Zmiany aktywności mięśnia czworogłowego uda u pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego w porównaniu z osobami zdrowymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) staw ulega znacznemu obciążeniu, co powoduje deficyty aktywacji nerwowo-mięśniowej mięśnia czworogłowego uda. Obecne zjawisko zależy od złożonego mechanizmu zwanego Arthrogennym Zahamowaniem Mięśni (AMI). AMI badano tylko w fazie podostrej i przewlekłej po TKA ze względu na inwazyjne procedury stosowane w celu jego oceny; Jednak obserwacje kliniczne i badania eksperymentalne wskazują na występowanie tego zjawiska również w pierwszych dobach pooperacyjnych. Celem pracy jest zbadanie różnic w czynności nerwowo-mięśniowej mięśnia czworogłowego uda w fazie ostrej.
Badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym.15 Zrekrutowanych zostanie zdrowych ochotników i 15 pacjentów zaplanowanych na TKA. Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie trzech pomiarów izokinetycznych w tym samym wystandaryzowanym kontekście biomechanicznym w celu oceny zmian w aktywności nerwowo-mięśniowej mięśnia czworogłowego uda po operacji jako głównego wyniku. Po drugie, zbadana zostanie korelacja między celem nadrzędnym a bólem odczuwanym przez pacjenta. Ponadto wydolność funkcjonalna pacjenta zostanie oceniona za pomocą testu Timed Up and Go (TUG). Dane będą rejestrowane dzień przed TKA, jeden i trzy dni po operacji.
Na koniec akwizycji danych oceniona zostanie normalność i jednorodność zmiennych demograficznych. Różnice w miarach wyniku zostaną zbadane za pomocą testu t-studenta (lub powiązanych testów nieparametrycznych) oraz za pomocą testu ANOVA z powtarzanymi pomiarami modeli mieszanych. Regresja liniowa zostanie zastosowana do oceny korelacji między wynikami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Roberto Gatti
-
Kontakt:
- Roberto Gatti, Prof
- Numer telefonu: 0282245610
- E-mail: roberto.gatti@hunimed.eu
-
Główny śledczy:
- Roberto Gatti, Prof
-
Pod-śledczy:
- Federico Temporiti, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek: powyżej 18 lat.
- przedmiotów kwalifikujących się do TKA.
Kryteria wyłączenia:
- QAB (bateria aktywacji mięśnia czworogłowego) < 6 dzień przed operacją
- choroby neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego (inne niż przyczyny, które doprowadziły pacjenta do TKA), które mogą zakłócać aktywację mięśnia czworogłowego uda lub sprawność motoryczną pacjenta.
- Podmioty niechętne do współpracy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
zdrowe przedmioty
Zdrowi pacjenci dopasowani do pacjentów z TKA
|
możliwe różnice w aktywności mięśnia czworogłowego
|
|
Pacjenci z TKA
wiek powyżej 18 lat i niedawno przebyta TKA.
|
możliwe różnice w aktywności mięśnia czworogłowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: dzień przed operacją, pierwsza doba pooperacyjna, trzecia doba pooperacyjna dla grupy TKA
|
Powierzchniowe EMG, szczyt RMS (mV)
|
dzień przed operacją, pierwsza doba pooperacyjna, trzecia doba pooperacyjna dla grupy TKA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odczuwania bólu
Ramy czasowe: dzień przed operacją, pierwsza doba pooperacyjna, trzecia doba pooperacyjna dla grupy TKA
|
Numeryczna skala ocen (NRS) 0-10.
Wartość 0 oznacza brak bólu, podczas gdy wartość 10 oznacza maksymalny ból
|
dzień przed operacją, pierwsza doba pooperacyjna, trzecia doba pooperacyjna dla grupy TKA
|
|
Zmiana zdolności chodzenia
Ramy czasowe: dzień przed operacją, trzecia doba pooperacyjna dla grupy TKA
|
Timed Up and Go (TUG) oceniany w sekundach,
|
dzień przed operacją, trzecia doba pooperacyjna dla grupy TKA
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLF19/03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .