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Modello verso l'eliminazione dell'infezione da epatite C in Egitto: fattibilità ed efficacia in 73 villaggi

22 novembre 2019 aggiornato da: Egyptian Liver Hospital

Educare, testare e trattare il modello verso l'eliminazione dell'infezione da epatite C in Egitto: fattibilità ed efficacia in 73 villaggi

Contesto: la risposta globale all'epidemia di infezione da HCV è stata trasformata dalla disponibilità di una terapia antivirale ad azione diretta (DAA) curativa a basso costo. L'Egitto ha uno dei più alti carichi di infezione da HCV in tutto il mondo e un ampio programma di trattamento, ma raggiungere le comunità rurali rappresenta una grande sfida. Segnaliamo la fattibilità e l'efficacia di un modello completo di prevenzione, test e trattamento dell'HCV basato sulla comunità in 73 villaggi in tutto l'Egitto, con l'obiettivo di eliminare l'infezione da tutti gli abitanti dei villaggi adulti.

Metodi: tra il 06/2015 e il 06/2018 è stato implementato un programma HCV "educate, test and treat" in 73 villaggi in 7 governatorati in Egitto. Il modello del programma comprendeva la mobilitazione della comunità facilitata da una rete di promotori di villaggio per sostenere la campagna di educazione, test e cura, nonché la raccolta di fondi nella comunità locale; un test completo, collegamento alla cura e al trattamento di tutti gli abitanti dei villaggi idonei di età compresa tra 12 e 80 anni utilizzando test diagnostici rapidi (RDT) per anticorpi anti-HCV e HBsAg, conferma dell'RNA dell'HCV di casi positivi, stadiazione della malattia epatica mediante elastografia transitoria (FibroScan), trattamento con 12 o 24 settimane di un regime antivirale ad azione diretta (DAA) secondo lo standard nazionale di cura dell'HCV e una valutazione della cura a 12 settimane dopo il completamento del trattamento (SVR12); e una campagna educativa per sensibilizzare e diffondere messaggi su pratiche più sicure per ridurre la trasmissione attraverso eventi pubblici, materiale promozionale e visite di casa in casa. Gli esiti chiave valutati in ciascun villaggio sono stati: assorbimento dei test sierologici per HCV e HBV, collegamento alla valutazione e conferma della carica virale dell'HCV, assorbimento del trattamento e SVR12.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: la risposta globale all'epidemia di infezione da HCV è stata trasformata dalla disponibilità di una terapia antivirale ad azione diretta (DAA) curativa a basso costo. L'Egitto ha uno dei più alti carichi di infezione da HCV in tutto il mondo e un ampio programma di trattamento, ma raggiungere le comunità rurali rappresenta una grande sfida. Segnaliamo la fattibilità e l'efficacia di un modello completo di prevenzione, test e trattamento dell'HCV basato sulla comunità in 73 villaggi in tutto l'Egitto, con l'obiettivo di eliminare l'infezione da tutti gli abitanti dei villaggi adulti.

Metodi: tra il 06/2015 e il 06/2018 è stato implementato un programma HCV "educate, test and treat" in 73 villaggi in 7 governatorati in Egitto. Il modello del programma comprendeva la mobilitazione della comunità facilitata da una rete di promotori di villaggio per sostenere la campagna di educazione, test e cura, nonché la raccolta di fondi nella comunità locale; un test completo, collegamento alla cura e al trattamento di tutti gli abitanti dei villaggi idonei di età compresa tra 12 e 80 anni utilizzando test diagnostici rapidi (RDT) per anticorpi anti-HCV e HBsAg, conferma dell'RNA dell'HCV di casi positivi, stadiazione della malattia epatica mediante elastografia transitoria (FibroScan), trattamento con 12 o 24 settimane di un regime antivirale ad azione diretta (DAA) secondo lo standard nazionale di cura dell'HCV e una valutazione della cura a 12 settimane dopo il completamento del trattamento (SVR12); e una campagna educativa per sensibilizzare e diffondere messaggi su pratiche più sicure per ridurre la trasmissione attraverso eventi pubblici, materiale promozionale e visite di casa in casa. Gli esiti chiave valutati in ciascun villaggio sono stati: assorbimento dei test sierologici per HCV e HBV, collegamento alla valutazione e conferma della carica virale dell'HCV, assorbimento del trattamento e SVR12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

221855

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • persone di età compresa tra i 12 e gli 80 anni nei 73 villaggi ammissibili per l'inclusione nel programma test and treat.

Criteri di esclusione:

  • di età inferiore ai 12 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Selezione
Test diagnostici rapidi per anticorpi anti-HCV e antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
Trattamento con diversi reggimenti con DAA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di HCV nella popolazione
Lasso di tempo: 3 anni
incidenza della popolazione nascosta di HCV confermata da Rt-PCR
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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