Tolerance and Efficiency of an Intrabuccal Biological Film to Enhance Oral Dryness Sensation: The "PREDELFI" Clinical Pilot Study (PREDELFI)
12. Mai 2021 aktualisiert von: University Hospital, Brest
Xerostomia affects at least a quarter of the population.
This prevalence is increased in postmenopausal women and people over 65 years of age.
Associated with age are systemic diseases such as Sjögren's Syndrome, diabetes, Parkinson's disease or cancer.
It handicaps the patient in his social life, but also in terms of his well-being by the consequences it generates in the oral cavity.
This dryness may be the consequence of taking certain medications, head and neck radiotherapy, but also being a symptom of an underlying pathology whose screening will allow early treatment and avoid complications.
Today, no single therapeutic solution is enough and patients are waiting for new therapeutic innovations in this area.
This study proposes to evaluate the tolerance of an adhesive film containing prebiotics by comparing it to a placebo control film.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The purpose of this study is to evaluate the tolerance of an adhesive film containing prebiotics on the improvement of signs and symptoms related to dry mouth by comparing it to a placebo film.
The primary endpoint is the assessment of tolerability assessed using a visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 at the end of the 1-month period of both treatment periods (D30 and D90). In this study, the efficacy and tolerance of the adhesive film containing prebiotics will be analyzed.
Each participant in this study will receive two galenic forms of the medical device whose allocation order was previously defined by a randomization list.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Brest, Frankreich, 29609
- CHRU Brest
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Men or women aged 18 or over
- Complaining of xerostomia and validated by a standardized question
- With hyposialia diagnosed by the measurement of stimulated salivary flow (DSS) and unstimulated (DNS)
- Patient having signed a consent
- Registered with Social Security
Exclusion Criteria:
- The patient having known sensitivity to any of the products or components of the biofilms (milk protein, soy derivatives, sodium alginate, vegetable glycerin, caramel and beta carotene)
- Allergic to birch and / or peanut
- Having an ethyl intoxication (> 2 glasses of wine / day), smoking (> 10 cigarettes / day)
- Unable to complete self-assessment questionnaires or to follow study protocol procedures (unable to read and / or write).
- Participant in another clinical study at the time of inclusion or having participated in the 30 days preceding recruitment in this study
- Having a life-threatening condition for the duration of the study
- Treated with sialogogues (pilocarpine hydrochloride) within 30 days prior to inclusion
- Using salivary substitutes
- Protected persons within the law (articles L1121-5 to L1121-8)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PREDELFI Film
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It's a natural film which contains a concentrated alpha-GOS (alpha-galacto-oligosaccharide) soy extract, a milk protein concentrate containing caseins and whey proteins and vegetable glycerin
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Placebo-Komparator: CONTROL Film
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It's a natural film which is devoided of active ingredient.
It contains sodium alginate; vegetable glycerin, caramel, beta carotene and water.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tolerance evaluation
Zeitfenster: day 90
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The primary endpoint is a composite endpoint of tolerance evaluation defined by:
|
day 90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oral comfort
Zeitfenster: day 90
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Self-evaluation of the patient's oral dryness (oral comfort) using a 100mm visual analogue scale (measurement of the absolute variation at the beginning and end of each treatment period)
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day 90
|
|
Subjective evaluation of dry mouth
Zeitfenster: day 90
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Subjective evaluation of the absolute variation of the specific signs and symptoms of dry mouth (difficulty speaking, chewing swallowing, taste alteration, burning sensations) using 100 mm analogue visual scales
|
day 90
|
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Clinical assessment of the mucous
Zeitfenster: day 90
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Objective clinical assessment of the general condition of the mucous membranes (redness, dryness, degree of inflammation of periodontal tissues, mucous membranes,...)
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day 90
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Evaluation of salivary flow
Zeitfenster: day 90
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Objective evaluation of the absolute variation of the stimulated and unstimulated salivary flow rates according to the dosage forms used and the variation of the oral pH using specific strips.
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day 90
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Evaluation of the salivary microbiota
Zeitfenster: day 90
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Evaluation by molecular sequencing of the salivary microbiota to study the impact of the film on the modification of the salivary microbiota (quantification of the different species by NGS)
|
day 90
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Arthritis, Rheuma
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Syndrome des trockenen Auges
- Sjögren-Syndrom
- Xerostomie
Andere Studien-ID-Nummern
- 29BRC18.0037 (PREDELFI)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
All collected data that underlie results in a publication
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Data will be available beginning five years and ending fifteen years following the final study report completion
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Data access requests will be reviewed by the internal committee of Brest UH.
Requestors will be required to sign and complete a data access agreement.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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