Werkzaamheid en veiligheid van Rheosorbilact®-oplossing voor infusie, in een complexe therapie van brandwonden

Inclusiecriteria:

1. Man en vrouw van 18 tot en met 60 jaar
2. Thermische schade van de 2e fase met een totale oppervlakte van ten minste 20% en niet meer dan 45% van het lichaamsoppervlak. Het is acceptabel om patiënten met diepe brandwonden op te nemen, met een totale oppervlakte van 3% tot 15% van het lichaamsoppervlak in combinatie met oppervlakkige brandwonden of geïsoleerd.
3. Ernst van de toestand volgens de Frank-index van 30 tot 90.
4. De duur van de resulterende thermische verwonding niet meer dan 3 dagen vanaf de geplande eerste toediening van het medicijn
5. Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek ondertekend door de persoon zelf.

Criteria voor niet-opname:

1. Individuele intolerantie voor componenten van het onderzoeksgeneesmiddel en de comparator;
2. Overgevoeligheid voor natriumlactaat;
3. Intraveneuze infusies van lactaat- of sorbitolbevattende producten binnen 24 uur vóór inschrijving;
4. Zwangerschap of borstvoeding;
5. Ernstige nierfunctiestoornis (creatinine is meer dan 300 μmol/l of geschatte creatinineklaring is minder dan 30 ml/min);
6. Metabole alkalose;
7. Ernstige metabole acidose;
8. Hersenbloeding;
9. Elke trombo-embolie;
10. Gedecompenseerd cardiovasculair falen;
11. Bloedhypertensie, graad III (SBP ≥ 180 mm Hg en/of DBP ≥ 90 mm Hg);
12. Aandoeningen geassocieerd met immunodeficiëntie (gebruik van cytotoxische geneesmiddelen of systemische steroïden, AIDS, diabetes mellitus);
13. Extracellulaire hyperhydratie of hypervolemie;
14. Ernstige nierinsufficiëntie (met oligurie/anurie);
15. hyperkaliëmie;
16. hypercalciëmie;
17. Ascites geassocieerd met cirrose;
18. Aandoeningen geassocieerd met verhoogde lactaatspiegels (hyperlactatemie > 2 mmol/l), inclusief lactaatacidose, of verminderde lactaatopname (inclusief ernstige leverinsufficiëntie);
19. Gelijktijdige therapie met hartglycosiden.
20. De behoefte aan kunstmatige ventilatie
21. De aanwezigheid van HIV of andere immunodeficiëntie-aandoeningen
22. Diabetes mellitus type I of type II met behoefte aan insuline;
23. De noodzaak van hemodialyse of andere methoden van extracorporale ontgifting
24. Nu of binnen 60 dagen voor inschrijving chemotherapie uitvoeren
25. Continu gebruik van corticosteroïden in welke vorm dan ook in een dosis hoger dan het equivalent van 10 mg prednisolon per dag
26. Het totale brandgebied is minder dan 20% of meer dan 45% van het lichaamsoppervlak
27. De aanwezigheid van diepe brandwonden (3 graden en hoger in de ICD-10).
28. Lokalisatie van brandwonden in gebieden die de infusie van het testgeneesmiddel verstoren.
29. De ernst van de toestand volgens de Frank-index is minder dan 30 en meer dan 90 eenheden

Uitsluitingscriteria:

1. Infusie van het onderzoeksgeneesmiddel of de comparator wordt meer dan 12 uur na randomisatie gestart;
2. Intrekking van de geïnformeerde toestemming door de proefpersoon;
3. De onderzoeker is van mening dat de infusietherapie met ofwel het onderzoeksgeneesmiddel ofwel de comparator om veiligheidsredenen niet mag worden voortgezet;
4. Ontwikkeling van aandoeningen die verder gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel/vergelijkingsmiddel verhinderen voorafgaand aan het evaluatiebezoek voor de werkzaamheid (Bezoek 3);
5. Proefpersoon heeft gelijktijdige therapie nodig die verboden is in het onderzoek voorafgaand aan het evaluatiebezoek voor de werkzaamheid (Bezoek 3);
6. Ontwikkeling van aandoeningen (waaronder ernstige bijwerkingen) die het onmogelijk maken om het primaire eindpunt te evalueren;
7. Bevestiging van zwangerschap op elk moment van de studie.