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Charakterisierung des Querschnittsansatzes zur Untersuchung der Prävalenz von Gewebe-BRCA1/2-Mutationen bei Patienten mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenem Eierstockkrebs (CHRISTELLE)

19. Oktober 2021 aktualisiert von: AstraZeneca

Dies ist eine multizentrische Beobachtungsstudie in Japan. Patienten mit neu diagnostiziertem FIGO-Stadium III - IV fortgeschrittener OC werden nacheinander aufgenommen.

In dieser Studie werden Daten von 200 Probanden an ungefähr 20 Standorten in Japan gesammelt. Um die regionale Verzerrung der Studienzentren zu verringern, wird die Anzahl der eingeschriebenen Patienten pro Zentrum begrenzt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Dies ist eine multizentrische Beobachtungsstudie in Japan. Patienten mit neu diagnostiziertem FIGO-Stadium III - IV fortgeschrittener OC werden nacheinander aufgenommen.

In dieser Studie werden Daten von 200 Probanden an ungefähr 20 Standorten in Japan gesammelt. Um die regionale Verzerrung der Studienzentren zu verringern, wird die Anzahl der eingeschriebenen Patienten pro Zentrum begrenzt.

Studienpopulation: Patientinnen mit epithelialem Eierstockkrebs im FIGO-Stadium III–IV Arzneimittelexposition: Nicht zutreffend Geplante Studienorte und Stichprobengröße: Die objektive Anzahl von Patienten aus etwa 20 Krankenhäusern beträgt 200.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Fukushima, Japan
        • Research Site
      • Gifu, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Niigata, Japan
        • Research Site
      • Yamagata, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Research Site
      • Toon, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Minato, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Musashino, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dies ist eine japanische, multizentrische Beobachtungsstudie. Patienten mit neu diagnostiziertem FIGO-Stadium III - IV OC nach dem 1. Januar 2019 werden nacheinander aufgenommen.

Patienten, die sich einer BRACA-Analyse unterzogen haben oder planen, sich einer BRCA-Mutation zu unterziehen, sind für diese Studie geeignet. In dieser Studie werden Daten von 200 Probanden an ungefähr 20 Standorten in Japan gesammelt. Um die regionale Verzerrung der Studienzentren zu verringern, wird die Anzahl der eingeschriebenen Patienten pro Zentrum begrenzt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 20 Jahren oder älter von japanischen Frauen zum Zeitpunkt der Einwilligung (das Todesalter im Falle eines toten Patienten)
  • Neu diagnostiziert als fortgeschrittenes OC (FIGO-Stadium III - IV) mit epithelialem Eierstockkrebs, primärem Bauchfellkrebs oder Eileiterkrebs [oder einer Kombination dieser Krebsarten] nach dem 1. Januar 2019
  • Patienten mit archivierten, in Formalin fixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Proben von primären oder peritonealen metastasierten Tumoren, die nach dem 1. Januar 2019 gesammelt wurden
  • Patienten, die sich einer BRACA-Analyse unterzogen haben oder für die eine geplant ist
  • Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie geben (Die Todesfälle sollten jedoch gemäß den Anweisungen des Ethical Review Board jedes Zentrums behandelt werden.)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, denen die Teilnahme an dieser Studie nicht empfohlen wird, werden vom Arzt entschieden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz von tBRCAm bei neu diagnostizierten Patienten mit fortgeschrittenem OC
Zeitfenster: Grundlinie
Für BRCA1- und BRCA2-Mutationen, die von Myriad myChoice HRD erkannt wurden, werden die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten mit den folgenden Ergebnissen angegeben; Schädliche Mutation / Verdacht auf Schädlichkeit / Variante unsicherer Signifikanz (VUS) / Polymorphismus begünstigen / keine Mutation nachgewiesen
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz von gBRCAm in den Probanden
Zeitfenster: Grundlinie
Für BRCA1- und BRCA2-Mutationen, die durch BRACAnalysis nachgewiesen wurden, werden die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten mit den folgenden Ergebnissen angegeben; Schädliche Mutation / Verdacht auf Schädlichkeit / Variante unsicherer Signifikanz (VUS) / Polymorphismus begünstigen / keine Mutation nachgewiesen
Grundlinie
Die Prävalenz von sBRCAm in den Probanden
Zeitfenster: Grundlinie
Für BRCA1- und BRCA2-Mutationen, die von BRACAnalysis und Myriad myChoice HRD erkannt wurden, werden die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten mit den folgenden Ergebnissen angegeben; Schädliche Mutation / Verdacht auf Schädlichkeit
Grundlinie
Das Verhältnis von sBRCAm zu tBRCAm
Zeitfenster: Grundlinie
Berechnen Sie die Rate von sBRCAm aus tBRCAm
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tBRCA-Variantenbeschreibung
Zeitfenster: Grundlinie
Es werden BRCA1- und BRCA2-Varianten beschrieben, die von Myriad myChoice HRD erkannt werden (Ort und Art der Mutation).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien/Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eierstocktumoren

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