Effekt og sikkerhed af Rheosorbilact® infusionsvæske, i en kompleks behandling af forbrændinger

Inklusionskriterier:

1. Mand og kvinde i alderen 18 til 60 år inklusive
2. Termisk skade af 2. trin med et samlet areal på mindst 20 % og ikke mere end 45 % af kropsoverfladen. Det er acceptabelt at inkludere patienter med dybe forbrændinger med et samlet areal fra 3 % til 15 % af kropsoverfladen i kombination med overfladiske forbrændinger eller isolerede.
3. Tilstandens sværhedsgrad ifølge Frank-indekset fra 30 til 90.
4. Varigheden af ​​den resulterende termiske skade ikke mere end 3 dage fra den planlagte første administration af lægemidlet
5. Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen underskrevet af forsøgspersonens egen hånd.

Ikke-inkluderingskriterier:

1. Individuel intolerance over for komponenter i undersøgelseslægemidlet og komparatoren;
2. Overfølsomhed over for natriumlactat;
3. Intravenøse infusioner af lactat- eller sorbitolholdige produkter inden for 24 timer før tilmelding;
4. Graviditet eller amning;
5. Alvorlig nyreinsufficiens (kreatinin er mere end 300 μmol/l eller estimeret kreatininclearance er mindre end 30 ml/min);
6. Metabolisk alkalose;
7. Alvorlig metabolisk acidose;
8. Intracerebral blødning;
9. Enhver tromboemboli;
10. Dekompenseret kardiovaskulær svigt;
11. Blodhypertension, grad III (SBP ≥ 180 mm Hg og/eller DBP ≥ 90 mm Hg);
12. Tilstande forbundet med immundefekt (brug af cytotoksiske lægemidler eller systemiske steroider, AIDS, diabetes mellitus);
13. Ekstracellulær hyperhydrering eller hypervolæmi;
14. Alvorlig nyreinsufficiens (med oliguri/anuri);
15. hyperkaliæmi;
16. hypercalcæmi;
17. Ascites forbundet med skrumpelever;
18. Tilstande forbundet med forhøjede laktatniveauer (hyperlaktæmi > 2 mmol/l), inklusive laktatacidose eller nedsat laktatoptagelse (inklusive på grund af alvorlig leverinsufficiens);
19. Samtidig behandling med hjerteglykosider.
20. Behovet for kunstig ventilation
21. Tilstedeværelsen af ​​HIV eller andre immundefekt tilstande
22. Diabetes mellitus type I eller type II med behov for insulin;
23. Behovet for hæmodialyse eller andre metoder til ekstrakorporal afgiftning
24. Gennemførelse af kemoterapi nu eller inden for 60 dage før indskrivning
25. Kontinuerlig brug af kortikosteroider i enhver form i en dosis, der overstiger det, der svarer til 10 mg prednisolon pr.
26. Det samlede forbrændingsområde er mindre end 20 % eller mere end 45 % af kropsoverfladen
27. Tilstedeværelsen af ​​dybe forbrændinger (3 grader og højere i ICD-10).
28. Lokalisering af forbrændinger i områder, der forstyrrer infusionen af ​​testlægemidlet.
29. Sværhedsgraden af ​​staten ifølge Frank-indekset er mindre end 30 og mere end 90 enheder

Ekskluderingskriterier:

1. Infusion af undersøgelseslægemidlet eller komparatoren påbegyndes mere end 12 timer efter randomisering;
2. Tilbagetrækning af subjektets informerede samtykke;
3. Investigator mener, at infusionsbehandlingen med enten undersøgelseslægemiddel eller komparator ikke kan fortsættes af sikkerhedsmæssige årsager;
4. Udvikling af tilstande, der forhindrer yderligere brug af undersøgelseslægemidlet/sammenligningsmidlet før effektivitetsevalueringsbesøg (besøg 3);
5. Forsøgspersonen har behov for samtidig behandling, der er forbudt i undersøgelsen før effektivitetsevalueringsbesøg (besøg 3);
6. Udvikling af tilstande (herunder alvorlige bivirkninger), som gør det umuligt at evaluere det primære endepunkt;
7. Bekræftelse af graviditet på ethvert tidspunkt af undersøgelsen.