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Untersuchung der Vasodilatation und Intensität von Kopfschmerzen, ausgelöst durch Glucagon-ähnliches Peptid-1 beim Menschen

15. Januar 2020 aktualisiert von: Hashmat Ghanizada, Danish Headache Center

Untersuchung der Vasodilatation und Intensität von Kopfschmerzen, ausgelöst durch Glucagon-like Peptide-1 bei gesunden Probanden und Migränepatienten

Die Untersuchung von Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) induzierte vasodilatatorische Wirkungen auf extra- und intrazerebrale Arterien und Kopfschmerzen bei gesunden Probanden und Migränepatienten ohne Aura.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Vasodilatation und Intensität der Kopfschmerzen, die durch Glucagon-like Peptide 1 (GLP-1) ausgelöst werden, bei gesunden Probanden und Migränepatienten ohne Aura zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Rekrutierung
        • Dansk Hovedpinecenter

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kriterien für die Gruppe der gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer/Frauen.
  • Alter 18 bis 60 Jahre alt.
  • Gewicht 50 bis 100 kg.

Ausschlusskriterien:

  • Spannungskopfschmerz an mehr als 5 Tagen im Monat im Vorjahr.
  • Alle anderen primären Kopfschmerzarten.
  • Kopfschmerzen am Untersuchungstag oder innerhalb von 48 Stunden vor der Infusion des Studienmedikaments.
  • Rauchen.
  • Tägliche Einnahme von Medikamenten jeglicher Art außer peroralen Kontrazeptiva.
  • Frauen, die am Tag der Untersuchung 2 Tage vor oder 3 Tage nach dem ersten Tag der Blutung liegen.
  • Hypertonie oder Hypotonie.
  • Koronare Herzkrankheiten jeglicher Art sowie zerebrovaskuläre Erkrankungen.
  • Lungenkrankheit.
  • Allergie gegen den Inhalt des Studienmedikaments.
  • Psychiatrische Erkrankung oder Drogenmissbrauch.
  • Erkrankungen jeglicher Art, die der untersuchende Arzt für die Teilnahme an der Studie als relevant erachtet.
  • Verzicht auf Auskunft über die eigene Gesundheit.

Kriterien für die Gruppe der Migränepatienten

Einschlusskriterien:

  • Migränepatienten, die die ICHD-3-Kriterien für Migräne ohne Aura erfüllen.
  • Alter 18 bis 60 Jahre alt.
  • Gewicht 50 bis 100 kg.

Ausschlusskriterien:

  • Spannungskopfschmerz an mehr als 5 Tagen im Monat im Vorjahr.
  • Alle anderen primären Kopfschmerzarten.
  • Kopfschmerzen am Untersuchungstag oder innerhalb von 48 Stunden vor der Infusion des Studienmedikaments.
  • Rauchen.
  • Tägliche Einnahme von Medikamenten jeglicher Art außer peroralen Kontrazeptiva.
  • Frauen, die am Tag der Untersuchung 2 Tage vor oder 3 Tage nach dem ersten Tag der Blutung liegen.
  • Hypertonie oder Hypotonie.
  • Koronare Herzkrankheiten jeglicher Art sowie zerebrovaskuläre Erkrankungen.
  • Lungenkrankheit.
  • Allergie gegen den Inhalt des Studienmedikaments.
  • Psychiatrische Erkrankung oder Drogenmissbrauch.
  • Erkrankungen jeglicher Art, die der untersuchende Arzt für die Teilnahme an der Studie als relevant erachtet.
  • Verzicht auf Auskunft über die eigene Gesundheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GLP-1
Erhalten Sie eine intravenöse Infusion von GLP-1.
Sonstiges: GLP-1-Peptid
Erhalten Sie eine intravenöse Infusion von GLP-1. Die Dosierung wird nach einer Pilotstudie zur Dosisfindung bestimmt.
Placebo-Komparator: Placebo
Erhalten Sie eine intravenöse Infusion mit Kochsalzlösung.
Sonstiges: Placebo
Erhalten Sie eine intravenöse Infusion mit Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vasodilatation
Zeitfenster: 120 Minuten
Unterschied im Umfang (in Millimeter) von intra- und extrakraniellen Blutgefäßen vor und nach GLP-1- oder Placebo-Infusion, gemessen durch transkraniellen Doppler und Ultraschall (Derma-Scan) zu 10 bestimmten Zeitpunkten (-10, 10, 20, 30, 40 , 50, 60, 80, 100 und 120 Minuten)
120 Minuten
Intensität der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Intensität der Kopfschmerzen wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) von (0 bis 10) gemessen.
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 120 Minuten
Der Blutdruck (systolisch und diastolisch) in mmhg wird alle 10 Minuten gemessen
120 Minuten
Durchblutung der Gesichtshaut
Zeitfenster: 120 Minuten
Nicht-invasive Messung der Durchblutung der Gesichtshaut mittels Laser-Speckle-Contrast-Imager.
120 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: 120 Minuten
Die Herzfrequenz wird alle 10 Minuten gemessen
120 Minuten
Plasmaglukose
Zeitfenster: 120 Minuten
Die Plasmaglukose wird mit (mmol/l) einem ABL Radiometer, Dänemark Blutgasanalysator, gemessen
120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Headache Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-19037051

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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