Effekten og sikkerheten til Rheosorbilact® infusjonsløsning, i en kompleks behandling av brannskader

Inklusjonskriterier:

1. Mann og kvinne i alderen 18 til 60 år inkludert
2. Termisk skade av 2. trinn med et totalt areal på minst 20 % og ikke mer enn 45 % av kroppsoverflaten. Det er akseptabelt å inkludere pasienter med dype brannskader, med et totalt areal fra 3 % til 15 % av kroppsoverflaten i kombinasjon med overfladiske brannskader eller isolert.
3. Tilstandens alvorlighetsgrad i henhold til Frank-indeksen fra 30 til 90.
4. Varigheten av den resulterende termiske skaden ikke mer enn 3 dager fra den planlagte første administreringen av stoffet
5. Informert samtykke for deltakelse i studien signert av forsøkspersonens egen hånd.

Kriterier for ikke-inkludering:

1. Individuell intoleranse overfor komponentene i studiemedisinen og komparatoren;
2. Overfølsomhet for natriumlaktat;
3. Intravenøse infusjoner av laktat- eller sorbitolholdige produkter innen 24 timer før påmelding;
4. Graviditet eller amming;
5. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin er mer enn 300 μmol/l eller estimert kreatininclearance er mindre enn 30 ml/min);
6. Metabolsk alkalose;
7. Alvorlig metabolsk acidose;
8. Intracerebral blødning;
9. Enhver tromboemboli;
10. Dekompensert kardiovaskulær svikt;
11. Blodhypertensjon, grad III (SBP ≥ 180 mm Hg og/eller DBP ≥ 90 mm Hg);
12. Tilstander assosiert med immunsvikt (bruk av cellegift eller systemiske steroider, AIDS, diabetes mellitus);
13. Ekstracellulær hyperhydrering eller hypervolemi;
14. Alvorlig nyresvikt (med oliguri/anuri);
15. hyperkalemi;
16. hyperkalsemi;
17. Ascites assosiert med skrumplever;
18. Tilstander assosiert med økte laktatnivåer (hyperlaktatemi > 2 mmol/l), inkludert laktacidose, eller nedsatt laktatopptak (inkludert på grunn av alvorlig leverinsuffisiens);
19. Samtidig behandling med hjerteglykosider.
20. Behovet for kunstig ventilasjon
21. Tilstedeværelsen av HIV eller andre immunsvikttilstander
22. Diabetes mellitus type I eller type II med behov for insulin;
23. Behovet for hemodialyse eller andre metoder for ekstrakorporal avgiftning
24. Gjennomføre kjemoterapi nå eller innen 60 dager før påmelding
25. Kontinuerlig bruk av kortikosteroider i enhver form i en dose som overstiger tilsvarende 10 mg prednisolon per dag
26. Det totale forbrenningsområdet er mindre enn 20 % eller mer enn 45 % av kroppsoverflaten
27. Tilstedeværelsen av dype brannskader (3 grader og høyere i ICD-10).
28. Lokalisering av brannskader i områder som forstyrrer infusjonen av teststoffet.
29. Alvorlighetsgraden av staten i henhold til Frank-indeksen er mindre enn 30 og mer enn 90 enheter

Ekskluderingskriterier:

1. Infusjon av studiemedikamentet eller komparatoren startes mer enn 12 timer etter randomisering;
2. Tilbaketrekking av informert samtykke fra subjektet;
3. Etterforskeren vurderer at infusjonsbehandlingen med enten studiemedisin eller komparator ikke kan fortsette av sikkerhetsgrunner;
4. Utvikling av tilstander som forhindrer videre bruk av studiemedikamentet/komparatoren før effektivitetsevalueringsbesøk (besøk 3);
5. Pasienten trenger samtidig behandling som er forbudt i studien før effektivitetsevalueringsbesøk (besøk 3);
6. Utvikling av tilstander (inkludert alvorlige uønskede hendelser) som gjør det umulig å evaluere det primære endepunktet;
7. Bekreftelse av graviditet når som helst under studien.