Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar vasodilatatie en intensiteit van hoofdpijn veroorzaakt door glucagon-achtige peptide-1 bij mensen

15 januari 2020 bijgewerkt door: Hashmat Ghanizada, Danish Headache Center

Onderzoek naar vasodilatatie en intensiteit van hoofdpijn veroorzaakt door glucagonachtig peptide-1 bij gezonde vrijwilligers en migrainepatiënten

Studie van glucagon-like peptide-1 (GLP-1) geïnduceerde vaatverwijdende effecten op extra- en intracerebrale arteriën en hoofdpijn bij gezonde vrijwilligers en migrainepatiënten zonder aura.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het onderzoeken van het verband tussen vasodilatatie en de intensiteit van hoofdpijn veroorzaakt door glucagonachtig peptide 1 (GLP-1) bij gezonde vrijwilligers en migrainepatiënten zonder aura.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Glostrup, Denemarken, 2600
        • Werving
        • Dansk Hovedpinecenter

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria voor de groep gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen/vrouwen.
  • Leeftijd 18 tot 60 jaar.
  • Gewicht 50 tot 100 kg.

Uitsluitingscriteria:

  • Spanningshoofdpijn meer dan 5 dagen per maand in het voorgaande jaar.
  • Alle andere primaire soorten hoofdpijn.
  • Hoofdpijn op de onderzoeksdag of binnen 48 uur vóór infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Roken.
  • Dagelijkse inname van alle soorten medicijnen, behalve perorale anticonceptiva.
  • Vrouwen die op de dag van het onderzoek 2 dagen voor of 3 dagen na de eerste bloeding zijn.
  • Hypertensie of hypotensie.
  • Coronaire hartziekte van welke aard dan ook, evenals cerebrovasculaire ziekte.
  • Longziekte.
  • Allergie voor de inhoud van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Psychiatrische ziekte of middelenmisbruik.
  • Ziekte van welke aard dan ook die de controlerend arts relevant acht voor deelname aan het onderzoek.
  • Afstand doen van het recht op informatie over de eigen gezondheid.

Criteria voor de groep migrainepatiënten

Inclusiecriteria:

  • Migrainepatiënten die voldoen aan de ICHD-3-criteria voor migraine zonder aura.
  • Leeftijd 18 tot 60 jaar.
  • Gewicht 50 tot 100 kg.

Uitsluitingscriteria:

  • Spanningshoofdpijn meer dan 5 dagen per maand in het voorgaande jaar.
  • Alle andere primaire soorten hoofdpijn.
  • Hoofdpijn op de onderzoeksdag of binnen 48 uur vóór infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Roken.
  • Dagelijkse inname van alle soorten medicijnen, behalve perorale anticonceptiva.
  • Vrouwen die op de dag van het onderzoek 2 dagen voor of 3 dagen na de eerste bloeding zijn.
  • Hypertensie of hypotensie.
  • Coronaire hartziekte van welke aard dan ook, evenals cerebrovasculaire ziekte.
  • Longziekte.
  • Allergie voor de inhoud van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Psychiatrische ziekte of middelenmisbruik.
  • Ziekte van welke aard dan ook die de controlerend arts relevant acht voor deelname aan het onderzoek.
  • Afstand doen van het recht op informatie over de eigen gezondheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: GLP-1
Ontvang intraveneuze infusie van GLP-1.
Ander: GLP-1-peptide
Ontvang intraveneuze infusie van GLP-1. De dosering zal worden bepaald na een dosisbepalende pilotstudie.
Placebo-vergelijker: Placebo
Ontvang intraveneuze infusie van zoutoplossing.
Ander: Placebo
Ontvang intraveneuze infusiezoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasodilatatie
Tijdsspanne: 120 minuten
Verschil in omtrek (in millimeter) van intra- en extracraniale bloedvaten voor en na infusie van GLP-1 of placebo, gemeten met transcraniële doppler en echografie (Dermascan) op 10 specifieke tijdstippen (-10, 10, 20, 30, 40 , 50, 60, 80, 100 en 120 minuten)
120 minuten
Hoofdpijn intensiteit
Tijdsspanne: 12 uren
Hoofdpijnintensiteit wordt gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van (0 tot 10)
12 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloeddruk
Tijdsspanne: 120 minuten
De bloeddruk (systolisch en diastolisch) in mmhg wordt elke 10 minuten gemeten
120 minuten
Doorbloeding van de gezichtshuid
Tijdsspanne: 120 minuten
Niet-invasieve meting van de perfusie van de gezichtshuid door laserspikkelcontrastimager.
120 minuten
Hartslag
Tijdsspanne: 120 minuten
hartslag wordt elke 10 minuten gemeten
120 minuten
Plasmaglucose
Tijdsspanne: 120 minuten
Plasmaglucose wordt gemeten met behulp van (mmol/L) een ABL Radiometer, Denemarken Bloedgasanalysator
120 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danish Headache Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-19037051

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GLP-1-peptide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren