- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04152538
Ændringer i Quadriceps muskelaktivitet hos patienter efter total knæarthroplastik sammenlignet med raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under total knæarthroplasty (TKA) udsættes leddet for betydelig stress, hvilket forårsager neuromuskulære aktiveringsunderskud af quadriceps femoris-muskelen. Det nuværende fænomen afhænger af en kompleks mekanisme kaldet Arthrogenic Muscle Inhibition (AMI). AMI er kun blevet undersøgt i subakut og kronisk fase efter TKA på grund af de invasive procedurer, der anvendes for at evaluere det; Imidlertid tyder kliniske observationer og eksperimentelle undersøgelser på tilstedeværelsen af dette fænomen også i de første postoperative dage. Formålet med undersøgelsen er at undersøge forskelle i quadriceps neuromuskulær aktivitet, i akut fase.
Undersøgelsen er en prospektiv observationsundersøgelse.15 raske forsøgspersoner og 15 patienter planlagt til TKA vil blive rekrutteret. Patienterne vil blive bedt om at udføre tre isokinetiske taks i den samme standardiserede biomekaniske kontekst for at evaluere ændringer i quadriceps neuromuskulær aktivitet efter operation som primært resultat. For det andet vil sammenhængen mellem primært mål og smerte opfattet af patienten blive undersøgt. Desuden vil patientens funktionsevne blive vurderet ved hjælp af Timed Up and Go Test (TUG). Data vil blive registreret dagen før TKA, en og tre dage efter operationen.
Ved afslutningen af dataindsamlingen vil normalitet og homogenitet af demografiske variabler blive vurderet. Forskelle i udfaldsmålene vil blive undersøgt med t elevtesten (eller med de relaterede ikke-parametriske test) og ved hjælp af de blandede modeller gentagne mål ANOVA test. Lineær regression vil blive anvendt til at evaluere enhver sammenhæng mellem resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Rekruttering
- Roberto Gatti
-
Kontakt:
- Roberto Gatti, Prof
- Telefonnummer: 0282245610
- E-mail: roberto.gatti@hunimed.eu
-
Ledende efterforsker:
- Roberto Gatti, Prof
-
Underforsker:
- Federico Temporiti, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder: over 18 år.
- fag, der er berettigede til TKA.
Ekskluderingskriterier:
- QAB (quadriceps aktiveringsbatteri) < 6 dagen før operationen
- neurologiske eller muskuloskeletale sygdomme (forskellige fra årsagerne, der førte patienten til TKA), som kan forstyrre quadriceps-muskelaktiveringen eller med personens motoriske ydeevne.
- Usamarbejdsvillige fag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
sunde forsøgspersoner
Raske forsøgspersoner matchede med TKA-patienter
|
mulige forskelle i quadriceps muskelaktivitet
|
TKA patienter
alder over 18 år og en nylig TKA.
|
mulige forskelle i quadriceps muskelaktivitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i quadriceps muskelaktivitet
Tidsramme: dag før operation, første postoperative dag, tredje postoperative dag for TKA gruppe
|
Overflade EMG, RMS peak (mV)
|
dag før operation, første postoperative dag, tredje postoperative dag for TKA gruppe
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i smerteopfattelse
Tidsramme: dag før operation, første postoperative dag, tredje postoperative dag for TKA gruppe
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10.
En værdi på 0 repræsenterer fravær af smerte, mens en værdi på 10 repræsenterer maksimal smerte
|
dag før operation, første postoperative dag, tredje postoperative dag for TKA gruppe
|
Ændring i gangevne
Tidsramme: dag før operation, tredje postoperative dag for TKA-gruppen
|
Timed Up and Go (TUG) evalueret i sekunder,
|
dag før operation, tredje postoperative dag for TKA-gruppen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLF19/03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskuloskeletal lidelse
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringLændesmerter | Kronisk udbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater