Identifizierung molekularer Biomarker für Schilddrüsenkrebs
17. Oktober 2019 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Explorative Studie des molekularen Profils von Schilddrüsenkrebs
Dies ist eine zweiteilige Studie; Teil A schlägt vor, Plasmaproben zu sammeln, um zu untersuchen, wie ctDNA-Marker (zirkulierende Schilddrüsen-DNA) mit der Erkennung einer wiederkehrenden Erkrankung, dem Ansprechen auf die Therapie, dem klinischen Ergebnis und pathologischen Daten korrelieren.
Teil B zielt darauf ab, Gewebe zu verwenden, das aus Biopsien von primären oder rezidivierenden Erkrankungen gewonnen wurde, um Zelllinien und Tumorexplantate zu etablieren, um die Biologie von Schilddrüsenkrebs im präklinischen Umfeld weiter zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Sammeln von Blut und Tumorgewebe für Teil A: molekulares Profiling, einschließlich Extraktion von DNA für die Sequenzierung, RNA für Expressionsniveaus und zur Identifizierung von exprimierten Fusionsgenen und Proteinen für proteomische Studien und Teil B: für die Etablierung von Zelllinien und von Patienten stammenden Xenotransplantaten ( PDX) Modelle von Schilddrüsenkrebs.
- Um BRAF V600E-, RAS-, RET/PTC-, RET-, PAX8/PPARϒ-, βcatenin-, p53-, PTEN- und PI3K-Mutationen in ctDNA mit der Mutationsanalyse von Formalin-fixiertem Paraffin-eingebettetem Tumorgewebe (FFPE) zu korrelieren.
- Korrelation der Menge an ctDNA-Fragmenten 3 Monate bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung bei routinemäßiger Nachsorge mit konventionellen Tumormarkern (Tg, Calcitonin, CEA).
- Zur Korrelation der Menge an ctDNA-Fragmenten 3 Monate bei Verdacht auf Rückfall mit konventionellen Methoden (Tg, Calcitonin, CEA, radiologisch)
- Korrelieren der Menge an ctDNA-Fragmenten mit dem Ansprechen (RECIST, Tg, Calcitonin und CEA) auf zielgerichtete Therapien
- Bewertung der prognostischen Bedeutung von ctDNA-Spiegeln bei metastasiertem/fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs
- Isolierung lebender Tumorzellen für Studien zu neuartigen Behandlungsstrategien (kombinatorische Behandlungen), Therapieresistenz und Schilddrüsenkrebsbiologie
- Abruf und Analyse von archivierten Primärgewebeblöcken zum Vergleich mit metastatischen Tumorstellen
- Zur Blutentnahme für die Analyse nichtinvasiver Tests des Tumorphänotyps
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sutton
-
London, Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Dies ist eine biologische Studie zur Entnahme von Gewebe- und Blutproben von Patienten mit fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- T3-4, N0-1b, M0-M1 Schilddrüsenkrebs (papilläres, follikuläres, schlecht differenziertes, anaplastisches und medulläres Schilddrüsenkarzinom).
- Patientin in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patient, der das Royal Marsden Hospital zur stationären oder ambulanten Untersuchung besucht
- Ausreichende Gewebeprobe zur Durchführung der Analyse verfügbar (archiviert oder frisch)
- Erwachsene >16 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
- Schilddrüsen-Lymphom
- Metastasen in der Schilddrüse
- Keine histologisch gesicherte Diagnose
- Nur Zytologie verfügbar
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäres Ziel
Zeitfenster: 3 Jahre (am Ende des Studiums)
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Teil A: Blut und Tumorgewebe werden gemessen, um ein molekulares Profil zu erstellen.
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3 Jahre (am Ende des Studiums)
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Primäres Ziel
Zeitfenster: 3 Jahre (am Ende des Studiums)
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Teil B: Blut und Tumorgewebe werden untersucht, um Zelllinien zu etablieren und von Patienten stammende Xenotransplantat (PDX)-Modelle für Schilddrüsenkrebs zu bestimmen
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3 Jahre (am Ende des Studiums)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kate Newbold, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCR4343
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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