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Tolerance and Efficiency of an Intrabuccal Biological Film to Enhance Oral Dryness Sensation: The "PREDELFI" Clinical Pilot Study (PREDELFI)

12 maggio 2021 aggiornato da: University Hospital, Brest
Xerostomia affects at least a quarter of the population. This prevalence is increased in postmenopausal women and people over 65 years of age. Associated with age are systemic diseases such as Sjögren's Syndrome, diabetes, Parkinson's disease or cancer. It handicaps the patient in his social life, but also in terms of his well-being by the consequences it generates in the oral cavity. This dryness may be the consequence of taking certain medications, head and neck radiotherapy, but also being a symptom of an underlying pathology whose screening will allow early treatment and avoid complications. Today, no single therapeutic solution is enough and patients are waiting for new therapeutic innovations in this area. This study proposes to evaluate the tolerance of an adhesive film containing prebiotics by comparing it to a placebo control film.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The purpose of this study is to evaluate the tolerance of an adhesive film containing prebiotics on the improvement of signs and symptoms related to dry mouth by comparing it to a placebo film.

The primary endpoint is the assessment of tolerability assessed using a visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 at the end of the 1-month period of both treatment periods (D30 and D90). In this study, the efficacy and tolerance of the adhesive film containing prebiotics will be analyzed.

Each participant in this study will receive two galenic forms of the medical device whose allocation order was previously defined by a randomization list.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU Brest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Men or women aged 18 or over
  • Complaining of xerostomia and validated by a standardized question
  • With hyposialia diagnosed by the measurement of stimulated salivary flow (DSS) and unstimulated (DNS)
  • Patient having signed a consent
  • Registered with Social Security

Exclusion Criteria:

  • The patient having known sensitivity to any of the products or components of the biofilms (milk protein, soy derivatives, sodium alginate, vegetable glycerin, caramel and beta carotene)
  • Allergic to birch and / or peanut
  • Having an ethyl intoxication (> 2 glasses of wine / day), smoking (> 10 cigarettes / day)
  • Unable to complete self-assessment questionnaires or to follow study protocol procedures (unable to read and / or write).
  • Participant in another clinical study at the time of inclusion or having participated in the 30 days preceding recruitment in this study
  • Having a life-threatening condition for the duration of the study
  • Treated with sialogogues (pilocarpine hydrochloride) within 30 days prior to inclusion
  • Using salivary substitutes
  • Protected persons within the law (articles L1121-5 to L1121-8)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PREDELFI Film
Dispositivo: PREDELFI
It's a natural film which contains a concentrated alpha-GOS (alpha-galacto-oligosaccharide) soy extract, a milk protein concentrate containing caseins and whey proteins and vegetable glycerin
Comparatore placebo: CONTROL Film
Dispositivo: CONTROL
It's a natural film which is devoided of active ingredient. It contains sodium alginate; vegetable glycerin, caramel, beta carotene and water.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolerance evaluation
Lasso di tempo: day 90

The primary endpoint is a composite endpoint of tolerance evaluation defined by:

  • the patient (EVA from 0 to 100),
  • the investigator (degree of redness and inflammation of the mucous membranes opposite the site of the device,
  • reporting adverse events related to the device
day 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oral comfort
Lasso di tempo: day 90
Self-evaluation of the patient's oral dryness (oral comfort) using a 100mm visual analogue scale (measurement of the absolute variation at the beginning and end of each treatment period)
day 90
Subjective evaluation of dry mouth
Lasso di tempo: day 90
Subjective evaluation of the absolute variation of the specific signs and symptoms of dry mouth (difficulty speaking, chewing swallowing, taste alteration, burning sensations) using 100 mm analogue visual scales
day 90
Clinical assessment of the mucous
Lasso di tempo: day 90
Objective clinical assessment of the general condition of the mucous membranes (redness, dryness, degree of inflammation of periodontal tissues, mucous membranes,...)
day 90
Evaluation of salivary flow
Lasso di tempo: day 90
Objective evaluation of the absolute variation of the stimulated and unstimulated salivary flow rates according to the dosage forms used and the variation of the oral pH using specific strips.
day 90
Evaluation of the salivary microbiota
Lasso di tempo: day 90
Evaluation by molecular sequencing of the salivary microbiota to study the impact of the film on the modification of the salivary microbiota (quantification of the different species by NGS)
day 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC18.0037 (PREDELFI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

All collected data that underlie results in a publication

Periodo di condivisione IPD

Data will be available beginning five years and ending fifteen years following the final study report completion

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Data access requests will be reviewed by the internal committee of Brest UH. Requestors will be required to sign and complete a data access agreement.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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