- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04177043
Modell a hepatitis C fertőzés megszüntetésére Egyiptomban: megvalósíthatóság és hatékonyság 73 faluban
Modell oktatása, tesztelése és kezelése a hepatitis C fertőzés megszüntetése érdekében Egyiptomban: megvalósíthatóság és hatékonyság 73 faluban
Háttér: A HCV-fertőzés járványra adott globális válaszreakciót az alacsony költségű, rövid távú, közvetlen hatású antivirális (DAA) terápia elérhetősége megváltoztatta. Egyiptomban van az egyik legnagyobb HCV-fertőzöttség világszerte, és kiterjedt kezelési program is folyik, de a vidéki közösségek elérése komoly kihívást jelent. Beszámolunk egy átfogó közösségi alapú HCV megelőzési, tesztelési és kezelési modell megvalósíthatóságáról és hatékonyságáról Egyiptom-szerte 73 faluban, azzal a céllal, hogy a fertőzést minden felnőtt falusi lakosból kiküszöböljék.
Módszerek: 2015. 06. és 2018. 6. között HCV „oktatás, tesztelés és kezelés” program valósult meg 7 egyiptomi kormányzóság 73 falujában. A programmodell közösségi mozgósítást tartalmazott, amelyet a falutámogatók hálózata segített az oktatási, tesztelési és kezelési kampány, valamint a helyi közösség adománygyűjtésének támogatására; minden jogosult 12 és 80 év közötti falusi lakos átfogó vizsgálata, gondozáshoz és kezeléshez való kapcsolódása HCV antitest és HBsAg gyorsdiagnosztikai tesztekkel (RDT), pozitív esetek HCV RNS megerősítése, májbetegség stádiumbesorolása tranziens elasztográfia (FibroScan) segítségével, kezelés 12 vagy 24 hetes közvetlen hatású vírusellenes (DAA) kezelés a HCV-kezelés nemzeti standardja szerint, és a gyógyulás értékelése a kezelés befejezése után 12 héttel (SVR12); valamint egy oktatási kampány a figyelem felkeltésére és a biztonságosabb gyakorlatokkal kapcsolatos üzenetek terjesztésére, amelyek nyilvános rendezvényeken, promóciós anyagokon és háztól házig történő látogatásokon keresztül csökkentik a terjedést. Az egyes falvakban értékelt legfontosabb eredmények a következők voltak: szerológiai HCV- és HBV-vizsgálat felvétele, kapcsolat a felméréssel és a HCV-vírusterhelés megerősítése, a kezelés felvétele és az SVR12.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A HCV-fertőzés járványra adott globális válaszreakciót az alacsony költségű, rövid távú, közvetlen hatású antivirális (DAA) terápia elérhetősége megváltoztatta. Egyiptomban van az egyik legnagyobb HCV-fertőzöttség világszerte, és kiterjedt kezelési program is folyik, de a vidéki közösségek elérése komoly kihívást jelent. Beszámolunk egy átfogó közösségi alapú HCV megelőzési, tesztelési és kezelési modell megvalósíthatóságáról és hatékonyságáról Egyiptom-szerte 73 faluban, azzal a céllal, hogy a fertőzést minden felnőtt falusi lakosból kiküszöböljék.
Módszerek: 2015. 06. és 2018. 6. között HCV „oktatás, tesztelés és kezelés” program valósult meg 7 egyiptomi kormányzóság 73 falujában. A programmodell közösségi mozgósítást tartalmazott, amelyet a falutámogatók hálózata segített az oktatási, tesztelési és kezelési kampány, valamint a helyi közösség adománygyűjtésének támogatására; minden jogosult 12 és 80 év közötti falusi lakos átfogó vizsgálata, gondozáshoz és kezeléshez való kapcsolódása HCV antitest és HBsAg gyorsdiagnosztikai tesztekkel (RDT), pozitív esetek HCV RNS megerősítése, májbetegség stádiumbesorolása tranziens elasztográfia (FibroScan) segítségével, kezelés 12 vagy 24 hetes közvetlen hatású vírusellenes (DAA) kezelés a HCV-kezelés nemzeti standardja szerint, és a gyógyulás értékelése a kezelés befejezése után 12 héttel (SVR12); valamint egy oktatási kampány a figyelem felkeltésére és a biztonságosabb gyakorlatokkal kapcsolatos üzenetek terjesztésére, amelyek nyilvános rendezvényeken, promóciós anyagokon és háztól házig történő látogatásokon keresztül csökkentik a terjedést. Az egyes falvakban értékelt legfontosabb eredmények a következők voltak: szerológiai HCV- és HBV-vizsgálat felvétele, kapcsolat a felméréssel és a HCV-vírusterhelés megerősítése, a kezelés felvétele és az SVR12.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 és 80 év közötti személyek a 73 faluban, amelyek jogosultak a teszt és kezelés programba való felvételre.
Kizárási kritériumok:
- 12 év alattiak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: Szűrés
|
HCV antitest és hepatitis B felületi antigén (HBsAg) gyors diagnosztikai tesztek
Kezelés különböző ezredekkel DAA-kkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a HCV előfordulása a lakosságban
Időkeret: 3 év
|
a HCV rejtett populáció incidenciája Rt-PCR-rel megerősítve
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, krónikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Antitestek
- Hepatitis C antitestek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- village2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C, krónikus
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésSvédország
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsVisszavontKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Beni-Suef UniversityBefejezveKrónikus hepatitis C vírusfertőzésEgyiptom
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalBefejezveKrónikus hepatitis C fertőzésKína
-
AbbVieBefejezveHepatitis C vírus | Krónikus hepatitis C vírus
-
PharmaEssentiaBefejezveKrónikus hepatitis C vírusfertőzésKoreai Köztársaság, Tajvan, Kína
-
Sohag UniversityToborzás
-
Tongji HospitalIsmeretlenKrónikus hepatitis c
-
Trek Therapeutics, PBCBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C 1. genotípus | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok, Új Zéland