- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04177043
Modell zur Beseitigung der Hepatitis-C-Infektion in Ägypten: Durchführbarkeit und Wirksamkeit in 73 Dörfern
Aufklärungs-, Test- und Behandlungsmodell zur Eliminierung der Hepatitis-C-Infektion in Ägypten: Durchführbarkeit und Wirksamkeit in 73 Dörfern
Hintergrund: Die weltweite Reaktion auf die HCV-Infektionsepidemie hat sich durch die Verfügbarkeit einer kostengünstigen kurativen direkt wirkenden antiviralen Kurzzeittherapie (DAA) verändert. Ägypten hat eine der höchsten Belastungen durch HCV-Infektionen weltweit und ein umfangreiches Behandlungsprogramm, aber das Erreichen ländlicher Gemeinden stellt eine große Herausforderung dar. Wir berichten über die Machbarkeit und Wirksamkeit eines umfassenden gemeinschaftsbasierten HCV-Präventions-, Test- und Behandlungsmodells in 73 Dörfern in ganz Ägypten mit dem Ziel, Infektionen bei allen erwachsenen Dorfbewohnern zu eliminieren.
Methoden: Zwischen 06/2015 und 06/2018 wurde in 73 Dörfern in 7 Gouvernements in Ägypten ein HCV-Programm „Aufklären, Testen und Behandeln“ durchgeführt. Das Programmmodell umfasste die Mobilisierung der Gemeinde, die durch ein Netzwerk von Dorfförderern erleichtert wurde, um die Aufklärungs-, Test- und Behandlungskampagne sowie die Beschaffung von Spenden in der örtlichen Gemeinde zu unterstützen; ein umfassender Test, Verknüpfung mit Pflege und Behandlung aller berechtigten Dorfbewohner im Alter von 12 bis 80 Jahren unter Verwendung von HCV-Antikörper- und HBsAg-Schnelldiagnosetests (RDTs), HCV-RNA-Bestätigung positiver Fälle, Einstufung der Lebererkrankung mittels transienter Elastographie (FibroScan), Behandlung mit 12 oder 24 Wochen eines direkt wirkenden antiviralen (DAA) Regimes gemäß dem nationalen Standard der HCV-Versorgung und eine Bewertung der Heilung 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung (SVR12); und eine Aufklärungskampagne zur Sensibilisierung und Verbreitung von Botschaften über sicherere Praktiken zur Reduzierung der Übertragung durch öffentliche Veranstaltungen, Werbematerialien und Hausbesuche. Die wichtigsten Ergebnisse, die in jedem Dorf bewertet wurden, waren: Aufnahme serologischer HCV- und HBV-Tests, Verknüpfung mit der Bewertung und Bestätigung der HCV-Viruslast, Aufnahme der Behandlung und SVR12.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die weltweite Reaktion auf die HCV-Infektionsepidemie hat sich durch die Verfügbarkeit einer kostengünstigen kurativen direkt wirkenden antiviralen Kurzzeittherapie (DAA) verändert. Ägypten hat eine der höchsten Belastungen durch HCV-Infektionen weltweit und ein umfangreiches Behandlungsprogramm, aber das Erreichen ländlicher Gemeinden stellt eine große Herausforderung dar. Wir berichten über die Machbarkeit und Wirksamkeit eines umfassenden gemeinschaftsbasierten HCV-Präventions-, Test- und Behandlungsmodells in 73 Dörfern in ganz Ägypten mit dem Ziel, Infektionen bei allen erwachsenen Dorfbewohnern zu eliminieren.
Methoden: Zwischen 06/2015 und 06/2018 wurde in 73 Dörfern in 7 Gouvernements in Ägypten ein HCV-Programm „Aufklären, Testen und Behandeln“ durchgeführt. Das Programmmodell umfasste die Mobilisierung der Gemeinde, die durch ein Netzwerk von Dorfförderern erleichtert wurde, um die Aufklärungs-, Test- und Behandlungskampagne sowie die Beschaffung von Spenden in der örtlichen Gemeinde zu unterstützen; ein umfassender Test, Verknüpfung mit Pflege und Behandlung aller berechtigten Dorfbewohner im Alter von 12 bis 80 Jahren unter Verwendung von HCV-Antikörper- und HBsAg-Schnelldiagnosetests (RDTs), HCV-RNA-Bestätigung positiver Fälle, Einstufung der Lebererkrankung mittels transienter Elastographie (FibroScan), Behandlung mit 12 oder 24 Wochen eines direkt wirkenden antiviralen (DAA) Regimes gemäß dem nationalen Standard der HCV-Versorgung und eine Bewertung der Heilung 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung (SVR12); und eine Aufklärungskampagne zur Sensibilisierung und Verbreitung von Botschaften über sicherere Praktiken zur Reduzierung der Übertragung durch öffentliche Veranstaltungen, Werbematerialien und Hausbesuche. Die wichtigsten Ergebnisse, die in jedem Dorf bewertet wurden, waren: Aufnahme serologischer HCV- und HBV-Tests, Verknüpfung mit der Bewertung und Bestätigung der HCV-Viruslast, Aufnahme der Behandlung und SVR12.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter zwischen 12 und 80 Jahren in den 73 Dörfern, die für die Aufnahme in das Test-and-Treat-Programm in Frage kommen.
Ausschlusskriterien:
- unter 12 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Screening
|
Schnelltests für HCV-Antikörper und Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg).
Behandlung mit verschiedenen Regimentern mit DAAs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von HCV in der Bevölkerung
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Inzidenz der verborgenen HCV-Population, bestätigt durch Rt-PCR
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Antikörper
- Hepatitis-C-Antikörper
Andere Studien-ID-Nummern
- village2015
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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