- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04131140
Don d'organes et décisions de fin de vie
Différences entre les unités de soins intensifs dans le don d'organes après la mort cérébrale : une étude nationale de la relation avec la variation des décisions de fin de vie
La variation du don d'organes après la mort cérébrale (DBD) par million d'habitants varie considérablement entre les pays, au sein des régions du pays, entre et au sein des unités de soins intensifs (USI). Ces circonstances s'appliquent également aux décisions de fin de vie en USI.
Les enquêteurs ont étudié tous les décès en USI en Suède entre 2014 et 2017 dans les USI qui, en routine, ont enregistré un plan de traitement (pas de limitation de traitement et/ou de limitation de traitement) et DBD.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que les unités de soins intensifs avec une forte proportion de limitation de traitement (refus ou retrait d'un traitement de maintien de la vie) avaient également moins de proportion de DBD.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le registre suédois des soins intensifs (SIR) recueille un ensemble complet de données sur les caractéristiques des patients, les procédures de soins intensifs, les scores de gravité de la maladie, la charge de travail et les résultats à l'aide de directives détaillées.
Les données continues sont collectées sous forme de données brutes, validées localement et transférées électroniquement au registre pour validation centrale (confirmées comme étant dans les limites prédéfinies et les incohérences et entrées illogiques identifiées). Si nécessaire, les données sont retournées pour correction et revalidation avant d'être acceptées et ajoutées à la base de données maîtresse. Aucune donnée n'est modifiée par SIR. Sur la page d'accueil de SIR, il existe de nombreux rapports ouverts, mis à jour dès que de nouvelles données entrantes sont traitées par SIR.
Le SIR propose un cours annuel de 2 jours pour toutes les unités de soins intensifs sur les techniques et les problèmes d'inscription et les possibilités d'assistance téléphonique quotidienne concernant les questions d'inscription, les problèmes et les conseils. Le SIR n'a cependant pas encore de programme d'audit systématique sur site.
Les données manquantes concernant la stratégie de traitement sont enregistrées et prises en compte dans l'étude. Il n'y a pas de données manquantes concernant le don d'organes.
Les enquêteurs calculent la proportion de limitations de traitement par unité de soins intensifs comme le nombre de décès avec toute limitation de traitement divisé par tous les décès dans la même unité de soins intensifs.
Les variables continues sont exprimées en moyenne (écarts-types) ou en médiane (intervalle interquartile).
Les différences de proportions sont analysées à l'aide du test χ2. Les changements dans le temps sont analysés à l'aide du test de tendance non paramétrique. La survie est examinée à l'aide de l'estimation de Kaplan-Meier et les différences de survie sont analysées à l'aide du test du log-rank.
La régression logistique est utilisée pour examiner les associations entre les caractéristiques du patient et de l'USI et le DBD comme variable dépendante. La régression logistique à effets mixtes groupée par unité de soins intensifs est utilisée pour évaluer les associations entre la limitation du traitement et le DBD après ajustement pour l'âge du patient, le sexe, les comorbidités, la probabilité de décès du score simplifié de physiologie aiguë III (SAPS3), la principale catégorie de diagnostic, la présence d'une limitation du traitement et type d'hôpital.
La signification a été supposée si P < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karlstad, Suède
- The Swedish Intensive Care Registry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population étudiée comprenait tous les décès en USI (12 072) entre 2014 et 2017 dans les unités de soins intensifs généraux et neurologiques qui ont tous enregistré la stratégie de traitement dans leur travail de routine quotidien.
Les unités spéciales comme les unités de soins intensifs pédiatriques, brûlés et thoraciques ont été exclues
La description
Critère d'intégration:
Tous les décès en soins intensifs en Suède entre le 1/1 2014 et le 31/12 2017 à partir de
- unités de soins intensifs généraux et neurologiques,
- qui a enregistré la stratégie de traitement selon les directives nationales et
- envoyer les données selon le protocole du SIR pour le suivi de tous les patients décédés en réanimation (DBD).
Critère d'exclusion:
- Unités spéciales comme les unités de soins intensifs pédiatriques (N = 4), brûlés (N = 2) et thoraciques (N = 8), en raison du faible taux de couverture des décisions de plan de traitement documentées en combinaison avec un faible taux de mortalité en USI.
- Général (N=3) Unités de soins intensifs qui n'enregistrent pas de plan de traitement documenté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de dons d'organes après mort cérébrale (DBD)
Délai: La période de temps estimée jusqu'au décès en USI est évaluée jusqu'à 5 mois après l'admission du patient en USI, avec une médiane de 1,6 jours. L'événement est déterminé par un examen clinique ou, dans certains cas, une angiographie cérébrale.
