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Don d'organes et décisions de fin de vie

17 octobre 2019 mis à jour par: Swedish Intensive Care Registry

Différences entre les unités de soins intensifs dans le don d'organes après la mort cérébrale : une étude nationale de la relation avec la variation des décisions de fin de vie

La variation du don d'organes après la mort cérébrale (DBD) par million d'habitants varie considérablement entre les pays, au sein des régions du pays, entre et au sein des unités de soins intensifs (USI). Ces circonstances s'appliquent également aux décisions de fin de vie en USI.

Les enquêteurs ont étudié tous les décès en USI en Suède entre 2014 et 2017 dans les USI qui, en routine, ont enregistré un plan de traitement (pas de limitation de traitement et/ou de limitation de traitement) et DBD.

Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que les unités de soins intensifs avec une forte proportion de limitation de traitement (refus ou retrait d'un traitement de maintien de la vie) avaient également moins de proportion de DBD.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le registre suédois des soins intensifs (SIR) recueille un ensemble complet de données sur les caractéristiques des patients, les procédures de soins intensifs, les scores de gravité de la maladie, la charge de travail et les résultats à l'aide de directives détaillées.

Les données continues sont collectées sous forme de données brutes, validées localement et transférées électroniquement au registre pour validation centrale (confirmées comme étant dans les limites prédéfinies et les incohérences et entrées illogiques identifiées). Si nécessaire, les données sont retournées pour correction et revalidation avant d'être acceptées et ajoutées à la base de données maîtresse. Aucune donnée n'est modifiée par SIR. Sur la page d'accueil de SIR, il existe de nombreux rapports ouverts, mis à jour dès que de nouvelles données entrantes sont traitées par SIR.

Le SIR propose un cours annuel de 2 jours pour toutes les unités de soins intensifs sur les techniques et les problèmes d'inscription et les possibilités d'assistance téléphonique quotidienne concernant les questions d'inscription, les problèmes et les conseils. Le SIR n'a cependant pas encore de programme d'audit systématique sur site.

Les données manquantes concernant la stratégie de traitement sont enregistrées et prises en compte dans l'étude. Il n'y a pas de données manquantes concernant le don d'organes.

Les enquêteurs calculent la proportion de limitations de traitement par unité de soins intensifs comme le nombre de décès avec toute limitation de traitement divisé par tous les décès dans la même unité de soins intensifs.

Les variables continues sont exprimées en moyenne (écarts-types) ou en médiane (intervalle interquartile).

Les différences de proportions sont analysées à l'aide du test χ2. Les changements dans le temps sont analysés à l'aide du test de tendance non paramétrique. La survie est examinée à l'aide de l'estimation de Kaplan-Meier et les différences de survie sont analysées à l'aide du test du log-rank.

La régression logistique est utilisée pour examiner les associations entre les caractéristiques du patient et de l'USI et le DBD comme variable dépendante. La régression logistique à effets mixtes groupée par unité de soins intensifs est utilisée pour évaluer les associations entre la limitation du traitement et le DBD après ajustement pour l'âge du patient, le sexe, les comorbidités, la probabilité de décès du score simplifié de physiologie aiguë III (SAPS3), la principale catégorie de diagnostic, la présence d'une limitation du traitement et type d'hôpital.

La signification a été supposée si P < 0,05.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

12072

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Karlstad, Suède
        • The Swedish Intensive Care Registry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée comprenait tous les décès en USI (12 072) entre 2014 et 2017 dans les unités de soins intensifs généraux et neurologiques qui ont tous enregistré la stratégie de traitement dans leur travail de routine quotidien.

Les unités spéciales comme les unités de soins intensifs pédiatriques, brûlés et thoraciques ont été exclues

La description

Critère d'intégration:

Tous les décès en soins intensifs en Suède entre le 1/1 2014 et le 31/12 2017 à partir de

  1. unités de soins intensifs généraux et neurologiques,
  2. qui a enregistré la stratégie de traitement selon les directives nationales et
  3. envoyer les données selon le protocole du SIR pour le suivi de tous les patients décédés en réanimation (DBD).

Critère d'exclusion:

  1. Unités spéciales comme les unités de soins intensifs pédiatriques (N = 4), brûlés (N = 2) et thoraciques (N = 8), en raison du faible taux de couverture des décisions de plan de traitement documentées en combinaison avec un faible taux de mortalité en USI.
  2. Général (N=3) Unités de soins intensifs qui n'enregistrent pas de plan de traitement documenté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de dons d'organes après mort cérébrale (DBD)
Délai: La période de temps estimée jusqu'au décès en USI est évaluée jusqu'à 5 mois après l'admission du patient en USI, avec une médiane de 1,6 jours. L'événement est déterminé par un examen clinique ou, dans certains cas, une angiographie cérébrale.
Décision documentée d'effectuer un don d'organes
La période de temps estimée jusqu'au décès en USI est évaluée jusqu'à 5 mois après l'admission du patient en USI, avec une médiane de 1,6 jours. L'événement est déterminé par un examen clinique ou, dans certains cas, une angiographie cérébrale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de limitations de traitement documentées pendant le séjour en soins intensifs
Délai: La durée estimée de la documentation du plan de traitement en USI est évaluée jusqu'à 5 mois après l'admission du patient à l'USI, avec une médiane de 14 heures. L'événement est déterminé par la note dans le dossier médical du patient.
Décision documentée du plan de traitement
La durée estimée de la documentation du plan de traitement en USI est évaluée jusqu'à 5 mois après l'admission du patient à l'USI, avec une médiane de 14 heures. L'événement est déterminé par la note dans le dossier médical du patient.
Incidence et type d'une limitation de traitement documentée pendant le séjour en soins intensifs
Délai: La période de temps estimée jusqu'à la documentation de l'USI du traitement médical WH et/ou WD est évaluée jusqu'à 5 mois après l'admission du patient à l'USI, avec une médiane de 14 heures. L'événement est déterminé par la note dans le dossier médical du patient.
Le plan de traitement documenté est soit 1) aucune limitation de traitement, soit 2) une limitation de traitement, qui est alors spécifiée comme a) refus (WH) et/ou b) arrêt (WD) de la ventilation mécanique (VM) et/ou de la ventilation non invasive (VNI) et/ou thérapie continue de remplacement rénal (CRRT) et/ou médicaments vasoactifs.
La période de temps estimée jusqu'à la documentation de l'USI du traitement médical WH et/ou WD est évaluée jusqu'à 5 mois après l'admission du patient à l'USI, avec une médiane de 14 heures. L'événement est déterminé par la note dans le dossier médical du patient.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thomas ÅI Nolin, MD, The Swedish Intensive Care Registry (http://icuregswe.org)
  • Chercheur principal: Nolin ÅI Thomas, MD, The Swedish Intensive Care Registry (http://icuregswe.org)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2019

Première publication (Réel)

18 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPN2017/247-32

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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