Skuteczność i bezpieczeństwo roztworu Rheosorbilact® do infuzji w kompleksowej terapii oparzeń

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat włącznie
2. Uszkodzenie termiczne II stopnia o łącznej powierzchni nie mniejszej niż 20% i nie większej niż 45% powierzchni ciała. Dopuszcza się zaliczenie pacjentów z oparzeniami głębokimi o łącznej powierzchni od 3% do 15% powierzchni ciała połączenie z powierzchownymi oparzeniami lub izolowane.
3. Nasilenie stanu według wskaźnika Franka od 30 do 90.
4. Czas trwania powstałego urazu termicznego nie dłuższy niż 3 dni od planowanego pierwszego podania leku
5. Świadoma zgoda na udział w badaniu podpisana własnoręcznie przez osobę badaną.

Kryteria niewłączenia:

1. Indywidualna nietolerancja składników badanego leku i leku porównawczego;
2. Nadwrażliwość na mleczan sodu;
3. Dożylne wlewy produktów zawierających mleczan lub sorbitol w ciągu 24 godzin przed włączeniem;
4. Ciąża lub karmienie piersią;
5. Ciężka niewydolność nerek (stężenie kreatyniny powyżej 300 μmol/l lub szacowany klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min);
6. zasadowica metaboliczna;
7. Ciężka kwasica metaboliczna;
8. Krwotok śródmózgowy;
9. Jakakolwiek choroba zakrzepowo-zatorowa;
10. Zdekompensowana niewydolność sercowo-naczyniowa;
11. Nadciśnienie tętnicze III stopnia (SBP ≥ 180 mm Hg i/lub DBP ≥ 90 mm Hg);
12. Stany związane z niedoborem odporności (stosowanie leków cytotoksycznych lub sterydów ogólnoustrojowych, AIDS, cukrzyca);
13. Przewodnienie zewnątrzkomórkowe lub hiperwolemia;
14. Ciężka niewydolność nerek (ze skąpomoczem/bezmoczem);
15. hiperkaliemia;
16. hiperkalcemia;
17. Wodobrzusze związane z marskością wątroby;
18. Stany związane ze zwiększonym stężeniem mleczanów (hipermleczanemia > 2 mmol/l), w tym kwasica mleczanowa lub upośledzone wchłanianie mleczanów (w tym z powodu ciężkiej niewydolności wątroby);
19. Jednoczesna terapia z glikozydami nasercowymi.
20. Potrzeba sztucznej wentylacji
21. Obecność wirusa HIV lub innych niedoborów odporności
22. Cukrzyca typu I lub typu II z zapotrzebowaniem na insulinę;
23. Konieczność hemodializy lub innych metod pozaustrojowej detoksykacji
24. Przeprowadzenie chemioterapii teraz lub w ciągu 60 dni przed rejestracją
25. Ciągłe stosowanie kortykosteroidów w dowolnej postaci w dawce przekraczającej równowartość 10 mg prednizolonu na dobę
26. Całkowity obszar oparzenia wynosi mniej niż 20% lub więcej niż 45% powierzchni ciała
27. Obecność głębokich oparzeń (3 stopnie i więcej w ICD-10).
28. Lokalizacja oparzeń w obszarach, które zakłócają infuzję badanego leku.
29. Nasilenie stanu według wskaźnika Franka wynosi mniej niż 30 i więcej niż 90 jednostek

Kryteria wyłączenia:

1. Wlew badanego leku lub leku porównawczego rozpoczyna się ponad 12 godzin po randomizacji;
2. Wycofanie świadomej zgody przez podmiot;
3. Badacz uważa, że ​​ze względów bezpieczeństwa nie można kontynuować terapii infuzyjnej badanym lekiem lub lekiem porównawczym;
4. Rozwój warunków, które uniemożliwiają dalsze stosowanie badanego leku/porównawczego przed wizytą oceniającą skuteczność (Wizyta 3);
5. Pacjent wymaga jednoczesnej terapii zabronionej w badaniu przed wizytą oceniającą skuteczność (Wizyta 3);
6. Rozwój stanów (w tym poważnych zdarzeń niepożądanych), które uniemożliwiają ocenę pierwszorzędowego punktu końcowego;
7. Potwierdzenie ciąży w dowolnym momencie badania.