- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04222465
Charakterisierung des Querschnittsansatzes zur Untersuchung der Prävalenz von Gewebe-BRCA1/2-Mutationen bei Patienten mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenem Eierstockkrebs (CHRISTELLE)
Dies ist eine multizentrische Beobachtungsstudie in Japan. Patienten mit neu diagnostiziertem FIGO-Stadium III - IV fortgeschrittener OC werden nacheinander aufgenommen.
In dieser Studie werden Daten von 200 Probanden an ungefähr 20 Standorten in Japan gesammelt. Um die regionale Verzerrung der Studienzentren zu verringern, wird die Anzahl der eingeschriebenen Patienten pro Zentrum begrenzt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Dies ist eine multizentrische Beobachtungsstudie in Japan. Patienten mit neu diagnostiziertem FIGO-Stadium III - IV fortgeschrittener OC werden nacheinander aufgenommen.
In dieser Studie werden Daten von 200 Probanden an ungefähr 20 Standorten in Japan gesammelt. Um die regionale Verzerrung der Studienzentren zu verringern, wird die Anzahl der eingeschriebenen Patienten pro Zentrum begrenzt.
Studienpopulation: Patientinnen mit epithelialem Eierstockkrebs im FIGO-Stadium III–IV Arzneimittelexposition: Nicht zutreffend Geplante Studienorte und Stichprobengröße: Die objektive Anzahl von Patienten aus etwa 20 Krankenhäusern beträgt 200.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fukushima, Japan
- Research Site
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Gifu, Japan
- Research Site
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Kumamoto, Japan
- Research Site
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Niigata, Japan
- Research Site
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Yamagata, Japan
- Research Site
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japan
- Research Site
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Toon, Ehime, Japan
- Research Site
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Fukui
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Yoshida, Fukui, Japan
- Research Site
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japan
- Research Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japan
- Research Site
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, Japan
- Research Site
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Kobe, Hyogo, Japan
- Research Site
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japan
- Research Site
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japan
- Research Site
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Nara
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Kashihara, Nara, Japan
- Research Site
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Shimane
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Izumo, Shimane, Japan
- Research Site
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, Japan
- Research Site
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Minato, Tokyo, Japan
- Research Site
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Musashino, Tokyo, Japan
- Research Site
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Shinjuku, Tokyo, Japan
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Dies ist eine japanische, multizentrische Beobachtungsstudie. Patienten mit neu diagnostiziertem FIGO-Stadium III - IV OC nach dem 1. Januar 2019 werden nacheinander aufgenommen.
Patienten, die sich einer BRACA-Analyse unterzogen haben oder planen, sich einer BRCA-Mutation zu unterziehen, sind für diese Studie geeignet. In dieser Studie werden Daten von 200 Probanden an ungefähr 20 Standorten in Japan gesammelt. Um die regionale Verzerrung der Studienzentren zu verringern, wird die Anzahl der eingeschriebenen Patienten pro Zentrum begrenzt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 20 Jahren oder älter von japanischen Frauen zum Zeitpunkt der Einwilligung (das Todesalter im Falle eines toten Patienten)
- Neu diagnostiziert als fortgeschrittenes OC (FIGO-Stadium III - IV) mit epithelialem Eierstockkrebs, primärem Bauchfellkrebs oder Eileiterkrebs [oder einer Kombination dieser Krebsarten] nach dem 1. Januar 2019
- Patienten mit archivierten, in Formalin fixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Proben von primären oder peritonealen metastasierten Tumoren, die nach dem 1. Januar 2019 gesammelt wurden
- Patienten, die sich einer BRACA-Analyse unterzogen haben oder für die eine geplant ist
- Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie geben (Die Todesfälle sollten jedoch gemäß den Anweisungen des Ethical Review Board jedes Zentrums behandelt werden.)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, denen die Teilnahme an dieser Studie nicht empfohlen wird, werden vom Arzt entschieden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Prävalenz von tBRCAm bei neu diagnostizierten Patienten mit fortgeschrittenem OC
Zeitfenster: Grundlinie
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Für BRCA1- und BRCA2-Mutationen, die von Myriad myChoice HRD erkannt wurden, werden die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten mit den folgenden Ergebnissen angegeben; Schädliche Mutation / Verdacht auf Schädlichkeit / Variante unsicherer Signifikanz (VUS) / Polymorphismus begünstigen / keine Mutation nachgewiesen
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Prävalenz von gBRCAm in den Probanden
Zeitfenster: Grundlinie
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Für BRCA1- und BRCA2-Mutationen, die durch BRACAnalysis nachgewiesen wurden, werden die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten mit den folgenden Ergebnissen angegeben; Schädliche Mutation / Verdacht auf Schädlichkeit / Variante unsicherer Signifikanz (VUS) / Polymorphismus begünstigen / keine Mutation nachgewiesen
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Grundlinie
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Die Prävalenz von sBRCAm in den Probanden
Zeitfenster: Grundlinie
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Für BRCA1- und BRCA2-Mutationen, die von BRACAnalysis und Myriad myChoice HRD erkannt wurden, werden die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten mit den folgenden Ergebnissen angegeben; Schädliche Mutation / Verdacht auf Schädlichkeit
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Grundlinie
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Das Verhältnis von sBRCAm zu tBRCAm
Zeitfenster: Grundlinie
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Berechnen Sie die Rate von sBRCAm aus tBRCAm
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Grundlinie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
tBRCA-Variantenbeschreibung
Zeitfenster: Grundlinie
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Es werden BRCA1- und BRCA2-Varianten beschrieben, die von Myriad myChoice HRD erkannt werden (Ort und Art der Mutation).
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
Andere Studien-ID-Nummern
- D0817R00018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
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