Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja i wydajność biologicznej folii wewnątrzkręgowej w celu zwiększenia doustnego wrażenia suchości: badanie pilotażowe „predelli” (PREDELFI)

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest
Kserostomia wpływa na co najmniej jedną czwartą populacji. Ta częstość występowania jest zwiększona u kobiet po menopauzie i osób w wieku powyżej 65 lat. Z wiekiem są choroby ogólnoustrojowe, takie jak zespół Sjögrena, cukrzyca, choroba Parkinsona lub rak. Użytkowa pacjenta w jego życiu społecznym, ale także pod względem jego dobrobytu przez konsekwencje, jakie generuje w jamie ustnej. Ta suchość może być konsekwencją przyjmowania niektórych leków, radioterapii głowy i szyi, ale także będącym objawem leżącej u podstaw patologii, której badania przesiewowe pozwoli na wczesne leczenie i uniknie powikłań. Dziś nie wystarczy pojedyncze rozwiązanie terapeutyczne, a pacjenci czekają na nowe innowacje terapeutyczne w tym obszarze. Badanie to proponuje ocenę tolerancji folii klejowej zawierającej prebiotyki poprzez porównanie go z filmem kontrolnym placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena tolerancji folii klejowej zawierającej prebiotyki na poprawę objawów i objawów związanych z suchością w ustach poprzez porównanie go z filmem placebo.

Głównym punktem końcowym jest ocena tolerancji ocenianej przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 pod koniec 1-miesięcznego okresu obu okresów leczenia (D30 i D90). W tym badaniu przeanalizowana zostanie skuteczność i tolerancja folii klejowej zawierająca prebiotyki.

Każdy uczestnik tego badania otrzyma dwie galeniczne formy urządzenia medycznego, którego kolejność alokacji była wcześniej zdefiniowana przez listę randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • CHRU Brest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub więcej
  • Narzekanie na kserostomię i zatwierdzone przez znormalizowane pytanie
  • Z hiposialią zdiagnozowanym pomiarem stymulowanego przepływu śliny (DSS) i niestymulowanego (DNS)
  • Pacjent podpisał zgodę
  • Zarejestrowany w ubezpieczeniu społecznym

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent, który znał wrażliwość na dowolne produkty lub składniki biofilmów (białko mleczne, pochodne sojowe, alginian sodu, gliceryna warzywna, karmel i beta karoten)
  • Alergia na brzozę i / lub orzeszki ziemne
  • Posiadanie zatrucia etylowego (> 2 kieliszki wina / dzień), palenie (> 10 papierosów / dzień)
  • Nie można wypełnić kwestionariuszy samooceny lub przestrzegać procedur protokołu badania (niezdolna do odczytania i / lub pisania).
  • Uczestnik w innym badaniu klinicznym w momencie włączenia lub uczestnictwa w 30 dniach poprzedzających rekrutację w tym badaniu
  • Posiadanie warunków zagrażających życiu przez czas trwania badania
  • Leczone sialogogami (chlorowodorek pilokarpiny) w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Stosując substytuty śliny
  • Osoby chronione w ramach prawa (artykuły od L1121-5 do L1121-8)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Film Predelfi
Urządzenie: Predelfi
Jest to naturalny film, który zawiera skoncentrowany ekstrakt sojowy alfa-GOS (alfa-galakto-oligosacharyd), koncentrat białka mlecznego zawierający kazeiny i białka serwatki oraz glicerynę warzywną gliceryną
Komparator placebo: Film kontrolny
Urządzenie: KONTROLA
To naturalny film pozbawiony składnika aktywnego. Zawiera alginian sodu; Gliceryna warzywna, karmel, beta karoten i woda.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena tolerancji
Ramy czasowe: Dzień 90

Podstawowym punktem końcowym jest złożony punkt końcowy oceny tolerancji zdefiniowanej przez:

  • pacjent (EVA od 0 do 100),
  • badacz (stopień zaczerwienienia i zapalenie błon śluzowych naprzeciwko miejsca urządzenia,
  • zgłaszanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort jamy ustnej
Ramy czasowe: Dzień 90
Ocena doustnej suchości pacjenta (komfort doustny) przy użyciu 100 mm wizualnej skali analogowej (pomiar zmienności bezwzględnej na początku i na końcu każdego okresu leczenia)
Dzień 90
Subiektywna ocena suchości w ustach
Ramy czasowe: Dzień 90
Subiektywna ocena bezwzględnej zmienności określonych objawów i objawów suchości w ustach (trudności w mówieniu, żucie połykania, zmiana smaku, odczucia spalania) przy użyciu 100 mm analogowych skal wizualnych
Dzień 90
Ocena kliniczna śluzu
Ramy czasowe: Dzień 90
Obiektywna ocena kliniczna ogólnego stanu błon śluzowych (zaczerwienienie, suchość, stopień zapalenia tkanek przyzębia, błony śluzowe, ...)
Dzień 90
Ocena przepływu śliny
Ramy czasowe: Dzień 90
Obiektywna ocena bezwzględnej zmienności stymulowanych i niestymulowanych prędkości przepływu śliny zgodnie z zastosowanymi formami dawkowania i zmiennością doustnego pH za pomocą określonych pasków.
Dzień 90
Ocena mikroflory śliny
Ramy czasowe: Dzień 90
Ocena przez sekwencjonowanie molekularne mikroflory śliny w celu zbadania wpływu filmu na modyfikację mikroflory ślinowej (kwantyfikacja różnych gatunków według NGS)
Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29BRC18.0037 (PREDELFI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw, powodują publikację

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od pięciu lat i kończące piętnaście lat po zakończeniu raportu z badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych zostaną sprawdzone przez wewnętrzny komitet Bresta. Reaktorzy będą zobowiązani do podpisania i wypełnienia umowy o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj