- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04131140
Decisiones sobre la donación de órganos y el final de la vida
Diferencias entre las UCI en la donación de órganos después de la muerte cerebral: un estudio nacional de la relación con la variación en las decisiones al final de la vida
La variación en la donación de órganos después de la muerte cerebral (DBD) por millón de habitantes varía notablemente entre países, dentro de las regiones del país, entre y dentro de las unidades de cuidados intensivos (UCI). Estas circunstancias también se aplican a las decisiones de final de vida en la UCI.
Los investigadores estudiaron todas las muertes en UCI en Suecia entre 2014 y 2017 en UCI que, como rutina, registraron un plan de tratamiento (sin limitación de tratamiento y/o limitación de tratamiento) y DBD.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que las UCI con una alta proporción de limitación del tratamiento (suspensión o retiro del tratamiento de soporte vital) también tenían una menor proporción de DBD.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El Registro Sueco de Cuidados Intensivos (SIR) recopila un conjunto completo de datos de las características de los pacientes, los procedimientos de cuidados intensivos, la gravedad de las puntuaciones de la enfermedad, la carga de trabajo y los resultados utilizando pautas detalladas.
Los datos continuos se recopilan como datos sin procesar, se validan localmente y se transfieren electrónicamente al registro para su validación central (se confirma que se encuentran dentro de los límites preespecificados y se identifican inconsistencias y entradas ilógicas). Si es necesario, los datos se devuelven para su corrección y revalidación antes de ser aceptados y agregados a la base de datos maestra. SIR no cambia ningún dato. En la página de inicio de SIR hay numerosos informes abiertos, actualizados tan pronto como SIR procesa nuevos datos entrantes.
SIR dispone de un curso anual de 2 días para todas las UCI en técnicas y problemas de registro y posibilidades de soporte telefónico diario en cuestiones de registro, problemas y orientación. Sin embargo, SIR aún no cuenta con un programa sistemático de auditoría in situ.
Los datos que faltan con respecto a la estrategia de tratamiento se registran y se tienen en cuenta en el estudio. No faltan datos sobre la donación de órganos.
Los investigadores calculan la proporción de limitaciones de tratamiento por UCI como el número de muertes con cualquier limitación de tratamiento dividido por todas las muertes en la misma UCI.
Las variables continuas se expresan como media (desviación estándar) o mediana (rango intercuartílico).
Las diferencias en proporciones se analizan utilizando la prueba de χ2. Los cambios a lo largo del tiempo se analizan utilizando la prueba de tendencia no paramétrica. La supervivencia se examina usando la estimación de Kaplan-Meier y las diferencias en la supervivencia se analizan con la prueba de rango logarítmico.
La regresión logística se utiliza para examinar las asociaciones entre las características del paciente y la UCI y DBD como variable dependiente. La regresión logística de efectos mixtos agrupada por UCI se utiliza para evaluar las asociaciones entre la limitación del tratamiento y DBD después de ajustar por edad del paciente, sexo, comorbilidades, la probabilidad de muerte del Simplified Acute Physiology Score III (SAPS3), categoría diagnóstica principal, presencia de limitación del tratamiento y tipo de hospital
Se asumió significación si P < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karlstad, Suecia
- The Swedish Intensive Care Registry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio consistió en todas las muertes en la UCI (12,072) entre 2014 y 2017 en unidades de cuidados intensivos neurológicos y generales que registraron la estrategia de tratamiento en su trabajo de rutina diaria.
Se excluyeron unidades especiales como unidades de cuidados intensivos pediátricos, de quemados y torácicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las muertes en la UCI en Suecia entre el 1/1 de 2014 y el 31/12 de 2017 de
- unidades de cuidados intensivos generales y neurológicos,
- que registró la estrategia de tratamiento de acuerdo con las guías nacionales y
- enviar datos de acuerdo con el protocolo SIR para el seguimiento de todos los pacientes fallecidos en cuidados intensivos (DBD).
Criterio de exclusión:
- Unidades especiales como unidades de cuidados intensivos pediátricas (N=4), quemados (N=2) y torácicas (N=8), debido a la baja tasa de cobertura de las decisiones documentadas del plan de tratamiento en combinación con una baja tasa de mortalidad en la UCI.
- UCI generales (N=3) que no registran plan de tratamiento documentado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de donación de órganos tras muerte encefálica (DBD)
Periodo de tiempo: El tiempo estimado hasta la muerte en la UCI se evalúa hasta 5 meses después del tiempo de ingreso del paciente en la UCI, con una mediana de 1,6 días. El evento se determina mediante examen clínico o, en algunos casos, angiografía cerebral.
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Decisión documentada de llevar a cabo la donación de órganos.
