Organspende und Entscheidungen am Lebensende
Unterschiede zwischen Intensivstationen bei der Organspende nach Hirntod: Eine landesweite Studie über die Beziehung zu unterschiedlichen Entscheidungen am Lebensende
Die Schwankungen bei der Organspende nach Hirntod (DBD) pro Million Einwohner variieren deutlich zwischen den Ländern, innerhalb der Landesregionen, zwischen und innerhalb der Intensivstationen (ICU). Diese Umstände gelten auch für Entscheidungen am Lebensende auf der Intensivstation.
Die Ermittler untersuchten alle Todesfälle auf Intensivstationen in Schweden zwischen 2014 und 2017 auf Intensivstationen, die routinemäßig einen Behandlungsplan (keine Behandlungsbeschränkung und/oder Behandlungsbeschränkung) und DBD registrierten.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Intensivstationen mit einem hohen Anteil an Behandlungseinschränkungen (Vorenthaltung oder Abbruch lebenserhaltender Behandlungen) auch einen geringeren Anteil an DBD aufwiesen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Swedish Intensive Care Registry (SIR) sammelt anhand detaillierter Richtlinien einen umfassenden Datensatz mit Patientenmerkmalen, Intensivbehandlungsverfahren, Schweregrad der Erkrankung, Arbeitsbelastung und Ergebnissen.
Kontinuierliche Daten werden als Rohdaten gesammelt, lokal validiert und elektronisch an das Register zur zentralen Validierung übertragen (innerhalb vorgegebener Grenzen bestätigt und Inkonsistenzen und unlogische Einträge identifiziert). Falls erforderlich, werden Daten zur Korrektur und erneuten Validierung zurückgegeben, bevor sie akzeptiert und der Master-Datenbank hinzugefügt werden. Es werden keine Daten durch SIR verändert. Auf der Homepage von SIR gibt es zahlreiche offene Berichte, die aktualisiert werden, sobald neue eingehende Daten von SIR verarbeitet werden.
SIR bietet einen jährlichen 2-tägigen Kurs für alle Intensivstationen in Registrierungstechniken und -problemen sowie tägliche telefonische Unterstützungsmöglichkeiten bei Registrierungsfragen, Problemen und Anleitungen. SIR hat jedoch noch kein systematisches Auditprogramm vor Ort.
Fehlende Angaben zur Behandlungsstrategie werden registriert und in der Studie berücksichtigt. Es fehlen keine Daten zur Organspende.
Die Ermittler berechnen den Anteil der Behandlungseinschränkungen pro Intensivstation als die Anzahl der Todesfälle mit Behandlungseinschränkungen geteilt durch alle Todesfälle auf derselben Intensivstation.
Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert (Standardabweichung) oder Median (Interquartilbereich) ausgedrückt.
Unterschiede in den Anteilen werden mit dem χ2-Test analysiert. Änderungen über die Zeit werden mit dem nichtparametrischen Trendtest analysiert. Das Überleben wird mit der Kaplan-Meier-Schätzung untersucht und Unterschiede im Überleben werden mit dem Log-Rank-Test analysiert.
Die logistische Regression wird verwendet, um Zusammenhänge zwischen Patienten- und Intensivstationsmerkmalen und DBD als abhängige Variable zu untersuchen. Die pro Intensivstation geclusterte logistische Regression mit gemischten Effekten wird verwendet, um Zusammenhänge zwischen Behandlungslimitierung und DBD zu bewerten, nachdem Alter, Geschlecht, Komorbiditäten des Patienten, die Todeswahrscheinlichkeit des Simplified Acute Physiology Score III (SAPS3), die Hauptdiagnosekategorie, das Vorhandensein einer Behandlungslimitierung und angepasst wurden Art von Krankenhaus.
Signifikanz wurde angenommen, wenn P < 0,05.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Karlstad, Schweden
- The Swedish Intensive Care Registry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation bestand aus allen Todesfällen auf Intensivstationen (12.072) zwischen 2014-2017 auf allgemeinen und neurologischen Intensivstationen, die alle die Behandlungsstrategie in ihrer täglichen Routinearbeit erfassten.
Spezialeinheiten wie Kinder-, Verbrennungs- und Thorax-Intensivstationen wurden ausgeschlossen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Todesfälle auf der Intensivstation in Schweden zwischen dem 1.1.2014 und dem 31.12.2017
- allgemeine und neurologische Intensivstationen,
- die Behandlungsstrategie gemäß den nationalen Leitlinien aufgezeichnet und
- Senden Sie Daten gemäß dem SIR-Protokoll für die Nachsorge aller verstorbenen Intensivpatienten (DBD).
Ausschlusskriterien:
- Spezialeinheiten wie Kinder- (N=4), Verbrennungs- (N=2) und Thorax-Intensivstationen (N=8) aufgrund der niedrigen Deckungsrate dokumentierter Behandlungsplanentscheidungen in Kombination mit einer niedrigen Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation.
- Allgemeine (N=3) Intensivstationen, die keinen dokumentierten Behandlungsplan registrieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Organspenden nach Hirntod (DBD)
Zeitfenster: Der geschätzte Zeitraum bis zum Tod auf der Intensivstation wird bis zu 5 Monate nach der Aufnahmezeit des Patienten auf der Intensivstation mit einem Median von 1,6 Tagen bewertet. Das Ereignis wird durch eine klinische Untersuchung oder in einigen Fällen eine zerebrale Angiographie festgestellt.
