Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování vazodilatace a intenzity bolesti hlavy vyvolané glukagonovým peptidem-1 u lidí

15. ledna 2020 aktualizováno: Hashmat Ghanizada, Danish Headache Center

Vyšetřování vazodilatace a intenzity bolesti hlavy vyvolané glukagonu podobným peptidem-1 u zdravých dobrovolníků a pacientů s migrénou

Studium glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) indukovalo vazodilatační účinky na extra- a intracerebrální tepny a bolesti hlavy u zdravých dobrovolníků a pacientů s migrénou bez aury.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zkoumat souvislost mezi vazodilatací a intenzitou bolesti hlavy spouštěnou glukagonu podobným peptidem 1 (GLP-1) u zdravých dobrovolníků a pacientů s migrénou bez aury.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Nábor
        • Dansk Hovedpinecenter

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro skupinu zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži/ženy.
  • Věk 18 až 60 let.
  • Hmotnost 50 až 100 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Tenzní bolest hlavy více než 5 dní v měsíci v předchozím roce.
  • Všechny ostatní primární typy bolesti hlavy.
  • Bolest hlavy v den vyšetření nebo do 48 hodin před infuzí studovaného léku.
  • Kouření.
  • Denní příjem léků jakéhokoli druhu kromě perorální antikoncepce.
  • Ženy, které jsou v den vyšetření 2 dny před nebo 3 dny od prvního dne krvácení.
  • Hypertenze nebo hypotenze.
  • Koronární onemocnění srdce jakéhokoli druhu, stejně jako cerebrovaskulární onemocnění.
  • Plicní onemocnění.
  • Alergie na obsah ve studovaném léku.
  • Psychiatrické onemocnění nebo zneužívání návykových látek.
  • Onemocnění jakéhokoli druhu, které vyšetřující lékař považuje za relevantní pro účast ve studii.
  • Vzdání se práva na informace týkající se vlastního zdraví.

Kritéria pro skupinu pacientů s migrénou

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s migrénou, kteří splňují kritéria ICHD-3 pro migrénu bez aury.
  • Věk 18 až 60 let.
  • Hmotnost 50 až 100 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Tenzní bolest hlavy více než 5 dní v měsíci v předchozím roce.
  • Všechny ostatní primární typy bolesti hlavy.
  • Bolest hlavy v den vyšetření nebo do 48 hodin před infuzí studovaného léku.
  • Kouření.
  • Denní příjem léků jakéhokoli druhu kromě perorální antikoncepce.
  • Ženy, které jsou v den vyšetření 2 dny před nebo 3 dny od prvního dne krvácení.
  • Hypertenze nebo hypotenze.
  • Koronární onemocnění srdce jakéhokoli druhu, stejně jako cerebrovaskulární onemocnění.
  • Plicní onemocnění.
  • Alergie na obsah ve studovaném léku.
  • Psychiatrické onemocnění nebo zneužívání návykových látek.
  • Onemocnění jakéhokoli druhu, které vyšetřující lékař považuje za relevantní pro účast ve studii.
  • Vzdání se práva na informace týkající se vlastního zdraví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: GLP-1
Přijměte intravenózní infuzi GLP-1.
Jiný: GLP-1 peptid
Přijměte intravenózní infuzi GLP-1. Dávkování bude stanoveno po pilotní studii pro zjištění dávky.
Komparátor placeba: Placebo
Přijměte intravenózní infuzi fyziologického roztoku.
Jiný: Placebo
Přijměte intravenózní infuzi fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vazodilatace
Časové okno: 120 minut
Rozdíl v obvodu (v milimetrech) intra- a extrakraniálních krevních cév před a po infuzi GLP-1 nebo placeba, měřený transkraniálním dopplerem a ultrazvukem (Derma scan) v 10 specifických časových bodech (-10, 10, 20, 30, 40 , 50, 60, 80, 100 a 120 minut)
120 minut
Intenzita bolesti hlavy
Časové okno: 12 hodin
Intenzita bolesti hlavy bude měřena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) od (0 do 10)
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krevní tlak
Časové okno: 120 minut
Krevní tlak (systolický a diastolický) v mmhg bude měřen každých 10 minut
120 minut
Prokrvení pokožky obličeje
Časové okno: 120 minut
Neinvazivní měření perfuze kůže obličeje laserovým tečkovaným kontrastním zobrazovačem.
120 minut
Tepová frekvence
Časové okno: 120 minut
srdeční frekvence bude měřena každých 10 minut
120 minut
Plazmatická glukóza
Časové okno: 120 minut
Glukóza v plazmě bude měřena pomocí (mmol/l) ABL Radiometer, Dánský analyzátor krevních plynů
120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish Headache Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-19037051

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GLP-1 peptid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit