- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04152538
Veranderingen in quadriceps-spieractiviteit bij patiënten na totale knieartroplastiek in vergelijking met gezonde proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens een totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan de gewrichten aanzienlijke spanningen, waardoor neuromusculaire activeringstekorten van de m. quadriceps femoris ontstaan. Het huidige fenomeen hangt af van een complex mechanisme dat artrogene spierinhibitie (AMI) wordt genoemd. AMI is alleen onderzocht in de subacute en chronische fase na TKP vanwege de invasieve procedures die werden gebruikt om het te evalueren; Klinische observatie en experimentele studies suggereren echter dat dit fenomeen ook in de eerste postoperatieve dagen aanwezig is. Het doel van de studie is om verschillen in neuromusculaire activiteit van de quadriceps in de acute fase te onderzoeken.
De studie is een prospectieve observationele studie.15 gezonde proefpersonen en 15 patiënten gepland voor TKA zullen worden aangeworven. Patiënten zullen worden gevraagd om drie isokinetische taken uit te voeren in dezelfde gestandaardiseerde biomechanische context om veranderingen in de neuromusculaire activiteit van de quadriceps na een operatie als primair resultaat te evalueren. Ten tweede zal de correlatie tussen het primaire doel en de door de patiënt ervaren pijn worden onderzocht. Bovendien zal het functionele vermogen van de patiënt worden beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go Test (TUG). De gegevens worden de dag vóór TKP, één en drie dagen na de operatie geregistreerd.
Aan het einde van de data-acquisitie zullen de normaliteit en homogeniteit van demografische variabelen worden beoordeeld. Verschillen in de uitkomstmaten zullen worden onderzocht met de t student toets (of met de gerelateerde non-parametrische toetsen) en middels de mixed models Repeated Measures ANOVA toets. Lineaire regressie zal worden toegepast om eventuele correlatie tussen uitkomsten te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italië, 20089
- Werving
- Roberto Gatti
-
Contact:
- Roberto Gatti, Prof
- Telefoonnummer: 0282245610
- E-mail: roberto.gatti@hunimed.eu
-
Hoofdonderzoeker:
- Roberto Gatti, Prof
-
Onderonderzoeker:
- Federico Temporiti, Dr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd: ouder dan 18 jaar.
- proefpersonen die in aanmerking komen voor TKA.
Uitsluitingscriteria:
- QAB (quadriceps activatie batterij) < 6 de dag voor de operatie
- neurologische of musculoskeletale aandoeningen (verschillend van de oorzaken die de patiënt tot de TKP hebben geleid), die de activatie van de quadricepsspier of de motorische prestaties van de patiënt kunnen verstoren.
- Niet meewerkende onderwerpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
gezonde onderwerpen
Gezonde proefpersonen kwamen overeen met TKA-patiënten
|
mogelijke verschillen in spieractiviteit van de quadriceps
|
TKA patiënten
leeftijd ouder dan 18 jaar en een recente TKP.
|
mogelijke verschillen in spieractiviteit van de quadriceps
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in spieractiviteit van de quadriceps
Tijdsspanne: dag voor de operatie, eerste postoperatieve dag, derde postoperatieve dag voor TKA-groep
|
Oppervlakte-EMG, RMS-piek (mV)
|
dag voor de operatie, eerste postoperatieve dag, derde postoperatieve dag voor TKA-groep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in pijnperceptie
Tijdsspanne: dag voor de operatie, eerste postoperatieve dag, derde postoperatieve dag voor TKA-groep
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) 0-10.
Een waarde van 0 staat voor afwezigheid van pijn, terwijl een waarde van 10 voor maximale pijn staat
|
dag voor de operatie, eerste postoperatieve dag, derde postoperatieve dag voor TKA-groep
|
Verandering in loopvaardigheid
Tijdsspanne: dag voor de operatie, derde postoperatieve dag voor TKA-groep
|
Timed Up and Go (TUG) geëvalueerd in seconden,
|
dag voor de operatie, derde postoperatieve dag voor TKA-groep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLF19/03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spierbotziekte
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden