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Indagine sulla vasodilatazione e sull'intensità del mal di testa innescato dal glucagone come il peptide-1 negli esseri umani

15 gennaio 2020 aggiornato da: Hashmat Ghanizada, Danish Headache Center

Indagine sulla vasodilatazione e sull'intensità della cefalea innescata dal peptide-1 simile al glucagone in volontari sani e pazienti con emicrania

Lo studio del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) ha indotto effetti vasodilatatori sulle arterie extra e intracerebrali e mal di testa in volontari sani e pazienti con emicrania senza aura.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare l'associazione tra vasodilatazione e intensità del mal di testa innescato dal peptide 1 simile al glucagone (GLP-1) in volontari sani e pazienti con emicrania senza aura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Reclutamento
        • Dansk Hovedpinecenter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri per il gruppo dei volontari sani

Criterio di inclusione:

  • Uomini/donne sani.
  • Età dai 18 ai 60 anni.
  • Peso da 50 a 100 kg.

Criteri di esclusione:

  • Cefalea tensiva più di 5 giorni al mese nell'anno precedente.
  • Tutti gli altri tipi di cefalea primaria.
  • Cefalea il giorno dell'esame o entro 48 ore prima dell'infusione del farmaco in studio.
  • Fumare.
  • Assunzione giornaliera di medicinali di qualsiasi tipo ad eccezione dei contraccettivi orali.
  • Donne, che il giorno dell'esame è 2 giorni prima o 3 giorni dal primo giorno di sanguinamento.
  • Ipertensione o ipotensione.
  • Malattie coronariche di qualsiasi tipo, nonché malattie cerebrovascolari.
  • Malattia polmonare.
  • Allergia ai contenuti nel farmaco in studio.
  • Malattia psichiatrica o abuso di sostanze.
  • Malattia di qualsiasi tipo che il medico esaminatore ritenga rilevante per la partecipazione allo studio.
  • Rinuncia al diritto all'informazione sulla propria salute.

Criteri per il gruppo di pazienti con emicrania

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con emicrania, che soddisfano i criteri ICHD-3 per l'emicrania senza aura.
  • Età dai 18 ai 60 anni.
  • Peso da 50 a 100 kg.

Criteri di esclusione:

  • Cefalea tensiva più di 5 giorni al mese nell'anno precedente.
  • Tutti gli altri tipi di cefalea primaria.
  • Cefalea il giorno dell'esame o entro 48 ore prima dell'infusione del farmaco in studio.
  • Fumare.
  • Assunzione giornaliera di medicinali di qualsiasi tipo ad eccezione dei contraccettivi orali.
  • Donne, che il giorno dell'esame è 2 giorni prima o 3 giorni dal primo giorno di sanguinamento.
  • Ipertensione o ipotensione.
  • Malattie coronariche di qualsiasi tipo, nonché malattie cerebrovascolari.
  • Malattia polmonare.
  • Allergia ai contenuti nel farmaco in studio.
  • Malattia psichiatrica o abuso di sostanze.
  • Malattia di qualsiasi tipo che il medico esaminatore ritenga rilevante per la partecipazione allo studio.
  • Rinuncia al diritto all'informazione sulla propria salute.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BPL-1
Ricevere un'infusione endovenosa di GLP-1.
Altro: Peptide GLP-1
Ricevere un'infusione endovenosa di GLP-1. Il dosaggio sarà determinato dopo uno studio pilota per la determinazione della dose.
Comparatore placebo: Placebo
Ricevere un'infusione endovenosa di soluzione salina.
Altro: Placebo
Ricevere soluzione salina per infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vasodilatazione
Lasso di tempo: 120 minuti
Differenza di circonferenza (in millimetri) dei vasi sanguigni intra ed extracranici prima e dopo l'infusione di GLP-1 o placebo, misurata mediante doppler transcranico ed ultrasuoni (Derma scan) in 10 punti temporali specifici (-10, 10, 20, 30, 40 , 50, 60, 80, 100 e 120 minuti)
120 minuti
Intensità del mal di testa
Lasso di tempo: 12 ore
L'intensità della cefalea sarà misurata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) da (0 a 10)
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 120 minuti
La pressione arteriosa (sistolica e diastolica) in mmhg verrà misurata ogni 10 minuti
120 minuti
Perfusione della pelle del viso
Lasso di tempo: 120 minuti
Misurazione non invasiva della perfusione cutanea del viso mediante imager laser speckle contrast.
120 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 120 minuti
la frequenza cardiaca verrà misurata ogni 10 minuti
120 minuti
Glicemia plasmatica
Lasso di tempo: 120 minuti
La glicemia plasmatica sarà misurata utilizzando (mmol/L) un ABL Radiometer, Danimarca Analizzatore di emogas
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Headache Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-19037051

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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