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エジプトにおける C 型肝炎感染撲滅に向けたモデル: 73 の村における実現可能性と有効性

2019年11月22日 更新者:Egyptian Liver Hospital

エジプトでの C 型肝炎感染の撲滅に向けたモデルの教育、テスト、治療: 73 の村での実現可能性と有効性

背景: HCV 感染症の流行に対する世界的な対応は、低コストの治療効果のある短期コースの直接作用型抗ウイルス (DAA) 療法の利用可能性によって変化しました。 エジプトは、HCV 感染の負担が世界で最も高い国の 1 つであり、大規模な治療プログラムを実施していますが、農村地域に到達することは大きな課題です。 すべての成人の村人から感染を排除することを目標に、エジプト全土の 73 の村における包括的な地域ベースの HCV 予防、検査、および治療モデルの実現可能性と有効性を報告します。

方法: 2015 年 6 月から 2018 年 6 月の間に、エジプトの 7 つの行政区にまたがる 73 の村で、HCV の「教育、検査、治療」プログラムが実施されました。 プログラムモデルは、村のプロモーターのネットワークによって促進されたコミュニティの動員で構成され、地域コミュニティでの教育、検査、治療キャンペーン、および資金調達をサポートしました。包括的な検査、HCV 抗体および HBsAg 迅速診断検査 (RDT) を使用した 12 歳から 80 歳までの資格のあるすべての村民のケアと治療へのリンク、陽性症例の HCV RNA 確認、トランジェント エラストグラフィ (FibroScan) を使用した肝疾患の病期分類、 HCV ケアの国家標準に従って 12 週間または 24 週間の直接作用型抗ウイルス (DAA) レジメン、および治療完了後 12 週間での治癒の評価 (SVR12);公共のイベント、販促資料、戸別訪問を通じて、感染を減らすためのより安全な慣行についての意識を高め、メッセージを広めるための教育キャンペーン。 各村で評価された主な結果は、血清学的HCVおよびHBV検査の取り込み、評価とHCVウイルス量の確認へのリンク、治療の取り込み、およびSVR12でした。

調査の概要

詳細な説明

背景: HCV 感染症の流行に対する世界的な対応は、低コストの治療効果のある短期コースの直接作用型抗ウイルス (DAA) 療法の利用可能性によって変化しました。 エジプトは、HCV 感染の負担が世界で最も高い国の 1 つであり、大規模な治療プログラムを実施していますが、農村地域に到達することは大きな課題です。 すべての成人の村人から感染を排除することを目標に、エジプト全土の 73 の村における包括的な地域ベースの HCV 予防、検査、および治療モデルの実現可能性と有効性を報告します。

方法: 2015 年 6 月から 2018 年 6 月の間に、エジプトの 7 つの行政区にまたがる 73 の村で、HCV の「教育、検査、治療」プログラムが実施されました。 プログラムモデルは、村のプロモーターのネットワークによって促進されたコミュニティの動員で構成され、地域コミュニティでの教育、検査、治療キャンペーン、および資金調達をサポートしました。包括的な検査、HCV 抗体および HBsAg 迅速診断検査 (RDT) を使用した 12 歳から 80 歳までの資格のあるすべての村民のケアと治療へのリンク、陽性症例の HCV RNA 確認、トランジェント エラストグラフィ (FibroScan) を使用した肝疾患の病期分類、 HCV ケアの国家標準に従って 12 週間または 24 週間の直接作用型抗ウイルス (DAA) レジメン、および治療完了後 12 週間での治癒の評価 (SVR12);公共のイベント、販促資料、戸別訪問を通じて、感染を減らすためのより安全な慣行についての意識を高め、メッセージを広めるための教育キャンペーン。 各村で評価された主な結果は、血清学的HCVおよびHBV検査の取り込み、評価とHCVウイルス量の確認へのリンク、治療の取り込み、およびSVR12でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

221855

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 73 の村の 12 歳から 80 歳までの人が、テスト アンド トリート プログラムに参加できます。

除外基準:

  • 12歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ふるい分け
HCV抗体およびB型肝炎表面抗原(HBsAg)の迅速診断検査
DAAを使用したさまざまなレジメンでの治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集団におけるHCVの発生率
時間枠:3年
Rt-PCRで確認されたHCV隠し集団の発生率
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月22日

最初の投稿 (実際)

2019年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月22日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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