Darování orgánů a rozhodnutí o konci života
Rozdíly mezi JIP v dárcovství orgánů po mozkové smrti: Celostátní studie vztahu s variacemi v rozhodnutích na konci života
Rozdíly v dárcovství orgánů po mozkové smrti (DBD) na milion obyvatel se výrazně liší mezi zeměmi, v rámci jednotlivých regionů, mezi jednotkami intenzivní péče a v rámci jednotek intenzivní péče (JIP). Tyto okolnosti platí i pro rozhodnutí o ukončení života na JIP.
Vyšetřovatelé studovali všechna úmrtí na JIP ve Švédsku v letech 2014–2017 na JIP, které jako rutinní zaregistrovaly léčebný plán (bez omezení léčby a/nebo omezení léčby) a DBD.
Vyšetřovatelé předpokládali, že jednotky intenzivní péče s vysokým podílem omezení léčby (odepření nebo vysazení celoživotní léčby) měly také menší podíl DBD.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Švédský registr intenzivní péče (SIR) shromažďuje komplexní soubor údajů o charakteristikách pacientů, postupech intenzivní péče, skóre závažnosti onemocnění, pracovní zátěži a výsledcích pomocí podrobných pokynů.
Průběžná data se shromažďují jako nezpracovaná data, ověřují se lokálně a elektronicky se přenášejí do registru pro centrální ověření (potvrzeno, že jsou v rámci předem stanovených limitů a jsou identifikovány nekonzistence a nelogické záznamy). V případě potřeby jsou data před přijetím a přidáním do hlavní databáze vrácena k opravě a opětovnému ověření. SIR nemění žádná data. Na domovské stránce SIR je mnoho otevřených zpráv, které jsou aktualizovány, jakmile SIR zpracuje nová příchozí data.
SIR má roční 2denní kurz pro všechny JIP v registračních technikách a problémech a možnostech každodenní telefonické podpory týkající se registračních otázek, problémů a poradenství. SIR však dosud nemá program systematického auditu na místě.
Chybějící údaje týkající se léčebné strategie jsou registrovány a jsou zohledněny ve studii. Nechybějí žádné údaje týkající se dárcovství orgánů.
Výzkumníci vypočítali podíl omezení léčby na JIP jako počet úmrtí s jakýmkoli omezením léčby dělený všemi úmrtími na stejné JIP.
Spojité proměnné jsou vyjádřeny jako průměr (směrodatné odchylky) nebo medián (interkvartilní rozmezí).
Rozdíly v proporcích jsou analyzovány pomocí χ2-testu. Změny v čase jsou analyzovány pomocí neparametrického trendového testu. Přežití se zkoumá pomocí Kaplan-Meierova odhadu a rozdíly v přežití se analyzují log-rank testem.
Logistická regrese se používá ke zkoumání souvislostí mezi charakteristikami pacienta a JIP a DBD jako závislé proměnné. Logistická regrese se smíšenými efekty seskupená na JIP se používá k posouzení souvislostí mezi omezením léčby a DBD po úpravě podle věku pacienta, pohlaví, komorbidit, pravděpodobnosti úmrtí skóre III zjednodušené akutní fyziologie (SAPS3), hlavní diagnostické kategorii, přítomnosti omezení léčby a typu nemocnice.
Významnost byla předpokládána, pokud P < 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Karlstad, Švédsko
- The Swedish Intensive Care Registry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populace studie sestávala ze všech úmrtí na JIP (12 072) v letech 2014–2017 na jednotkách všeobecné a neurologické intenzivní péče, z nichž všichni zaznamenávali strategii léčby ve své každodenní rutinní práci.
Speciální jednotky jako dětské, popáleninové a hrudní jednotky intenzivní péče byly vyloučeny
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechna úmrtí na JIP ve Švédsku mezi 1. 1. 2014 a 31. 12 2017 od
- jednotky všeobecné a neurologické intenzivní péče,
- která zaznamenala léčebnou strategii podle národních doporučení a
- zasílat data podle protokolu SIR pro sledování všech zemřelých pacientů na jednotce intenzivní péče (DBD).
Kritéria vyloučení:
- Speciální jednotky, jako jsou dětské (N=4), popáleninové (N=2) a hrudní (N=8) jednotky intenzivní péče, kvůli nízkému poměru pokrytí zdokumentovaných rozhodnutí o léčebném plánu v kombinaci s nízkou úmrtností na JIP.
- Obecné (N=3) JIP, které neregistrují zdokumentovaný léčebný plán.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra darování orgánů po mozkové smrti (DBD)
Časové okno: Odhadovaná doba do úmrtí na JIP se hodnotí do 5 měsíců po přijetí pacienta na JIP, s mediánem 1,6 dne. Příhoda je určena klinickým vyšetřením nebo v některých případech mozkovou angiografií.
|
Zdokumentované rozhodnutí o darování orgánů
|
Odhadovaná doba do úmrtí na JIP se hodnotí do 5 měsíců po přijetí pacienta na JIP, s mediánem 1,6 dne. Příhoda je určena klinickým vyšetřením nebo v některých případech mozkovou angiografií.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zdokumentovaných omezení léčby během pobytu na JIP
Časové okno: Odhadovaná doba do dokumentace léčebného plánu na JIP je hodnocena do 5 měsíců od přijetí pacienta na JIP, s mediánem 14 hodin. Událost je určena poznámkou v lékařském záznamu pacienta.
|
Zdokumentované rozhodnutí o léčebném plánu
|
Odhadovaná doba do dokumentace léčebného plánu na JIP je hodnocena do 5 měsíců od přijetí pacienta na JIP, s mediánem 14 hodin. Událost je určena poznámkou v lékařském záznamu pacienta.
|
|
Výskyt a typ zdokumentovaného omezení léčby během pobytu na JIP
Časové okno: Odhadovaná doba do dokumentace JIP o léčbě WH a/nebo WD je hodnocena do 5 měsíců po přijetí pacienta na JIP, s mediánem 14 hodin. Událost je určena poznámkou v lékařském záznamu pacienta.
|
Zdokumentovaný léčebný plán je buď 1) žádné omezení léčby nebo 2) omezení léčby, které je pak specifikováno jako a) zadržení (WH) a/nebo b) stažení (WD) buď mechanické ventilace (MV) a/nebo neinvazivní ventilace (NIV) a/nebo kontinuální renální substituční terapie (CRRT) a/nebo vazoaktivní léky.
|
Odhadovaná doba do dokumentace JIP o léčbě WH a/nebo WD je hodnocena do 5 měsíců po přijetí pacienta na JIP, s mediánem 14 hodin. Událost je určena poznámkou v lékařském záznamu pacienta.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thomas ÅI Nolin, MD, The Swedish Intensive Care Registry (http://icuregswe.org)
- Vrchní vyšetřovatel: Nolin ÅI Thomas, MD, The Swedish Intensive Care Registry (http://icuregswe.org)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bendorf A, Kerridge IH, Stewart C. Intimacy or utility? Organ donation and the choice between palliation and ventilation. Crit Care. 2013 May 23;17(3):316. doi: 10.1186/cc12553.
- Parker M, Shemie SD. Pro/con ethics debate: should mechanical ventilation be continued to allow for progression to brain death so that organs can be donated? Crit Care. 2002 Oct;6(5):399-402. doi: 10.1186/cc1542. Epub 2002 Aug 15.
- Mark NM, Rayner SG, Lee NJ, Curtis JR. Global variability in withholding and withdrawal of life-sustaining treatment in the intensive care unit: a systematic review. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1572-85. doi: 10.1007/s00134-015-3810-5. Epub 2015 Apr 23.
- Citerio G, Cypel M, Dobb GJ, Dominguez-Gil B, Frontera JA, Greer DM, Manara AR, Shemie SD, Smith M, Valenza F, Wijdicks EFM. Organ donation in adults: a critical care perspective. Intensive Care Med. 2016 Mar;42(3):305-315. doi: 10.1007/s00134-015-4191-5. Epub 2016 Jan 11.
- Citerio G, Crippa IA, Bronco A, Vargiolu A, Smith M. Variability in brain death determination in europe: looking for a solution. Neurocrit Care. 2014 Dec;21(3):376-82. doi: 10.1007/s12028-014-9983-x.
- Neitzke G, Rogge A, Lucking KM, Boll B, Burchardi H, Dannenberg K, Duttge G, Dutzmann J, Erchinger R, Gretenkort P, Hartog C, Jobges S, Knochel K, Liebig M, Meier S, Michalsen A, Michels G, Mohr M, Nauck F, Salomon F, Seidlein AH, Soffker G, Stopfkuchen H, Janssens U. [Decision-making support in Intensive Care to facilitate organ donation : Position paper of the Ethics Section and the Organ Donation and Transplantation Section of the German Interdisciplinary Association of Critical Care and Emergency Medicine (DIVI) in collaboration with the Ethics Section of the German Society of Medical Intensive Care Medicine and Emergency Medicine (DGIIN)]. Med Klin Intensivmed Notfmed. 2019 May;114(4):319-326. doi: 10.1007/s00063-019-0578-3. German.
- Long AC, Brumback LC, Curtis JR, Avidan A, Baras M, De Robertis E, Efferen L, Engelberg RA, Kross EK, Michalsen A, Mularski RA, Sprung CL; Worldwide End-of-Life Practice for Patients in ICUs (WELPICUS) Investigators. Agreement With Consensus Statements on End-of-Life Care: A Description of Variability at the Level of the Provider, Hospital, and Country. Crit Care Med. 2019 Oct;47(10):1396-1401. doi: 10.1097/CCM.0000000000003922.
Užitečné odkazy
- Swedish Intensive Care Registry (SIR) is a national quality register for intensive care units.
- At the homepage of the Swedish Society for Anaesthesia and Intensive Care (SFAI) you find our national guidelines for treatment strategy in the intensive care units. English version at the link above.
- Sweden's national quality registries
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPN2017/247-32
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Smrtelná choroba
-
University of FloridaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); Northwestern University a další spolupracovníciDokončeno
-
Yvan Beaussant, MD, MSciHeffter Research Institute; Usona Institute; Oppenheimer Family Psychosocial... a další spolupracovníciAktivní, ne náborSmrtelná choroba | Psychoterapie | Psilocybin | Hospic | Demoralizace | Problém/stav související s rakovinou | Rakovina v poslední fázi | Cancer TerminalSpojené státy