Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glukagonhoz hasonló peptid-1 által kiváltott fejfájás értágulatának és intenzitásának vizsgálata emberekben

2020. január 15. frissítette: Hashmat Ghanizada, Danish Headache Center

A glukagonszerű peptid-1 által kiváltott fejfájás értágulatának és intenzitásának vizsgálata egészséges önkénteseknél és migrénes betegeknél

A glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) értágító hatásának vizsgálata az extra- és intracerebrális artériákban, valamint a fejfájásban egészséges önkéntesekben és aura nélküli migrénes betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az értágulat és a glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) által kiváltott fejfájás intenzitása közötti összefüggés vizsgálata egészséges önkéntesekben és aurával nem rendelkező migrénes betegekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Glostrup, Dánia, 2600
        • Toborzás
        • Dansk Hovedpinecenter

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Az egészséges önkéntesek csoportjának kritériumai

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak/nők.
  • 18-60 éves korig.
  • Súlya 50-100 kg.

Kizárási kritériumok:

  • Tenziós fejfájás havonta több mint 5 napon át az előző évben.
  • Minden más elsődleges fejfájás típus.
  • Fejfájás a vizsgálat napján vagy a vizsgált gyógyszer infúziója előtt 48 órán belül.
  • Dohányzó.
  • Bármilyen gyógyszer napi bevitele, kivéve az orális fogamzásgátlókat.
  • Nők, akik a vizsgálat napján 2 nappal a vérzés előtt vagy 3 nappal az első nap után történtek.
  • Hipertónia vagy hipotenzió.
  • Bármilyen szívkoszorúér-betegség, valamint agyi érbetegség.
  • Tüdőbetegség.
  • Allergia a vizsgált gyógyszer tartalmára.
  • Pszichiátriai betegség vagy kábítószerrel való visszaélés.
  • Bármilyen betegség, amelyet a vizsgáló orvos a vizsgálatban való részvétel szempontjából lényegesnek tart.
  • Lemondás a saját egészségi állapotára vonatkozó tájékoztatáshoz való jogról.

A migrénes betegek csoportjának kritériumai

Bevételi kritériumok:

  • Migrénes betegek, akik teljesítik az aura nélküli migrén ICHD-3 kritériumait.
  • 18-60 éves korig.
  • Súlya 50-100 kg.

Kizárási kritériumok:

  • Tenziós fejfájás havonta több mint 5 napon át az előző évben.
  • Minden más elsődleges fejfájás típus.
  • Fejfájás a vizsgálat napján vagy a vizsgált gyógyszer infúziója előtt 48 órán belül.
  • Dohányzó.
  • Bármilyen gyógyszer napi bevitele, kivéve az orális fogamzásgátlókat.
  • Nők, akik a vizsgálat napján 2 nappal a vérzés előtt vagy 3 nappal az első nap után történtek.
  • Hipertónia vagy hipotenzió.
  • Bármilyen szívkoszorúér-betegség, valamint agyi érbetegség.
  • Tüdőbetegség.
  • Allergia a vizsgált gyógyszer tartalmára.
  • Pszichiátriai betegség vagy kábítószerrel való visszaélés.
  • Bármilyen betegség, amelyet a vizsgáló orvos a vizsgálatban való részvétel szempontjából lényegesnek tart.
  • Lemondás a saját egészségi állapotára vonatkozó tájékoztatáshoz való jogról.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: GLP-1
Kapjon intravénás GLP-1 infúziót.
Egyéb: GLP-1 peptid
Kapjon intravénás GLP-1 infúziót. Az adagot egy dózismegállapító kísérleti vizsgálat után határozzák meg.
Placebo Comparator: Placebo
Kapjon intravénás sóoldat infúziót.
Egyéb: Placebo
Intravénás infúziós sóoldatot kap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vasodilatáció
Időkeret: 120 perc
Az intra- és extracranialis vérerek kerületének (milliméterben) különbsége GLP-1 vagy placebo infúzió előtt és után, koponyán keresztüli dopplerrel és ultrahanggal (Derma scan) mérve 10 meghatározott időpontban (-10, 10, 20, 30, 40) , 50, 60, 80, 100 és 120 perc)
120 perc
A fejfájás intenzitása
Időkeret: 12 óra
A fejfájás intenzitását a numerikus besorolási skála (NRS) segítségével mérjük (0 és 10 között)
12 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vérnyomás
Időkeret: 120 perc
A vérnyomást (szisztolés és diasztolés) Hgmm-ben mérik 10 percenként
120 perc
Az arcbőr perfúziója
Időkeret: 120 perc
Az arcbőr perfúziójának non-invazív mérése lézeres foltkontraszt képalkotó segítségével.
120 perc
Pulzus
Időkeret: 120 perc
pulzusszám 10 percenként történik
120 perc
Plazma glükóz
Időkeret: 120 perc
A plazma glükózt (mmol/l) egy ABL Radiometer, Dánia Vérgáz-analizátor segítségével mérik
120 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Danish Headache Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-19037051

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GLP-1 peptid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel