Změny svalové aktivity kvadricepsu u pacientů po totální endoprotéze kolene ve srovnání se zdravými subjekty
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při totální endoprotéze kolene (TKA) je kloub vystaven značné zátěži, která způsobuje deficit nervosvalové aktivace m. quadriceps femoris. Současný fenomén závisí na komplexním mechanismu zvaném artrogenní svalová inhibice (AMI). AIM byl studován pouze v subakutní a chronické fázi po TKA kvůli invazivním postupům použitým k jeho hodnocení; Klinická pozorování a experimentální studie však naznačují přítomnost tohoto fenoménu i v prvních pooperačních dnech. Cílem studie je prozkoumat rozdíly v neuromuskulární aktivitě kvadricepsu v akutní fázi.
Studie je prospektivní observační studií.15 budou přijati zdraví jedinci a 15 pacientů naplánovaných na TKA. Pacienti budou požádáni, aby provedli tři izokinetické odběry ve stejném standardizovaném biomechanickém kontextu za účelem vyhodnocení změn neuromuskulární aktivity kvadricepsu po operaci jako primárního výsledku. Za druhé bude zkoumána korelace mezi primárním cílem a bolestí vnímanou pacientem. Kromě toho bude funkční schopnost pacienta hodnocena pomocí testu Timed Up and Go (TUG). Data budou zaznamenána den před TKA, jeden a tři dny po operaci.
Na konci sběru dat bude posouzena normalita a homogenita demografických proměnných. Rozdíly ve výsledných mírách budou zkoumány pomocí t studentova testu (nebo souvisejících neparametrických testů) a pomocí smíšených modelů opakovaných měření ANOVA testu. K vyhodnocení jakékoli korelace mezi výsledky bude použita lineární regrese.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itálie, 20089
- Nábor
- Roberto Gatti
-
Kontakt:
- Roberto Gatti, Prof
- Telefonní číslo: 0282245610
- E-mail: roberto.gatti@hunimed.eu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roberto Gatti, Prof
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Federico Temporiti, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk: nad 18 let.
- předměty způsobilé pro TKA.
Kritéria vyloučení:
- QAB (aktivační baterie kvadricepsu) < 6 den před operací
- neurologické nebo muskuloskeletální onemocnění (odlišné od příčin, které vedly pacienta k TKA), které mohou interferovat s aktivací čtyřhlavého svalu nebo s motorickým výkonem subjektu.
- Nespolupracující subjekty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
zdravé subjekty
Zdravé subjekty odpovídaly pacientům s TKA
|
možné rozdíly ve svalové aktivitě kvadricepsu
|
|
Pacienti s TKA
věk nad 18 let a nedávná TKA.
|
možné rozdíly ve svalové aktivitě kvadricepsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna aktivity čtyřhlavého svalu
Časové okno: den před operací, první pooperační den, třetí pooperační den pro skupinu TKA
|
Povrchové EMG, RMS vrchol (mV)
|
den před operací, první pooperační den, třetí pooperační den pro skupinu TKA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vnímání bolesti
Časové okno: den před operací, první pooperační den, třetí pooperační den pro skupinu TKA
|
Numeric Rating Scale (NRS) 0-10.
Hodnota 0 představuje absenci bolesti, zatímco hodnota 10 představuje maximální bolest
|
den před operací, první pooperační den, třetí pooperační den pro skupinu TKA
|
|
Změna schopnosti chůze
Časové okno: den před operací, čtvrtý pooperační den pro skupinu TKA
|
Timed Up and Go (TUG) vyhodnoceno v sekundách,
|
den před operací, čtvrtý pooperační den pro skupinu TKA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLF19/03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .