Badanie rozszerzenia naczyń krwionośnych i intensywności bólu głowy wywołanego przez glukagon podobny do peptydu-1 u ludzi
15 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Hashmat Ghanizada, Danish Headache Center
Badanie rozszerzenia naczyń i intensywności bólu głowy wywołanego przez glukagonopodobny peptyd-1 u zdrowych ochotników i pacjentów z migreną
Badanie wpływu glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) na rozszerzanie naczyń na tętnice dodatkowe i śródmózgowe oraz ból głowy u zdrowych ochotników i pacjentów z migreną bez aury.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie związku między rozszerzeniem naczyń a intensywnością bólu głowy wywołanego przez glukagonopodobny peptyd 1 (GLP-1) u zdrowych ochotników i pacjentów z migreną bez aury.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glostrup, Dania, 2600
- Rekrutacyjny
- Dansk Hovedpinecenter
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria dla grupy zdrowych ochotników
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni/kobiety.
- Wiek od 18 do 60 lat.
- Waga od 50 do 100 kg.
Kryteria wyłączenia:
- Napięciowy ból głowy przez ponad 5 dni w miesiącu w poprzednim roku.
- Wszystkie inne rodzaje pierwotnego bólu głowy.
- Ból głowy w dniu badania lub w ciągu 48 godzin przed infuzją badanego leku.
- Palenie.
- Codzienne przyjmowanie jakichkolwiek leków z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych.
- Kobiety, które w dniu badania mają 2 dni przed lub 3 dni od pierwszego dnia krwawienia.
- Nadciśnienie lub niedociśnienie.
- Choroba niedokrwienna serca dowolnego rodzaju, a także choroba naczyń mózgowych.
- Choroba płuc.
- Alergia na zawartość badanego leku.
- Choroba psychiczna lub nadużywanie substancji.
- Jakakolwiek choroba, którą lekarz prowadzący badanie uzna za istotną dla udziału w badaniu.
- Rezygnacja z prawa do informacji o własnym stanie zdrowia.
Kryteria dla grupy pacjentów z migreną
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z migreną, którzy spełniają kryteria ICHD-3 dla migreny bez aury.
- Wiek od 18 do 60 lat.
- Waga od 50 do 100 kg.
Kryteria wyłączenia:
- Napięciowy ból głowy przez ponad 5 dni w miesiącu w poprzednim roku.
- Wszystkie inne rodzaje pierwotnego bólu głowy.
- Ból głowy w dniu badania lub w ciągu 48 godzin przed infuzją badanego leku.
- Palenie.
- Codzienne przyjmowanie jakichkolwiek leków z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych.
- Kobiety, które w dniu badania mają 2 dni przed lub 3 dni od pierwszego dnia krwawienia.
- Nadciśnienie lub niedociśnienie.
- Choroba niedokrwienna serca dowolnego rodzaju, a także choroba naczyń mózgowych.
- Choroba płuc.
- Alergia na zawartość badanego leku.
- Choroba psychiczna lub nadużywanie substancji.
- Jakakolwiek choroba, którą lekarz prowadzący badanie uzna za istotną dla udziału w badaniu.
- Rezygnacja z prawa do informacji o własnym stanie zdrowia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: GLP-1
Otrzymać dożylną infuzję GLP-1.
|
Otrzymać dożylną infuzję GLP-1.
Dawkowanie zostanie określone po przeprowadzeniu badania pilotażowego mającego na celu ustalenie dawki.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Otrzymać dożylny wlew soli fizjologicznej.
|
Otrzymać dożylną infuzję soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzenie naczyń
Ramy czasowe: 120 minut
|
Różnica w obwodzie (w milimetrach) wewnątrzczaszkowych i zewnątrzczaszkowych naczyń krwionośnych przed i po infuzji GLP-1 lub placebo, mierzona za pomocą przezczaszkowego dopplera i ultrasonografii (skanowanie skóry) w 10 określonych punktach czasowych (-10, 10, 20, 30, 40 , 50, 60, 80, 100 i 120 minut)
|
120 minut
|
|
Intensywność bólu głowy
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Intensywność bólu głowy będzie mierzona za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) od (0 do 10)
|
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 120 minut
|
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe) w mmhg będzie mierzone co 10 minut
|
120 minut
|
|
Perfuzja skóry twarzy
Ramy czasowe: 120 minut
|
Nieinwazyjny pomiar perfuzji skóry twarzy za pomocą laserowego aparatu kontrastowego.
|
120 minut
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 120 minut
|
tętno będzie mierzone co 10 minut
|
120 minut
|
|
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: 120 minut
|
Glukoza w osoczu będzie mierzona przy użyciu (mmol/l) analizatora krwi i gazometrii ABL Radiometer, Dania
|
120 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-19037051
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .