Wirksamkeit und Sicherheit von Rheosorbilact® Infusionslösung in einer komplexen Verbrennungstherapie

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren
2. Thermische Schädigung des 2. Stadiums mit einer Gesamtfläche von mindestens 20 % und nicht mehr als 45 % der Körperoberfläche. Es ist zulässig, Patienten mit tiefen Verbrennungen mit einer Gesamtfläche von 3 % bis 15 % der Körperoberfläche einzubeziehen Kombination mit oberflächlichen Verbrennungen oder isoliert.
3. Schweregrad nach dem Frank-Index von 30 bis 90.
4. Die Dauer der daraus resultierenden thermischen Schädigung beträgt nicht mehr als 3 Tage ab der geplanten ersten Verabreichung des Arzneimittels
5. Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, eigenhändig unterschrieben.

Nichtaufnahmekriterien:

1. Individuelle Unverträglichkeit gegenüber Bestandteilen des Studienmedikaments und des Vergleichspräparats;
2. Überempfindlichkeit gegen Natriumlactat;
3. Intravenöse Infusionen von laktat- oder sorbitolhaltigen Produkten innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung;
4. Schwangerschaft oder Stillzeit;
5. Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin über 300 μmol/l oder geschätzte Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min);
6. Metabolische Alkalose;
7. schwere metabolische Azidose;
8. Hirnblutung;
9. Jede Thromboembolie;
10. dekompensiertes kardiovaskuläres Versagen;
11. Bluthochdruck, Grad III (SBP ≥ 180 mm Hg und/oder DBP ≥ 90 mm Hg);
12. Zustände im Zusammenhang mit Immunschwäche (Einnahme von Zytostatika oder systemischen Steroiden, AIDS, Diabetes mellitus);
13. Extrazelluläre Hyperhydratation oder Hypervolämie;
14. Schwere Niereninsuffizienz (mit Oligurie/Anurie);
15. Hyperkaliämie;
16. Hyperkalzämie;
17. Aszites in Verbindung mit Zirrhose;
18. Zustände im Zusammenhang mit erhöhten Laktatspiegeln (Hyperlaktatämie > 2 mmol/l), einschließlich Laktatazidose oder beeinträchtigter Laktataufnahme (einschließlich aufgrund schwerer Leberinsuffizienz);
19. Begleittherapie mit Herzglykosiden.
20. Die Notwendigkeit einer künstlichen Beatmung
21. Das Vorhandensein von HIV oder anderen Immunschwächezuständen
22. Diabetes mellitus Typ I oder Typ II mit Insulinbedarf;
23. Die Notwendigkeit einer Hämodialyse oder anderer Methoden der extrakorporalen Entgiftung
24. Durchführung einer Chemotherapie jetzt oder innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung
25. Kontinuierliche Anwendung von Kortikosteroiden in jeglicher Form in einer Dosis, die das Äquivalent von 10 mg Prednisolon pro Tag übersteigt
26. Die gesamte Verbrennungsfläche beträgt weniger als 20 % oder mehr als 45 % der Körperoberfläche
27. Das Vorhandensein von tiefen Verbrennungen (3 Grad und höher im ICD-10).
28. Lokalisierung von Verbrennungen in Bereichen, die die Infusion des Testmedikaments stören.
29. Die Schwere des Zustands nach dem Frank-Index beträgt weniger als 30 und mehr als 90 Einheiten

Ausschlusskriterien:

1. Die Infusion des Studienmedikaments oder des Vergleichspräparats wird mehr als 12 Stunden nach der Randomisierung begonnen;
2. Widerruf der informierten Einwilligung durch den Probanden;
3. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass die Infusionstherapie entweder mit dem Studienmedikament oder dem Vergleichspräparat aus Sicherheitsgründen nicht fortgesetzt werden darf;
4. Entwicklung von Bedingungen, die eine weitere Verwendung des Studienmedikaments/Vergleichspräparats vor dem Besuch zur Wirksamkeitsbewertung (Besuch 3) verhindern;
5. Der Proband benötigt eine in der Studie verbotene Begleittherapie vor dem Besuch zur Wirksamkeitsbewertung (Besuch 3);
6. Entwicklung von Zuständen (einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse), die es unmöglich machen, den primären Endpunkt zu bewerten;
7. Bestätigung der Schwangerschaft zu jedem Zeitpunkt der Studie.