Veränderungen der Muskelaktivität des Quadrizeps bei Patienten nach totaler Knieendoprothetik im Vergleich zu gesunden Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der totalen Knieendoprothetik (TEP) wird das Gelenk erheblich belastet, was zu neuromuskulären Aktivierungsdefiziten des M. quadriceps femoris führt. Das aktuelle Phänomen beruht auf einem komplexen Mechanismus namens Arthrogenic Muscle Inhibition (AMI). AMI wurde nur in der subakuten und chronischen Phase nach TKA untersucht, da zu seiner Bewertung invasive Verfahren eingesetzt wurden; Klinische Beobachtungen und experimentelle Studien legen jedoch das Vorhandensein dieses Phänomens auch in den ersten postoperativen Tagen nahe. Das Ziel der Studie ist es, Unterschiede in der neuromuskulären Aktivität des Quadrizeps in der akuten Phase zu untersuchen.
Die Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie.15 gesunde Probanden und 15 Patienten, die für eine TKA vorgesehen sind, werden rekrutiert. Die Patienten werden gebeten, drei isokinetische Aufgaben im selben standardisierten biomechanischen Kontext durchzuführen, um die Veränderungen der neuromuskulären Aktivität des Quadrizeps nach der Operation als primäres Ergebnis zu bewerten. Zweitens wird die Korrelation zwischen primärem Ziel und vom Patienten empfundenem Schmerz untersucht. Darüber hinaus wird die Funktionsfähigkeit des Patienten mit dem Timed Up and Go Test (TUG) bewertet. Die Daten werden am Tag vor TKA, einen und drei Tage nach der Operation aufgezeichnet.
Am Ende der Datenerfassung werden Normalität und Homogenität der demografischen Variablen bewertet. Unterschiede in den Ergebnismaßen werden mit dem t-Student-Test (oder mit den verwandten nicht-parametrischen Tests) und mit Hilfe des ANOVA-Tests mit wiederholten Messungen mit gemischten Modellen untersucht. Eine lineare Regression wird angewendet, um jegliche Korrelation zwischen den Ergebnissen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milan
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Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Rekrutierung
- Roberto Gatti
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Kontakt:
- Roberto Gatti, Prof
- Telefonnummer: 0282245610
- E-Mail: roberto.gatti@hunimed.eu
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Hauptermittler:
- Roberto Gatti, Prof
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Unterermittler:
- Federico Temporiti, Dr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: über 18 Jahre.
- Probanden, die für TKA in Frage kommen.
Ausschlusskriterien:
- QAB (Quadrizeps-Aktivierungsbatterie) < 6 am Tag vor der Operation
- neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen (anders als die Ursachen, die den Patienten zu der TKA geführt haben), die die Aktivierung des Quadrizepsmuskels oder die motorische Leistung des Patienten beeinträchtigen können.
- Unkooperative Themen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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gesunde Themen
Gesunde Probanden, passend zu TKA-Patienten
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mögliche Unterschiede in der Muskelaktivität des Quadrizeps
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TKA-Patienten
Alter über 18 Jahre und eine aktuelle TKA.
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mögliche Unterschiede in der Muskelaktivität des Quadrizeps
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Muskelaktivität des Quadrizeps
Zeitfenster: Tag vor der Operation, erster postoperativer Tag, dritter postoperativer Tag für die TKA-Gruppe
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Oberflächen-EMG, RMS-Peak (mV)
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Tag vor der Operation, erster postoperativer Tag, dritter postoperativer Tag für die TKA-Gruppe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Tag vor der Operation, erster postoperativer Tag, dritter postoperativer Tag für die TKA-Gruppe
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Numerische Bewertungsskala (NRS) 0-10.
Ein Wert von 0 steht für Schmerzfreiheit, ein Wert von 10 für maximalen Schmerz
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Tag vor der Operation, erster postoperativer Tag, dritter postoperativer Tag für die TKA-Gruppe
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Veränderung der Gehfähigkeit
Zeitfenster: Tag vor der Operation, dritter postoperativer Tag für die TKA-Gruppe
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Timed Up and Go (TUG) in Sekunden ausgewertet,
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Tag vor der Operation, dritter postoperativer Tag für die TKA-Gruppe
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLF19/03
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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