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Neuropathie des Nervus suprascapularis vor und nach der Rekonstruktion der Manschette (Neurospura)

14. Mai 2019 aktualisiert von: Balgrist University Hospital

Der N. suprascapularis innerviert die Musculi supra- und infraspinatus, die als Teil der Rotatorenmanschette das Anheben und die Außenrotation im Schultergelenk ermöglichen. Eine Schädigung dieses Nervs kann zu Schmerzen und Funktionseinschränkungen führen. Verletzungsursachen sind Kompression durch knöcherne / bandförmige Anomalien, Frakturfolgen und Traktionsschäden. In der Literatur wird zunehmend ein (häufig subklinischer) Traktionsschaden durch eine Muskelretraktion nach Ruptur der Supra- und/oder Infraspinatussehne als Ursache für Schmerzen und Funktionsstörungen behauptet. Die Retraktion der gerissenen Sehnen-Muskel-Einheit soll zu einer Traktionsschädigung des Nervs führen, die durch pathologische EMG-Ableitungen nachgewiesen werden kann. Durch die Reposition der Sehne an den Ausbruchsort wird der Nerv gelegentlich überdehnt, sodass einzelne Autoren eine routinemäßige Nervendekompression als Prophylaxe propagieren. In Einzelfällen konnte ein zuvor pathologisches EMG-Ergebnis nach Rekonstitution einer Rotatorenmanschettenruptur verbessert werden. Prospektive Studien liegen jedoch nicht vor.

Es ist nicht bekannt, wie oft ein Nervenschaden vor einer Rotatorenmanschettenoperation vorliegt und wie oft die Sehnenreparatur zu einem Nervenschaden oder einer Wiederherstellung des Schadens führt. Es ist nicht bekannt, ob die chirurgische Nervendekompression mit reduzierten postoperativen Schmerzen verbunden ist und welchen Gewinn bzw. welche Risiken eine routinemäßige Dekompression des Nervs für den Patienten mit sich bringt. Zur Beantwortung dieser Frage soll diese prospektiv randomisierte Studie durchgeführt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Anhand der präoperativen Elektromyographie (EMG) und Elektroneurographie (ENG) möchten die Untersucher die Häufigkeit der supraskapulären Neuropathie bei Rupturen der Supra- und/oder Infraspinatussehnen und die Risikofaktoren für deren Vorhandensein bestimmen.

Bei einer Ruptur der Rotatorenmanschette ist der Muskel teilweise so weit zurückgezogen, dass der innervierende Nerv (Nervus suprascapularis) gedehnt wird und pathologische neurologische Befunde aufweist. Die Forscher wollen nun analysieren, wie sich die arthroskopische Rekonstruktion des N. suprascapularis nasalis auf die präoperative Neuropathie auswirkt. Erholt sich der bereits vorhandene Nerv durch Dekompression (Befreiung) von umgebendem / verheddertem Gewebe oder hat die Dekompression keinen Einfluss auf die messbare Neurologie? Andere Patienten mit Rotatorenmanschettenruptur haben präoperativ trotz starker Retraktion der Muskel-/Sehneneinheit einen unauffälligen neurologischen Befund. In diesen Fällen interessiert die Untersucher, ob die Mobilisation und Rekonstruktion der gerissenen Muskel-/Sehneneinheit zu einer neurologisch messbaren Dehnung des Nervs führt. Diese Nervendehnung ist eine mögliche Erklärung für anhaltende postoperative Schmerzen. Mit den postoperativen elektrophysiologischen Messungen können wir diese Nervenveränderung quantifizieren.

Der Vergleich zwischen präoperativen und postoperativen neurologischen Befunden erlaubt die Bestätigung oder Widerlegung unserer Hypothese.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zurich, Schweiz, 8008
        • University Hospital Balgrist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • MRT-Diagnose eines partiellen oder vollständigen Risses der Rotatorenmanschette

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation
  • Fettmuskelinfiltration Goutallier Stadien III und IV
  • Diabetes Mellitus
  • Schwangerschaft
  • Unwilligkeit oder Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie
  • Unwilligkeit oder Kontraindikationen zur elektrophysiologischen Untersuchung
  • Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: keine Veröffentlichung
keine Freisetzung des N. suprascapularis bei arthroskopischer Rekonstruktion einer Rotatorenmanschettensehnenrekonstruktion
Experimental: freigeben
arthroskopische Freisetzung des N. suprascapularis nach etablierter Standardtechnik bei der arthroskopischen Rekonstruktion einer Rotatorenmanschetten-Sehnenrekonstruktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
elektromyographische Beurteilung der Funktion des N. suprascapularis
Zeitfenster: präoperativ, Wechsel von präoperativ auf 3 Monate und Wechsel von 3 auf 12 Monate
scharfe Wellen, komplexe sich wiederholende Entladungen und Faszikulationen in den Supra- und Infraspinatus-Muskeln. Anwesenheit oder Abwesenheit
präoperativ, Wechsel von präoperativ auf 3 Monate und Wechsel von 3 auf 12 Monate
elektromyographische Beurteilung der Funktion des N. suprascapularis
Zeitfenster: präoperativ, Wechsel von präoperativ auf 3 Monate und Wechsel von 3 auf 12 Monate
motorische Latenz zu Supra- und Infraspinatus-Muskeln Millisekunden
präoperativ, Wechsel von präoperativ auf 3 Monate und Wechsel von 3 auf 12 Monate
elektromyographische Beurteilung der Funktion des N. suprascapularis
Zeitfenster: präoperativ, Wechsel von präoperativ auf 3 Monate und Wechsel von 3 auf 12 Monate
Leitungsgeschwindigkeit (m/sec)
präoperativ, Wechsel von präoperativ auf 3 Monate und Wechsel von 3 auf 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler täglicher Schmerz auf visueller Analogskala
Zeitfenster: präoperativ und Änderung von präoperativ auf 3 Monate und Änderung von 3 auf 12 Monate
Schmerzmessung mittels visueller Analogskala 100 Punkte maximal vorstellbarer Schmerz; 0 keine Schmerzen
präoperativ und Änderung von präoperativ auf 3 Monate und Änderung von 3 auf 12 Monate
Aktiver Bewegungsbereich
Zeitfenster: präoperativ und Änderung von präoperativ auf 3 Monate und Änderung von 3 auf 12 Monate
Messung der aktiven Elevation, Abduktion, Außen- und Innenrotation in Grad, gemessen mit einem handgeführten Goniometer.
präoperativ und Änderung von präoperativ auf 3 Monate und Änderung von 3 auf 12 Monate
Stärke
Zeitfenster: präoperativ und Änderung von präoperativ auf 3 Monate und Änderung von 3 auf 12 Monate
Isometrische Messung der Stärke der Schulterabduktion in Pfund (1 Pfund entspricht 1 Punkt im Bewertungssystem) mit einem validierten Dynamometer
präoperativ und Änderung von präoperativ auf 3 Monate und Änderung von 3 auf 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NeuroW514

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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