Rheosorbilact® 输注溶液在复杂烧伤治疗中的功效和安全性

纳入标准：

1. 18岁至60岁的男性和女性
2. 第二阶段的热损伤，总面积至少为体表的 20% 且不超过 45%。可以包括深度烧伤患者，总面积为体表的 3% 至 15%合并浅表烧伤或孤立。
3. 根据 Frank 指数，状态的严重程度从 30 到 90。
4. 由此产生的热损伤的持续时间从计划的首次给药起不超过 3 天
5. 由受试者亲笔签署的参与研究的知情同意书。

非入选标准：

1. 对研究药物和比较药物成分的个体不耐受；
2. 对乳酸钠过敏;
3. 入组前 24 小时内静脉输注含乳酸或山梨糖醇的产品；
4. 怀孕或哺乳；
5. 严重肾功能不全（肌酐大于 300 μmol/l 或估计肌酐清除率小于 30 ml/min）；
6. 代谢性碱中毒；
7. 严重的代谢性酸中毒；
8. 脑出血;
9. 任何血栓栓塞症；
10. 失代偿性心血管衰竭；
11. 高血压，III 级（SBP ≥ 180 mm Hg 和/或 DBP ≥ 90 mm Hg）；
12. 与免疫缺陷相关的病症（使用细胞毒性药物或全身性类固醇、艾滋病、糖尿病）；
13. 细胞外水合过多或血容量过多；
14. 严重肾功能不全（少尿/无尿）；
15. 高钾血症；
16. 高钙血症；
17. 与肝硬化相关的腹水;
18. 与乳酸水平升高（高乳酸血症> 2 mmol / l）相关的病症，包括乳酸性酸中毒或乳酸摄取受损（包括由于严重的肝功能不全）;
19. 与强心苷联合治疗。
20. 人工通气的必要性
21. 存在 HIV 或其他免疫缺陷病症
22. 需要胰岛素的 I 型或 II 型糖尿病；
23. 需要血液透析或其他体外解毒方法
24. 现在或入组前 60 天内进行化疗
25. 连续使用任何形式的皮质类固醇，剂量超过每天 10 毫克泼尼松龙
26. 总烧伤面积小于体表面积的20%或大于45%
27. 存在深度烧伤（ICD-10 中的 3 度或更高）。
28. 在干扰测试药物输注的区域定位烧伤。
29. 根据 Frank 指数的状态严重程度小于 30 和大于 90 单位

排除标准：

1. 研究药物或比较药物的输注在随机分组后 12 小时以上开始；
2. 受试者撤回知情同意；
3. 研究者认为出于安全原因可能无法继续使用研究药物或比较药物进行输注治疗；
4. 在疗效评估访视（访视 3）之前出现阻止进一步使用研究药物/比较剂的条件；
5. 受试者在疗效评估访视（访视 3）前需要接受研究中禁止的伴随治疗；
6. 出现无法评估主要终点的情况（包括严重不良事件）；
7. 在研究的任何时间确认怀孕。