Eficácia e Segurança do Rheosorbilact® Solução para Infusão, em uma Terapia Complexa de Queimaduras

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres de 18 a 60 anos inclusive
2. Dano térmico de 2º estágio com área total de pelo menos 20% e não superior a 45% da superfície corporal. É aceitável incluir pacientes com queimaduras profundas, com área total de 3% a 15% da superfície corporal combinação com queimaduras superficiais ou isoladas.
3. Gravidade do estado de acordo com o índice de Frank de 30 a 90.
4. A duração da lesão térmica resultante não é superior a 3 dias a partir da primeira administração planejada do medicamento
5. Consentimento informado para participação no estudo assinado pelo próprio sujeito.

Critérios de não inclusão:

1. Intolerância individual aos componentes do medicamento do estudo e do comparador;
2. Hipersensibilidade ao lactato de sódio;
3. Infusões intravenosas de produtos contendo lactato ou sorbitol dentro de 24 horas antes da inscrição;
4. Gravidez ou amamentação;
5. Disfunção renal grave (a creatinina é superior a 300 μmol/l ou a depuração estimada da creatinina é inferior a 30 ml/min);
6. alcalose metabólica;
7. Acidose metabólica grave;
8. Hemorragia intracerebral;
9. Qualquer tromboembolismo;
10. insuficiência cardiovascular descompensada;
11. Hipertensão arterial grau III (PAS ≥ 180 mm Hg e/ou PAD ≥ 90 mm Hg);
12. Condições associadas à imunodeficiência (uso de drogas citotóxicas ou esteróides sistêmicos, AIDS, diabetes mellitus);
13. Hiperidratação ou hipervolemia extracelular;
14. Insuficiência renal grave (com oligúria/anúria);
15. Hipercalemia;
16. Hipercalcemia;
17. Ascite associada à cirrose;
18. Condições associadas a níveis aumentados de lactato (hiperlactatemia > 2 mmol/l), incluindo acidose láctica, ou absorção deficiente de lactato (incluindo devido a insuficiência hepática grave);
19. Terapia concomitante com glicosídeos cardíacos.
20. A necessidade de ventilação artificial
21. A presença de HIV ou outras condições de imunodeficiência
22. Diabetes mellitus tipo I ou tipo II com necessidade de insulina;
23. A necessidade de hemodiálise ou outros métodos de desintoxicação extracorpórea
24. Realização de quimioterapia agora ou dentro de 60 dias antes da inscrição
25. Uso contínuo de corticosteroides sob qualquer forma em dose superior ao equivalente a 10 mg de prednisolona por dia
26. A área total queimada é inferior a 20% ou superior a 45% da superfície corporal
27. A presença de queimaduras profundas (3 graus ou mais na CID-10).
28. Localização de queimaduras em áreas que interferem na infusão do medicamento em teste.
29. A gravidade do estado de acordo com o índice de Frank é inferior a 30 e superior a 90 unidades

Critério de exclusão:

1. A infusão do medicamento do estudo ou do comparador é iniciada mais de 12 horas após a randomização;
2. Retirada do consentimento informado pelo sujeito;
3. O investigador considera que a terapia de infusão com o medicamento do estudo ou comparador não pode ser continuada por razões de segurança;
4. Desenvolvimento de condições que impeçam o uso adicional do medicamento/comparador do estudo antes da visita de avaliação de eficácia (Visita 3);
5. Sujeito precisa de terapia concomitante proibida no estudo antes da visita de avaliação de eficácia (Visita 3);
6. Desenvolvimento de condições (incluindo eventos adversos graves) que impossibilitam a avaliação do endpoint primário;
7. Confirmação de gravidez em qualquer momento do estudo.