- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04177043
Modello verso l'eliminazione dell'infezione da epatite C in Egitto: fattibilità ed efficacia in 73 villaggi
Educare, testare e trattare il modello verso l'eliminazione dell'infezione da epatite C in Egitto: fattibilità ed efficacia in 73 villaggi
Contesto: la risposta globale all'epidemia di infezione da HCV è stata trasformata dalla disponibilità di una terapia antivirale ad azione diretta (DAA) curativa a basso costo. L'Egitto ha uno dei più alti carichi di infezione da HCV in tutto il mondo e un ampio programma di trattamento, ma raggiungere le comunità rurali rappresenta una grande sfida. Segnaliamo la fattibilità e l'efficacia di un modello completo di prevenzione, test e trattamento dell'HCV basato sulla comunità in 73 villaggi in tutto l'Egitto, con l'obiettivo di eliminare l'infezione da tutti gli abitanti dei villaggi adulti.
Metodi: tra il 06/2015 e il 06/2018 è stato implementato un programma HCV "educate, test and treat" in 73 villaggi in 7 governatorati in Egitto. Il modello del programma comprendeva la mobilitazione della comunità facilitata da una rete di promotori di villaggio per sostenere la campagna di educazione, test e cura, nonché la raccolta di fondi nella comunità locale; un test completo, collegamento alla cura e al trattamento di tutti gli abitanti dei villaggi idonei di età compresa tra 12 e 80 anni utilizzando test diagnostici rapidi (RDT) per anticorpi anti-HCV e HBsAg, conferma dell'RNA dell'HCV di casi positivi, stadiazione della malattia epatica mediante elastografia transitoria (FibroScan), trattamento con 12 o 24 settimane di un regime antivirale ad azione diretta (DAA) secondo lo standard nazionale di cura dell'HCV e una valutazione della cura a 12 settimane dopo il completamento del trattamento (SVR12); e una campagna educativa per sensibilizzare e diffondere messaggi su pratiche più sicure per ridurre la trasmissione attraverso eventi pubblici, materiale promozionale e visite di casa in casa. Gli esiti chiave valutati in ciascun villaggio sono stati: assorbimento dei test sierologici per HCV e HBV, collegamento alla valutazione e conferma della carica virale dell'HCV, assorbimento del trattamento e SVR12.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: la risposta globale all'epidemia di infezione da HCV è stata trasformata dalla disponibilità di una terapia antivirale ad azione diretta (DAA) curativa a basso costo. L'Egitto ha uno dei più alti carichi di infezione da HCV in tutto il mondo e un ampio programma di trattamento, ma raggiungere le comunità rurali rappresenta una grande sfida. Segnaliamo la fattibilità e l'efficacia di un modello completo di prevenzione, test e trattamento dell'HCV basato sulla comunità in 73 villaggi in tutto l'Egitto, con l'obiettivo di eliminare l'infezione da tutti gli abitanti dei villaggi adulti.
Metodi: tra il 06/2015 e il 06/2018 è stato implementato un programma HCV "educate, test and treat" in 73 villaggi in 7 governatorati in Egitto. Il modello del programma comprendeva la mobilitazione della comunità facilitata da una rete di promotori di villaggio per sostenere la campagna di educazione, test e cura, nonché la raccolta di fondi nella comunità locale; un test completo, collegamento alla cura e al trattamento di tutti gli abitanti dei villaggi idonei di età compresa tra 12 e 80 anni utilizzando test diagnostici rapidi (RDT) per anticorpi anti-HCV e HBsAg, conferma dell'RNA dell'HCV di casi positivi, stadiazione della malattia epatica mediante elastografia transitoria (FibroScan), trattamento con 12 o 24 settimane di un regime antivirale ad azione diretta (DAA) secondo lo standard nazionale di cura dell'HCV e una valutazione della cura a 12 settimane dopo il completamento del trattamento (SVR12); e una campagna educativa per sensibilizzare e diffondere messaggi su pratiche più sicure per ridurre la trasmissione attraverso eventi pubblici, materiale promozionale e visite di casa in casa. Gli esiti chiave valutati in ciascun villaggio sono stati: assorbimento dei test sierologici per HCV e HBV, collegamento alla valutazione e conferma della carica virale dell'HCV, assorbimento del trattamento e SVR12.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- persone di età compresa tra i 12 e gli 80 anni nei 73 villaggi ammissibili per l'inclusione nel programma test and treat.
Criteri di esclusione:
- di età inferiore ai 12 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Selezione
|
Test diagnostici rapidi per anticorpi anti-HCV e antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
Trattamento con diversi reggimenti con DAA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
incidenza di HCV nella popolazione
Lasso di tempo: 3 anni
|
incidenza della popolazione nascosta di HCV confermata da Rt-PCR
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite C, cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Anticorpi
- Anticorpi contro l'epatite C
Altri numeri di identificazione dello studio
- village2015
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