Investigação da vasodilatação e intensidade da dor de cabeça desencadeada pelo peptídeo-1 semelhante ao glucagon em humanos
15 de janeiro de 2020 atualizado por: Hashmat Ghanizada, Danish Headache Center
Investigação da vasodilatação e intensidade da dor de cabeça desencadeada pelo peptídeo-1 semelhante ao glucagon em voluntários saudáveis e pacientes com enxaqueca
Estudar os efeitos vasodilatadores induzidos pelo peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) nas artérias extra e intracerebrais e cefaléia em voluntários saudáveis e pacientes com enxaqueca sem aura.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar a associação entre a vasodilatação e a intensidade da cefaléia desencadeada pelo peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) em voluntários saudáveis e pacientes com enxaqueca sem aura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Glostrup, Dinamarca, 2600
- Recrutamento
- Dansk Hovedpinecenter
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios para o grupo de voluntários saudáveis
Critério de inclusão:
- Homens/mulheres saudáveis.
- Idade 18 a 60 anos.
- Peso 50 a 100kg.
Critério de exclusão:
- Cefaléia tensional mais de 5 dias por mês no ano anterior.
- Todos os outros tipos de cefaléia primária.
- Dor de cabeça no dia do exame ou dentro de 48 horas antes da infusão do medicamento do estudo.
- Fumar.
- Ingestão diária de qualquer tipo de medicamento, exceto contraceptivos orais.
- Mulheres, que no dia do exame está 2 dias antes ou 3 dias a partir do primeiro dia de sangramento.
- Hipertensão ou hipotensão.
- Doença cardíaca coronária de qualquer tipo, bem como doença cerebrovascular.
- Doença pulmonar.
- Alergia ao conteúdo do medicamento em estudo.
- Doença psiquiátrica ou abuso de substâncias.
- Doença de qualquer tipo que o médico examinador considere relevante para a participação no estudo.
- Renunciar ao direito à informação sobre a própria saúde.
Critérios para o grupo de pacientes com enxaqueca
Critério de inclusão:
- Pacientes com enxaqueca, que preenchem os critérios da ICHD-3 para enxaqueca sem aura.
- Idade 18 a 60 anos.
- Peso 50 a 100kg.
Critério de exclusão:
- Cefaléia tensional mais de 5 dias por mês no ano anterior.
- Todos os outros tipos de cefaléia primária.
- Dor de cabeça no dia do exame ou dentro de 48 horas antes da infusão do medicamento do estudo.
- Fumar.
- Ingestão diária de qualquer tipo de medicamento, exceto contraceptivos orais.
- Mulheres, que no dia do exame está 2 dias antes ou 3 dias a partir do primeiro dia de sangramento.
- Hipertensão ou hipotensão.
- Doença cardíaca coronária de qualquer tipo, bem como doença cerebrovascular.
- Doença pulmonar.
- Alergia ao conteúdo do medicamento em estudo.
- Doença psiquiátrica ou abuso de substâncias.
- Doença de qualquer tipo que o médico examinador considere relevante para a participação no estudo.
- Renunciar ao direito à informação sobre a própria saúde.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: GLP-1
Receber infusão intravenosa de GLP-1.
|
Receber infusão intravenosa de GLP-1.
A dosagem será determinada após um estudo piloto de descoberta de dose.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Receber infusão intravenosa de solução salina.
|
Receber infusão intravenosa de solução salina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Vasodilatação
Prazo: 120 minutos
|
Diferença na circunferência (em milímetros) dos vasos sanguíneos intra e extracranianos antes e após a infusão de GLP-1 ou placebo, medida por doppler transcraniano e ultrassom (Derma scan) em 10 pontos de tempo específicos (-10, 10, 20, 30, 40 , 50, 60, 80, 100 e 120 minutos)
|
120 minutos
|
|
Intensidade da dor de cabeça
Prazo: 12 horas
|
A intensidade da dor de cabeça será medida usando a escala de avaliação numérica (NRS) de (0 a 10)
|
12 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pressão arterial
Prazo: 120 minutos
|
A pressão arterial (sistólica e diastólica) em mmhg será medida a cada 10 minutos
|
120 minutos
|
|
Perfusão da pele facial
Prazo: 120 minutos
|
Medição não invasiva da perfusão da pele facial por laser speckle contrast imager.
|
120 minutos
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: 120 minutos
|
a frequência cardíaca será medida a cada 10 minutos
|
120 minutos
|
|
Glicose plasmática
Prazo: 120 minutos
|
A glicose plasmática será medida usando (mmol/L) um ABL Radiometer, Denmark analisador de gases sanguíneos
|
120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-19037051
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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