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El tiempo estimado hasta la muerte en la UCI se evalúa hasta 5 meses después del tiempo de ingreso del paciente en la UCI, con una mediana de 1,6 días. El evento se determina mediante examen clínico o, en algunos casos, angiografía cerebral.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de limitaciones documentadas del tratamiento durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: El tiempo estimado para la documentación del plan de tratamiento en la UCI se evalúa hasta 5 meses después del tiempo de ingreso del paciente en la UCI, con una mediana de 14 horas. El evento está determinado por la nota en la historia clínica del paciente.
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Decisión documentada del plan de tratamiento.
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El tiempo estimado para la documentación del plan de tratamiento en la UCI se evalúa hasta 5 meses después del tiempo de ingreso del paciente en la UCI, con una mediana de 14 horas. El evento está determinado por la nota en la historia clínica del paciente.
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Incidencia y tipo de limitación documentada del tratamiento durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: El tiempo estimado para la documentación en la UCI del tratamiento médico de WH y/o WD se evalúa hasta 5 meses después del tiempo de ingreso del paciente en la UCI, con una mediana de 14 horas. El evento está determinado por la nota en la historia clínica del paciente.
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El plan de tratamiento documentado es 1) sin limitación de tratamiento o 2) limitación de tratamiento, que luego se especifica como a) suspensión (WH) y/o b) retirada (WD) de ventilación mecánica (VM) y/o ventilación no invasiva (NIV) y/o terapia continua de reemplazo renal (TRRC) y/o fármacos vasoactivos.
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El tiempo estimado para la documentación en la UCI del tratamiento médico de WH y/o WD se evalúa hasta 5 meses después del tiempo de ingreso del paciente en la UCI, con una mediana de 14 horas. El evento está determinado por la nota en la historia clínica del paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thomas ÅI Nolin, MD, The Swedish Intensive Care Registry (http://icuregswe.org)
- Investigador principal: Nolin ÅI Thomas, MD, The Swedish Intensive Care Registry (http://icuregswe.org)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bendorf A, Kerridge IH, Stewart C. Intimacy or utility? Organ donation and the choice between palliation and ventilation. Crit Care. 2013 May 23;17(3):316. doi: 10.1186/cc12553.
- Parker M, Shemie SD. Pro/con ethics debate: should mechanical ventilation be continued to allow for progression to brain death so that organs can be donated? Crit Care. 2002 Oct;6(5):399-402. doi: 10.1186/cc1542. Epub 2002 Aug 15.
- Mark NM, Rayner SG, Lee NJ, Curtis JR. Global variability in withholding and withdrawal of life-sustaining treatment in the intensive care unit: a systematic review. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1572-85. doi: 10.1007/s00134-015-3810-5. Epub 2015 Apr 23.
- Citerio G, Cypel M, Dobb GJ, Dominguez-Gil B, Frontera JA, Greer DM, Manara AR, Shemie SD, Smith M, Valenza F, Wijdicks EFM. Organ donation in adults: a critical care perspective. Intensive Care Med. 2016 Mar;42(3):305-315. doi: 10.1007/s00134-015-4191-5. Epub 2016 Jan 11.
- Citerio G, Crippa IA, Bronco A, Vargiolu A, Smith M. Variability in brain death determination in europe: looking for a solution. Neurocrit Care. 2014 Dec;21(3):376-82. doi: 10.1007/s12028-014-9983-x.
- Neitzke G, Rogge A, Lucking KM, Boll B, Burchardi H, Dannenberg K, Duttge G, Dutzmann J, Erchinger R, Gretenkort P, Hartog C, Jobges S, Knochel K, Liebig M, Meier S, Michalsen A, Michels G, Mohr M, Nauck F, Salomon F, Seidlein AH, Soffker G, Stopfkuchen H, Janssens U. [Decision-making support in Intensive Care to facilitate organ donation : Position paper of the Ethics Section and the Organ Donation and Transplantation Section of the German Interdisciplinary Association of Critical Care and Emergency Medicine (DIVI) in collaboration with the Ethics Section of the German Society of Medical Intensive Care Medicine and Emergency Medicine (DGIIN)]. Med Klin Intensivmed Notfmed. 2019 May;114(4):319-326. doi: 10.1007/s00063-019-0578-3. German.
- Long AC, Brumback LC, Curtis JR, Avidan A, Baras M, De Robertis E, Efferen L, Engelberg RA, Kross EK, Michalsen A, Mularski RA, Sprung CL; Worldwide End-of-Life Practice for Patients in ICUs (WELPICUS) Investigators. Agreement With Consensus Statements on End-of-Life Care: A Description of Variability at the Level of the Provider, Hospital, and Country. Crit Care Med. 2019 Oct;47(10):1396-1401. doi: 10.1097/CCM.0000000000003922.
Enlaces Útiles
- Swedish Intensive Care Registry (SIR) is a national quality register for intensive care units.
- At the homepage of the Swedish Society for Anaesthesia and Intensive Care (SFAI) you find our national guidelines for treatment strategy in the intensive care units. English version at the link above.
- Sweden's national quality registries
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPN2017/247-32
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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