwesenheit
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präoperativ, Wechsel von präoperativ auf 3 Monate und Wechsel von 3 auf 12 Monate
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elektromyographische Beurteilung der Funktion des N. suprascapularis
Zeitfenster: präoperativ, Wechsel von präoperativ auf 3 Monate und Wechsel von 3 auf 12 Monate
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motorische Latenz zu Supra- und Infraspinatus-Muskeln Millisekunden
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präoperativ, Wechsel von präoperativ auf 3 Monate und Wechsel von 3 auf 12 Monate
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elektromyographische Beurteilung der Funktion des N. suprascapularis
Zeitfenster: präoperativ, Wechsel von präoperativ auf 3 Monate und Wechsel von 3 auf 12 Monate
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Leitungsgeschwindigkeit (m/sec)
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präoperativ, Wechsel von präoperativ auf 3 Monate und Wechsel von 3 auf 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximaler täglicher Schmerz auf visueller Analogskala
Zeitfenster: präoperativ und Änderung von präoperativ auf 3 Monate und Änderung von 3 auf 12 Monate
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Schmerzmessung mittels visueller Analogskala 100 Punkte maximal vorstellbarer Schmerz; 0 keine Schmerzen
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präoperativ und Änderung von präoperativ auf 3 Monate und Änderung von 3 auf 12 Monate
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Aktiver Bewegungsbereich
Zeitfenster: präoperativ und Änderung von präoperativ auf 3 Monate und Änderung von 3 auf 12 Monate
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Messung der aktiven Elevation, Abduktion, Außen- und Innenrotation in Grad, gemessen mit einem handgeführten Goniometer.
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präoperativ und Änderung von präoperativ auf 3 Monate und Änderung von 3 auf 12 Monate
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Stärke
Zeitfenster: präoperativ und Änderung von präoperativ auf 3 Monate und Änderung von 3 auf 12 Monate
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Isometrische Messung der Stärke der Schulterabduktion in Pfund (1 Pfund entspricht 1 Punkt im Bewertungssystem) mit einem validierten Dynamometer
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präoperativ und Änderung von präoperativ auf 3 Monate und Änderung von 3 auf 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NeuroW514
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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