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Dokumentierte Entscheidung zur Organspende
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Der geschätzte Zeitraum bis zum Tod auf der Intensivstation wird bis zu 5 Monate nach der Aufnahmezeit des Patienten auf der Intensivstation mit einem Median von 1,6 Tagen bewertet. Das Ereignis wird durch eine klinische Untersuchung oder in einigen Fällen eine zerebrale Angiographie festgestellt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der dokumentierten Behandlungseinschränkungen während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Der geschätzte Zeitraum bis zur Dokumentation des Behandlungsplans auf der Intensivstation wird auf bis zu 5 Monate nach Aufnahme des Patienten auf der Intensivstation geschätzt, mit einem Median von 14 Stunden. Das Ereignis wird durch die Notiz in der Krankenakte des Patienten bestimmt.
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Dokumentierte Entscheidung des Behandlungsplans
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Der geschätzte Zeitraum bis zur Dokumentation des Behandlungsplans auf der Intensivstation wird auf bis zu 5 Monate nach Aufnahme des Patienten auf der Intensivstation geschätzt, mit einem Median von 14 Stunden. Das Ereignis wird durch die Notiz in der Krankenakte des Patienten bestimmt.
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Häufigkeit und Art einer dokumentierten Behandlungseinschränkung während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Der geschätzte Zeitraum bis zur Dokumentation der WH- und/oder WD-Behandlung auf der Intensivstation wird auf bis zu 5 Monate nach der Aufnahmezeit des Patienten auf der Intensivstation geschätzt, mit einem Median von 14 Stunden. Das Ereignis wird durch die Notiz in der Krankenakte des Patienten bestimmt.
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Der dokumentierte Behandlungsplan ist entweder 1) keine Behandlungsbeschränkung oder 2) Behandlungsbeschränkung, die dann als a) Zurückhalten (WH) und/oder b) Absetzen (WD) von entweder mechanischer Beatmung (MV) und/oder nicht-invasiver Beatmung angegeben wird (NIV) und/oder kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) und/oder vasoaktive Medikamente.
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Der geschätzte Zeitraum bis zur Dokumentation der WH- und/oder WD-Behandlung auf der Intensivstation wird auf bis zu 5 Monate nach der Aufnahmezeit des Patienten auf der Intensivstation geschätzt, mit einem Median von 14 Stunden. Das Ereignis wird durch die Notiz in der Krankenakte des Patienten bestimmt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Thomas ÅI Nolin, MD, The Swedish Intensive Care Registry (http://icuregswe.org)
- Hauptermittler: Nolin ÅI Thomas, MD, The Swedish Intensive Care Registry (http://icuregswe.org)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bendorf A, Kerridge IH, Stewart C. Intimacy or utility? Organ donation and the choice between palliation and ventilation. Crit Care. 2013 May 23;17(3):316. doi: 10.1186/cc12553.
- Parker M, Shemie SD. Pro/con ethics debate: should mechanical ventilation be continued to allow for progression to brain death so that organs can be donated? Crit Care. 2002 Oct;6(5):399-402. doi: 10.1186/cc1542. Epub 2002 Aug 15.
- Mark NM, Rayner SG, Lee NJ, Curtis JR. Global variability in withholding and withdrawal of life-sustaining treatment in the intensive care unit: a systematic review. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1572-85. doi: 10.1007/s00134-015-3810-5. Epub 2015 Apr 23.
- Citerio G, Cypel M, Dobb GJ, Dominguez-Gil B, Frontera JA, Greer DM, Manara AR, Shemie SD, Smith M, Valenza F, Wijdicks EFM. Organ donation in adults: a critical care perspective. Intensive Care Med. 2016 Mar;42(3):305-315. doi: 10.1007/s00134-015-4191-5. Epub 2016 Jan 11.
- Citerio G, Crippa IA, Bronco A, Vargiolu A, Smith M. Variability in brain death determination in europe: looking for a solution. Neurocrit Care. 2014 Dec;21(3):376-82. doi: 10.1007/s12028-014-9983-x.
- Neitzke G, Rogge A, Lucking KM, Boll B, Burchardi H, Dannenberg K, Duttge G, Dutzmann J, Erchinger R, Gretenkort P, Hartog C, Jobges S, Knochel K, Liebig M, Meier S, Michalsen A, Michels G, Mohr M, Nauck F, Salomon F, Seidlein AH, Soffker G, Stopfkuchen H, Janssens U. [Decision-making support in Intensive Care to facilitate organ donation : Position paper of the Ethics Section and the Organ Donation and Transplantation Section of the German Interdisciplinary Association of Critical Care and Emergency Medicine (DIVI) in collaboration with the Ethics Section of the German Society of Medical Intensive Care Medicine and Emergency Medicine (DGIIN)]. Med Klin Intensivmed Notfmed. 2019 May;114(4):319-326. doi: 10.1007/s00063-019-0578-3. German.
- Long AC, Brumback LC, Curtis JR, Avidan A, Baras M, De Robertis E, Efferen L, Engelberg RA, Kross EK, Michalsen A, Mularski RA, Sprung CL; Worldwide End-of-Life Practice for Patients in ICUs (WELPICUS) Investigators. Agreement With Consensus Statements on End-of-Life Care: A Description of Variability at the Level of the Provider, Hospital, and Country. Crit Care Med. 2019 Oct;47(10):1396-1401. doi: 10.1097/CCM.0000000000003922.
Nützliche Links
- Swedish Intensive Care Registry (SIR) is a national quality register for intensive care units.
- At the homepage of the Swedish Society for Anaesthesia and Intensive Care (SFAI) you find our national guidelines for treatment strategy in the intensive care units. English version at the link above.
- Sweden's national quality registries
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- EPN2017/247-32
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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