Efficacia e sicurezza della soluzione per infusione di Rheosorbilact®, in una terapia complessa delle ustioni

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine dai 18 ai 60 anni compresi
2. Danno termico di 2° stadio con un'area totale di almeno il 20% e non superiore al 45% della superficie corporea. È accettabile includere pazienti con ustioni profonde, con un'area totale dal 3% al 15% della superficie corporea in combinazione con ustioni superficiali o isolate.
3. Gravità di stato secondo l'indice Frank da 30 a 90.
4. La durata della lesione termica risultante non supera i 3 giorni dalla prima somministrazione pianificata del farmaco
5. Consenso informato per la partecipazione allo studio firmato di mano del soggetto.

Criteri di non inclusione:

1. Intolleranza individuale ai componenti del farmaco in studio e del comparatore;
2. Ipersensibilità al lattato di sodio;
3. Infusioni endovenose di prodotti contenenti lattato o sorbitolo entro 24 ore prima dell'arruolamento;
4. Gravidanza o allattamento;
5. Grave disfunzione renale (la creatinina è superiore a 300 μmol/l o la clearance stimata della creatinina è inferiore a 30 ml/min);
6. alcalosi metabolica;
7. Grave acidosi metabolica;
8. emorragia intracerebrale;
9. Qualsiasi tromboembolia;
10. Insufficienza cardiovascolare scompensata;
11. Ipertensione arteriosa, grado III (SBP ≥ 180 mm Hg e/o DBP ≥ 90 mm Hg);
12. Condizioni associate a immunodeficienza (uso di farmaci citotossici o steroidi sistemici, AIDS, diabete mellito);
13. Iperidratazione extracellulare o ipervolemia;
14. Grave insufficienza renale (con oliguria/anuria);
15. Iperkaliemia;
16. Ipercalcemia;
17. Ascite associata a cirrosi;
18. Condizioni associate ad aumento dei livelli di lattato (iperlattatemia > 2 mmol/l), inclusa acidosi lattica, o ridotta captazione del lattato (inclusa a causa di grave insufficienza epatica);
19. Terapia concomitante con glicosidi cardiaci.
20. La necessità di ventilazione artificiale
21. La presenza di HIV o altre condizioni di immunodeficienza
22. Diabete mellito di tipo I o di tipo II con necessità di insulina;
23. La necessità di emodialisi o altri metodi di disintossicazione extracorporea
24. Condurre la chemioterapia ora o entro 60 giorni prima dell'arruolamento
25. Uso continuo di corticosteroidi in qualsiasi forma in una dose superiore all'equivalente di 10 mg di prednisolone al giorno
26. L'area ustionata totale è inferiore al 20% o superiore al 45% della superficie corporea
27. La presenza di ustioni profonde (3 gradi e oltre nell'ICD-10).
28. Localizzazione di ustioni in aree che interferiscono con l'infusione del farmaco in esame.
29. La gravità dello stato secondo l'indice Frank è inferiore a 30 e superiore a 90 unità

Criteri di esclusione:

1. L'infusione del farmaco in studio o del farmaco di confronto è iniziata più di 12 ore dopo la randomizzazione;
2. Revoca del consenso informato da parte del soggetto;
3. Lo sperimentatore ritiene che la terapia infusionale con il farmaco in studio o con il farmaco di confronto non possa essere continuata per motivi di sicurezza;
4. Sviluppo di condizioni che impediscono l'ulteriore utilizzo del farmaco oggetto dello studio/comparatore prima della visita di valutazione dell'efficacia (Visita 3);
5. Il soggetto necessita di una terapia concomitante vietata nello studio prima della visita di valutazione dell'efficacia (Visita 3);
6. Sviluppo di condizioni (inclusi eventi avversi gravi) che rendono impossibile valutare l'endpoint primario;
7. Conferma della gravidanza in qualsiasi momento dello studio.