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Décision documentée d'effectuer un don d'organes
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La période de temps estimée jusqu'au décès en USI est évaluée jusqu'à 5 mois après l'admission du patient en USI, avec une médiane de 1,6 jours. L'événement est déterminé par un examen clinique ou, dans certains cas, une angiographie cérébrale.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de limitations de traitement documentées pendant le séjour en soins intensifs
Délai: La durée estimée de la documentation du plan de traitement en USI est évaluée jusqu'à 5 mois après l'admission du patient à l'USI, avec une médiane de 14 heures. L'événement est déterminé par la note dans le dossier médical du patient.
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Décision documentée du plan de traitement
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La durée estimée de la documentation du plan de traitement en USI est évaluée jusqu'à 5 mois après l'admission du patient à l'USI, avec une médiane de 14 heures. L'événement est déterminé par la note dans le dossier médical du patient.
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Incidence et type d'une limitation de traitement documentée pendant le séjour en soins intensifs
Délai: La période de temps estimée jusqu'à la documentation de l'USI du traitement médical WH et/ou WD est évaluée jusqu'à 5 mois après l'admission du patient à l'USI, avec une médiane de 14 heures. L'événement est déterminé par la note dans le dossier médical du patient.
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Le plan de traitement documenté est soit 1) aucune limitation de traitement, soit 2) une limitation de traitement, qui est alors spécifiée comme a) refus (WH) et/ou b) arrêt (WD) de la ventilation mécanique (VM) et/ou de la ventilation non invasive (VNI) et/ou thérapie continue de remplacement rénal (CRRT) et/ou médicaments vasoactifs.
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La période de temps estimée jusqu'à la documentation de l'USI du traitement médical WH et/ou WD est évaluée jusqu'à 5 mois après l'admission du patient à l'USI, avec une médiane de 14 heures. L'événement est déterminé par la note dans le dossier médical du patient.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Thomas ÅI Nolin, MD, The Swedish Intensive Care Registry (http://icuregswe.org)
- Chercheur principal: Nolin ÅI Thomas, MD, The Swedish Intensive Care Registry (http://icuregswe.org)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bendorf A, Kerridge IH, Stewart C. Intimacy or utility? Organ donation and the choice between palliation and ventilation. Crit Care. 2013 May 23;17(3):316. doi: 10.1186/cc12553.
- Parker M, Shemie SD. Pro/con ethics debate: should mechanical ventilation be continued to allow for progression to brain death so that organs can be donated? Crit Care. 2002 Oct;6(5):399-402. doi: 10.1186/cc1542. Epub 2002 Aug 15.
- Mark NM, Rayner SG, Lee NJ, Curtis JR. Global variability in withholding and withdrawal of life-sustaining treatment in the intensive care unit: a systematic review. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1572-85. doi: 10.1007/s00134-015-3810-5. Epub 2015 Apr 23.
- Citerio G, Cypel M, Dobb GJ, Dominguez-Gil B, Frontera JA, Greer DM, Manara AR, Shemie SD, Smith M, Valenza F, Wijdicks EFM. Organ donation in adults: a critical care perspective. Intensive Care Med. 2016 Mar;42(3):305-315. doi: 10.1007/s00134-015-4191-5. Epub 2016 Jan 11.
- Citerio G, Crippa IA, Bronco A, Vargiolu A, Smith M. Variability in brain death determination in europe: looking for a solution. Neurocrit Care. 2014 Dec;21(3):376-82. doi: 10.1007/s12028-014-9983-x.
- Neitzke G, Rogge A, Lucking KM, Boll B, Burchardi H, Dannenberg K, Duttge G, Dutzmann J, Erchinger R, Gretenkort P, Hartog C, Jobges S, Knochel K, Liebig M, Meier S, Michalsen A, Michels G, Mohr M, Nauck F, Salomon F, Seidlein AH, Soffker G, Stopfkuchen H, Janssens U. [Decision-making support in Intensive Care to facilitate organ donation : Position paper of the Ethics Section and the Organ Donation and Transplantation Section of the German Interdisciplinary Association of Critical Care and Emergency Medicine (DIVI) in collaboration with the Ethics Section of the German Society of Medical Intensive Care Medicine and Emergency Medicine (DGIIN)]. Med Klin Intensivmed Notfmed. 2019 May;114(4):319-326. doi: 10.1007/s00063-019-0578-3. German.
- Long AC, Brumback LC, Curtis JR, Avidan A, Baras M, De Robertis E, Efferen L, Engelberg RA, Kross EK, Michalsen A, Mularski RA, Sprung CL; Worldwide End-of-Life Practice for Patients in ICUs (WELPICUS) Investigators. Agreement With Consensus Statements on End-of-Life Care: A Description of Variability at the Level of the Provider, Hospital, and Country. Crit Care Med. 2019 Oct;47(10):1396-1401. doi: 10.1097/CCM.0000000000003922.
Liens utiles
- Swedish Intensive Care Registry (SIR) is a national quality register for intensive care units.
- At the homepage of the Swedish Society for Anaesthesia and Intensive Care (SFAI) you find our national guidelines for treatment strategy in the intensive care units. English version at the link above.
- Sweden's national quality registries
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPN2017/247-32
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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