Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerance and Efficiency of an Intrabuccal Biological Film to Enhance Oral Dryness Sensation: The "PREDELFI" Clinical Pilot Study (PREDELFI)

12 maja 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest
Xerostomia affects at least a quarter of the population. This prevalence is increased in postmenopausal women and people over 65 years of age. Associated with age are systemic diseases such as Sjögren's Syndrome, diabetes, Parkinson's disease or cancer. It handicaps the patient in his social life, but also in terms of his well-being by the consequences it generates in the oral cavity. This dryness may be the consequence of taking certain medications, head and neck radiotherapy, but also being a symptom of an underlying pathology whose screening will allow early treatment and avoid complications. Today, no single therapeutic solution is enough and patients are waiting for new therapeutic innovations in this area. This study proposes to evaluate the tolerance of an adhesive film containing prebiotics by comparing it to a placebo control film.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The purpose of this study is to evaluate the tolerance of an adhesive film containing prebiotics on the improvement of signs and symptoms related to dry mouth by comparing it to a placebo film.

The primary endpoint is the assessment of tolerability assessed using a visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 at the end of the 1-month period of both treatment periods (D30 and D90). In this study, the efficacy and tolerance of the adhesive film containing prebiotics will be analyzed.

Each participant in this study will receive two galenic forms of the medical device whose allocation order was previously defined by a randomization list.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • CHRU Brest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Men or women aged 18 or over
  • Complaining of xerostomia and validated by a standardized question
  • With hyposialia diagnosed by the measurement of stimulated salivary flow (DSS) and unstimulated (DNS)
  • Patient having signed a consent
  • Registered with Social Security

Exclusion Criteria:

  • The patient having known sensitivity to any of the products or components of the biofilms (milk protein, soy derivatives, sodium alginate, vegetable glycerin, caramel and beta carotene)
  • Allergic to birch and / or peanut
  • Having an ethyl intoxication (> 2 glasses of wine / day), smoking (> 10 cigarettes / day)
  • Unable to complete self-assessment questionnaires or to follow study protocol procedures (unable to read and / or write).
  • Participant in another clinical study at the time of inclusion or having participated in the 30 days preceding recruitment in this study
  • Having a life-threatening condition for the duration of the study
  • Treated with sialogogues (pilocarpine hydrochloride) within 30 days prior to inclusion
  • Using salivary substitutes
  • Protected persons within the law (articles L1121-5 to L1121-8)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PREDELFI Film
Urządzenie: PREDELFI
It's a natural film which contains a concentrated alpha-GOS (alpha-galacto-oligosaccharide) soy extract, a milk protein concentrate containing caseins and whey proteins and vegetable glycerin
Komparator placebo: CONTROL Film
Urządzenie: CONTROL
It's a natural film which is devoided of active ingredient. It contains sodium alginate; vegetable glycerin, caramel, beta carotene and water.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerance evaluation
Ramy czasowe: day 90

The primary endpoint is a composite endpoint of tolerance evaluation defined by:

  • the patient (EVA from 0 to 100),
  • the investigator (degree of redness and inflammation of the mucous membranes opposite the site of the device,
  • reporting adverse events related to the device
day 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oral comfort
Ramy czasowe: day 90
Self-evaluation of the patient's oral dryness (oral comfort) using a 100mm visual analogue scale (measurement of the absolute variation at the beginning and end of each treatment period)
day 90
Subjective evaluation of dry mouth
Ramy czasowe: day 90
Subjective evaluation of the absolute variation of the specific signs and symptoms of dry mouth (difficulty speaking, chewing swallowing, taste alteration, burning sensations) using 100 mm analogue visual scales
day 90
Clinical assessment of the mucous
Ramy czasowe: day 90
Objective clinical assessment of the general condition of the mucous membranes (redness, dryness, degree of inflammation of periodontal tissues, mucous membranes,...)
day 90
Evaluation of salivary flow
Ramy czasowe: day 90
Objective evaluation of the absolute variation of the stimulated and unstimulated salivary flow rates according to the dosage forms used and the variation of the oral pH using specific strips.
day 90
Evaluation of the salivary microbiota
Ramy czasowe: day 90
Evaluation by molecular sequencing of the salivary microbiota to study the impact of the film on the modification of the salivary microbiota (quantification of the different species by NGS)
day 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29BRC18.0037 (PREDELFI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

All collected data that underlie results in a publication

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data will be available beginning five years and ending fifteen years following the final study report completion

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Data access requests will be reviewed by the internal committee of Brest UH. Requestors will be required to sign and complete a data access agreement.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kserostomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj