Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orgaandonatie en beslissingen over het levenseinde

17 oktober 2019 bijgewerkt door: Swedish Intensive Care Registry

Verschillen tussen ICU's in orgaandonatie na hersendood: een landelijke studie van de relatie met variatie in beslissingen rond het levenseinde

Variatie in orgaandonatie na hersendood (DBD) per miljoen inwoners varieert aanzienlijk tussen landen, binnen landregio's, tussen en binnen intensive care-afdelingen (ICU). Deze omstandigheden gelden ook voor beslissingen over het levenseinde op de IC.

De onderzoekers bestudeerden alle ICU-sterfgevallen in Zweden tussen 2014-2017 op ICU's die, als routine, een behandelplan (geen behandelingsbeperking en/of behandelingsbeperking) en DBD registreerden.

De onderzoekers stelden de hypothese dat IC's met een hoge mate van behandelingsbeperking (het achterhouden of stopzetten van levensondersteunende behandeling) ook een kleinere mate van DBD hadden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De Zweedse Intensive Care Registry (SIR) verzamelt een uitgebreide dataset van patiëntkenmerken, intensive care procedures, ernst van ziektescores, werkdruk en resultaten met behulp van gedetailleerde richtlijnen.

Continue gegevens worden verzameld als onbewerkte gegevens, lokaal gevalideerd en elektronisch overgedragen naar het register voor centrale validatie (bevestigd dat ze binnen vooraf gespecificeerde limieten vallen en inconsistenties en onlogische ingangen worden geïdentificeerd). Indien nodig worden gegevens geretourneerd voor correctie en hervalidatie voordat ze worden geaccepteerd en toegevoegd aan de hoofddatabase. Er worden geen gegevens gewijzigd door SIR. Op de homepage van SIR staan ​​tal van openstaande meldingen, bijgewerkt zodra nieuwe binnenkomende gegevens door SIR worden verwerkt.

SIR heeft voor alle IC's jaarlijks een 2-daagse cursus in registratietechnieken en -problematiek en dagelijkse telefonische ondersteuningsmogelijkheden bij aanmeldingsvragen, problemen en begeleiding. SIR heeft echter nog geen systematisch on-site auditprogramma.

Ontbrekende gegevens over behandelstrategie worden geregistreerd en in het onderzoek verantwoord. Er zijn geen ontbrekende gegevens over orgaandonatie.

De onderzoekers berekenen het aandeel van de behandelingsbeperkingen per IC als het aantal sterfgevallen met enige behandelingsbeperking gedeeld door alle sterfgevallen op dezelfde IC.

Continue variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde (standaarddeviaties) of mediaan (interkwartielbereik).

Verschillen in verhoudingen worden geanalyseerd met behulp van de χ2-toets. Veranderingen in de tijd worden geanalyseerd met behulp van de niet-parametrische trendtest. Overleving wordt onderzocht met behulp van de Kaplan-Meier-schatting en verschillen in overleving worden geanalyseerd met de log-rank-test.

Logistische regressie wordt gebruikt om associaties tussen patiënt- en IC-kenmerken en DBD als afhankelijke variabele te onderzoeken. Mixed-effects logistische regressie geclusterd per ICU wordt gebruikt om associaties tussen behandelingsbeperking en DBD te beoordelen na correctie voor leeftijd, geslacht, comorbiditeit, de Simplified Acute Physiology Score III (SAPS3) kans op overlijden, belangrijkste diagnostische categorie, aanwezigheid van behandelingsbeperking en soort ziekenhuis.

Significantie werd aangenomen als P < 0,05.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12072

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Karlstad, Zweden
        • The Swedish Intensive Care Registry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestond uit alle ICU-sterfgevallen (12.072) tussen 2014-2017 op algemene en neurologische intensive care-afdelingen die allemaal de behandelstrategie registreerden in hun dagelijkse routinewerk.

Speciale eenheden zoals pediatrische, brandwonden- en thoracale intensive care-afdelingen werden uitgesloten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle ICU-sterfgevallen in Zweden tussen 1/1 2014 en 31/12 2017 vanaf

  1. algemene en neurologische intensive care units,
  2. waarin de behandelstrategie is vastgelegd volgens de nationale richtlijnen en
  3. gegevens versturen volgens het protocol van SIR voor de opvolging van alle overleden intensive care patiënten (DBD).

Uitsluitingscriteria:

  1. Speciale afdelingen zoals pediatrische (N=4), brandwonden (N=2) en thoracale (N=8) intensive care-afdelingen, vanwege de lage dekkingsgraad van gedocumenteerde behandelplanbeslissingen in combinatie met een laag sterftecijfer op de IC.
  2. Algemene (N=3) IC's die geen gedocumenteerd behandelplan registreren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage orgaandonaties na hersendood (DBD)
Tijdsspanne: De geschatte periode tot overlijden op de IC wordt beoordeeld tot 5 maanden na opname van de patiënt op de IC, met een mediaan van 1,6 dagen. De gebeurtenis wordt bepaald door klinisch onderzoek of, in sommige gevallen, cerebrale angiografie.
Gedocumenteerde beslissing om orgaandonatie uit te voeren
De geschatte periode tot overlijden op de IC wordt beoordeeld tot 5 maanden na opname van de patiënt op de IC, met een mediaan van 1,6 dagen. De gebeurtenis wordt bepaald door klinisch onderzoek of, in sommige gevallen, cerebrale angiografie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gedocumenteerde behandelingsbeperkingen tijdens IC-verblijf
Tijdsspanne: De geschatte tijdsduur tot de ICU-documentatie van het behandelplan wordt beoordeeld tot 5 maanden na opname van de patiënt op de ICU, met een mediaan van 14 uur. De gebeurtenis wordt bepaald door de aantekening in het medisch dossier van de patiënt.
Gedocumenteerde beslissing van het behandelplan
De geschatte tijdsduur tot de ICU-documentatie van het behandelplan wordt beoordeeld tot 5 maanden na opname van de patiënt op de ICU, met een mediaan van 14 uur. De gebeurtenis wordt bepaald door de aantekening in het medisch dossier van de patiënt.
Incidentie en type van een gedocumenteerde behandelingsbeperking tijdens IC-verblijf
Tijdsspanne: De geschatte tijdsduur tot de ICU-documentatie van WH en/of WD medische behandeling wordt beoordeeld tot 5 maanden na opname van de patiënt op de ICU, met een mediaan van 14 uur. De gebeurtenis wordt bepaald door de aantekening in het medisch dossier van de patiënt.
Het gedocumenteerde behandelplan is ofwel 1) geen beperking van de behandeling of 2) beperking van de behandeling, die vervolgens wordt gespecificeerd als a) het achterhouden (WH) en/of b) stoppen (WD) van mechanische beademing (MV) en/of niet-invasieve beademing (NIV) en/of continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) en/of vasoactieve geneesmiddelen.
De geschatte tijdsduur tot de ICU-documentatie van WH en/of WD medische behandeling wordt beoordeeld tot 5 maanden na opname van de patiënt op de ICU, met een mediaan van 14 uur. De gebeurtenis wordt bepaald door de aantekening in het medisch dossier van de patiënt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swedish Intensive Care Registry

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thomas ÅI Nolin, MD, The Swedish Intensive Care Registry (http://icuregswe.org)
  • Hoofdonderzoeker: Nolin ÅI Thomas, MD, The Swedish Intensive Care Registry (http://icuregswe.org)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPN2017/247-32

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terminale ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren