Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af vasodilatation og intensitet af hovedpine udløst af glukagon som peptid-1 hos mennesker

15. januar 2020 opdateret af: Hashmat Ghanizada, Danish Headache Center

Undersøgelse af vasodilatation og intensitet af hovedpine udløst af glukagon-lignende peptid-1 hos raske frivillige og migrænepatienter

Undersøgelse af glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) inducerede vasodilatatoriske effekter på ekstra- og intracerebrale arterier og hovedpine hos raske frivillige og migrænepatienter uden aura.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem vasodilatation og intensiteten af ​​hovedpine udløst af glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1) hos raske frivillige og migrænepatienter uden aura.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Rekruttering
        • Dansk Hovedpinecenter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kriterier for gruppen af ​​raske frivillige

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd/kvinder.
  • Alder 18 til 60 år.
  • Vægt 50 til 100 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Spændingshovedpine mere end 5 dage om måneden i det foregående år.
  • Alle andre primære hovedpinetyper.
  • Hovedpine på undersøgelsesdagen eller inden for 48 timer før infusion af undersøgelseslægemidlet.
  • Rygning.
  • Dagligt indtag af medicin af enhver art undtagen perorale præventionsmidler.
  • Kvinder, som på undersøgelsesdagen er 2 dage før eller 3 dage fra første blødningsdag.
  • Hypertension eller hypotension.
  • Koronar hjertesygdom af enhver art, såvel som cerebrovaskulær sygdom.
  • Lungesygdom.
  • Allergi over for indholdet i undersøgelsesmidlet.
  • Psykiatrisk sygdom eller stofmisbrug.
  • Sygdom af enhver art, som den undersøgende læge skønner relevant for deltagelse i undersøgelsen.
  • Afkald på retten til information om eget helbred.

Kriterier for migrænepatientgruppen

Inklusionskriterier:

  • Migrænepatienter, som opfylder ICHD-3 kriterierne for migræne uden aura.
  • Alder 18 til 60 år.
  • Vægt 50 til 100 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Spændingshovedpine mere end 5 dage om måneden i det foregående år.
  • Alle andre primære hovedpinetyper.
  • Hovedpine på undersøgelsesdagen eller inden for 48 timer før infusion af undersøgelseslægemidlet.
  • Rygning.
  • Dagligt indtag af medicin af enhver art undtagen perorale præventionsmidler.
  • Kvinder, som på undersøgelsesdagen er 2 dage før eller 3 dage fra første blødningsdag.
  • Hypertension eller hypotension.
  • Koronar hjertesygdom af enhver art, såvel som cerebrovaskulær sygdom.
  • Lungesygdom.
  • Allergi over for indholdet i undersøgelsesmidlet.
  • Psykiatrisk sygdom eller stofmisbrug.
  • Sygdom af enhver art, som den undersøgende læge skønner relevant for deltagelse i undersøgelsen.
  • Afkald på retten til information om eget helbred.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GLP-1
Modtag intravenøs infusion af GLP-1.
Andet: GLP-1 peptid
Modtag intravenøs infusion af GLP-1. Dosis vil blive bestemt efter en dosisfindende pilotundersøgelse.
Placebo komparator: Placebo
Modtag intravenøs infusion af saltvand.
Andet: Placebo
Modtag intravenøs infusionssaltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vasodilatation
Tidsramme: 120 minutter
Forskel i omkreds (i millimeter) af intra- og ekstrakranielle blodkar før og efter GLP-1 eller placebo-infusion, målt ved transkraniel doppler og ultralyd (dermascanning) på 10 specifikke tidspunkter (-10, 10, 20, 30, 40) , 50, 60, 80, 100 og 120 minutter)
120 minutter
Hovedpine intensitet
Tidsramme: 12 timer
Hovedpineintensiteten vil blive målt ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS) fra (0 til 10)
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtryk
Tidsramme: 120 minutter
Blodtrykket (systolisk og diastolisk) i mmhg vil blive målt hvert 10. minut
120 minutter
Perfusion af ansigtshud
Tidsramme: 120 minutter
Ikke-invasiv måling af perfusion af ansigtshud ved hjælp af laserspekle-kontrastbilledkamera.
120 minutter
Hjerterytme
Tidsramme: 120 minutter
puls vil blive målt hvert 10. minut
120 minutter
Plasma glukose
Tidsramme: 120 minutter
Plasmaglukose vil blive målt ved hjælp af (mmol/L) et ABL Radiometer, Danmark Blodgasanalysator
120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Headache Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-19037051

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GLP-1 peptid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner