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Decisiones sobre la donación de órganos y el final de la vida

17 de octubre de 2019 actualizado por: Swedish Intensive Care Registry

Diferencias entre las UCI en la donación de órganos después de la muerte cerebral: un estudio nacional de la relación con la variación en las decisiones al final de la vida

La variación en la donación de órganos después de la muerte cerebral (DBD) por millón de habitantes varía notablemente entre países, dentro de las regiones del país, entre y dentro de las unidades de cuidados intensivos (UCI). Estas circunstancias también se aplican a las decisiones de final de vida en la UCI.

Los investigadores estudiaron todas las muertes en UCI en Suecia entre 2014 y 2017 en UCI que, como rutina, registraron un plan de tratamiento (sin limitación de tratamiento y/o limitación de tratamiento) y DBD.

Los investigadores plantearon la hipótesis de que las UCI con una alta proporción de limitación del tratamiento (suspensión o retiro del tratamiento de soporte vital) también tenían una menor proporción de DBD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El Registro Sueco de Cuidados Intensivos (SIR) recopila un conjunto completo de datos de las características de los pacientes, los procedimientos de cuidados intensivos, la gravedad de las puntuaciones de la enfermedad, la carga de trabajo y los resultados utilizando pautas detalladas.

Los datos continuos se recopilan como datos sin procesar, se validan localmente y se transfieren electrónicamente al registro para su validación central (se confirma que se encuentran dentro de los límites preespecificados y se identifican inconsistencias y entradas ilógicas). Si es necesario, los datos se devuelven para su corrección y revalidación antes de ser aceptados y agregados a la base de datos maestra. SIR no cambia ningún dato. En la página de inicio de SIR hay numerosos informes abiertos, actualizados tan pronto como SIR procesa nuevos datos entrantes.

SIR dispone de un curso anual de 2 días para todas las UCI en técnicas y problemas de registro y posibilidades de soporte telefónico diario en cuestiones de registro, problemas y orientación. Sin embargo, SIR aún no cuenta con un programa sistemático de auditoría in situ.

Los datos que faltan con respecto a la estrategia de tratamiento se registran y se tienen en cuenta en el estudio. No faltan datos sobre la donación de órganos.

Los investigadores calculan la proporción de limitaciones de tratamiento por UCI como el número de muertes con cualquier limitación de tratamiento dividido por todas las muertes en la misma UCI.

Las variables continuas se expresan como media (desviación estándar) o mediana (rango intercuartílico).

Las diferencias en proporciones se analizan utilizando la prueba de χ2. Los cambios a lo largo del tiempo se analizan utilizando la prueba de tendencia no paramétrica. La supervivencia se examina usando la estimación de Kaplan-Meier y las diferencias en la supervivencia se analizan con la prueba de rango logarítmico.

La regresión logística se utiliza para examinar las asociaciones entre las características del paciente y la UCI y DBD como variable dependiente. La regresión logística de efectos mixtos agrupada por UCI se utiliza para evaluar las asociaciones entre la limitación del tratamiento y DBD después de ajustar por edad del paciente, sexo, comorbilidades, la probabilidad de muerte del Simplified Acute Physiology Score III (SAPS3), categoría diagnóstica principal, presencia de limitación del tratamiento y tipo de hospital

Se asumió significación si P < 0,05.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

12072

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Karlstad, Suecia
        • The Swedish Intensive Care Registry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio consistió en todas las muertes en la UCI (12,072) entre 2014 y 2017 en unidades de cuidados intensivos neurológicos y generales que registraron la estrategia de tratamiento en su trabajo de rutina diaria.

Se excluyeron unidades especiales como unidades de cuidados intensivos pediátricos, de quemados y torácicos.

Descripción

Criterios de inclusión:

Todas las muertes en la UCI en Suecia entre el 1/1 de 2014 y el 31/12 de 2017 de

  1. unidades de cuidados intensivos generales y neurológicos,
  2. que registró la estrategia de tratamiento de acuerdo con las guías nacionales y
  3. enviar datos de acuerdo con el protocolo SIR para el seguimiento de todos los pacientes fallecidos en cuidados intensivos (DBD).

Criterio de exclusión:

  1. Unidades especiales como unidades de cuidados intensivos pediátricas (N=4), quemados (N=2) y torácicas (N=8), debido a la baja tasa de cobertura de las decisiones documentadas del plan de tratamiento en combinación con una baja tasa de mortalidad en la UCI.
  2. UCI generales (N=3) que no registran plan de tratamiento documentado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de donación de órganos tras muerte encefálica (DBD)
Periodo de tiempo: El tiempo estimado hasta la muerte en la UCI se evalúa hasta 5 meses después del tiempo de ingreso del paciente en la UCI, con una mediana de 1,6 días. El evento se determina mediante examen clínico o, en algunos casos, angiografía cerebral.
Decisión documentada de llevar a cabo la donación de órganos.
El tiempo estimado hasta la muerte en la UCI se evalúa hasta 5 meses después del tiempo de ingreso del paciente en la UCI, con una mediana de 1,6 días. El evento se determina mediante examen clínico o, en algunos casos, angiografía cerebral.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de limitaciones documentadas del tratamiento durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: El tiempo estimado para la documentación del plan de tratamiento en la UCI se evalúa hasta 5 meses después del tiempo de ingreso del paciente en la UCI, con una mediana de 14 horas. El evento está determinado por la nota en la historia clínica del paciente.
Decisión documentada del plan de tratamiento.
El tiempo estimado para la documentación del plan de tratamiento en la UCI se evalúa hasta 5 meses después del tiempo de ingreso del paciente en la UCI, con una mediana de 14 horas. El evento está determinado por la nota en la historia clínica del paciente.
Incidencia y tipo de limitación documentada del tratamiento durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: El tiempo estimado para la documentación en la UCI del tratamiento médico de WH y/o WD se evalúa hasta 5 meses después del tiempo de ingreso del paciente en la UCI, con una mediana de 14 horas. El evento está determinado por la nota en la historia clínica del paciente.
El plan de tratamiento documentado es 1) sin limitación de tratamiento o 2) limitación de tratamiento, que luego se especifica como a) suspensión (WH) y/o b) retirada (WD) de ventilación mecánica (VM) y/o ventilación no invasiva (NIV) y/o terapia continua de reemplazo renal (TRRC) y/o fármacos vasoactivos.
El tiempo estimado para la documentación en la UCI del tratamiento médico de WH y/o WD se evalúa hasta 5 meses después del tiempo de ingreso del paciente en la UCI, con una mediana de 14 horas. El evento está determinado por la nota en la historia clínica del paciente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Thomas ÅI Nolin, MD, The Swedish Intensive Care Registry (http://icuregswe.org)
  • Investigador principal: Nolin ÅI Thomas, MD, The Swedish Intensive Care Registry (http://icuregswe.org)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

22 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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