Bevölkerungsstudie zur Prävalenz von Zöliakie und anderen glutenabhängigen Störungen bei Kindern und Jugendlichen
9. April 2021 aktualisiert von: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Untersuchung der Prävalenz glutenabhängiger Krankheiten in der russischen Bevölkerung und Entwicklung neuer biotechnologischer Ansätze zur Gewinnung glutenfreier Produkte
Untersuchung der Prävalenz und klinischen Merkmale von Zöliakie bei Kindern, um neue Behandlungsansätze und Rehabilitationsstrategien zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieses Screening-Programms besteht darin, Menschen mit einem hohen Risiko für die Entwicklung einer Zöliakie zu identifizieren, die auf eine genetische Unverträglichkeit gegenüber Gluten zurückzuführen ist – einem Protein, das in Weizen, Roggen und Gerste vorkommt.
Wenn ein Zöliakie-Betroffener glutenhaltige Lebensmittel zu sich nimmt, schädigt sein Immunsystem die Schleimhaut des Dünndarms.
Es kommt zu einer Entzündung und dadurch wird die Aufnahme von Vitaminen, Mineralstoffen und anderen lebenswichtigen Nährstoffen gestört.
Studien haben gezeigt, dass die rechtzeitige Diagnose einer Zöliakie wichtig für die Behandlung oder Vorbeugung ihrer Komplikationen ist.
Unbehandelt kann die Krankheit zu Wachstums- und Entwicklungsstörungen, Diabetes, Krebs und anderen Erkrankungen führen.
In Europa und den USA ist Zöliakie eine chronische Erkrankung, die bei etwa einem von 100 und einem von 22 Menschen mit Risikofaktoren auftritt.
Es kommt häufig zu einem ausgelöschten oder symptomarmen Verlauf einer Zöliakie.
Leider bleiben 97 Prozent der Fälle unerkannt und erhalten daher keine angemessene Behandlung.
Ein Screening-Programm wird das Wissen über die Krankheit erweitern und zur Früherkennung der Krankheit beitragen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3070
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation
- Erdes Svetlana
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schulkinder der Stadt Moskau
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schüler aus verschiedenen Bezirken Moskaus wurden aufgrund einer Befragung in die Risikogruppe für die Entwicklung einer Zöliakie eingestuft
- Verfügbarkeit einer schriftlichen Einverständniserklärung des Kindes über 14 Jahren zur Teilnahme an der Studie;
- Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung des Elternteils des Kindes zur Teilnahme an der Studie;
- Alter von 7 bis 18 Jahren;
- Männliches und weibliches Geschlecht;
- Die Punktzahl liegt nach den Ergebnissen der Umfrage bei mehr als 25.
Ausschlusskriterien:
- Alter bis 7 Jahre und über 18 Jahre.
- Das Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung des Kindes über 14 Jahren zur Teilnahme an der Studie;
- Das Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung des Elternteils/Erziehungsberechtigten des Kindes zur Teilnahme an der Studie;
- Die Punktzahl für die Ergebnisse der Umfrage liegt zwischen 0 und 24
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Befragung von Schulkindern
Zeitfenster: 2 Jahre
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Fragebogen durch speziell entwickelten Fragebogen.
Mithilfe eines strukturierten Fragebogens wurden Daten zu Symptomen und Anzeichen gesammelt, die bekanntermaßen mit Zöliakie in Zusammenhang stehen.
Jede der folgenden Aussagen beginnt mit „Hat Ihr Kind ...?“ Bewertung: Nie=1; Selten= 2; Häufig=3; Viel = 4; Weiß nicht=0; Nein=1; Ja=2 Wenn der Gesamtscore 25 oder mehr betrug, gehört dieser Befragte zur Hochrisikogruppe für die Entwicklung einer Zöliakie.
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2 Jahre
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Serologische und genetische Studien bei Risikogruppen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Serologische und genetische Untersuchungen im Labor.
Screening auf Zöliakie bei Verdacht auf Zöliakie durch serologische Untersuchungen in einem unabhängigen Labor (Gesamt-IgA, AT gegen Gewebetransglutaminase IgA, AT gegen Gewebetransglutaminase IgG, AT gegen Endomysium IgA); genetisches Screening - HLA-DQ2 / DQ8; IgE (Weizenmehl, F4).
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Svetlana Erdes, Ph.D, Sechenov First Moscow State Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Savvateeva LV, Erdes SI, Antishin AS, Zamyatnin AA Jr. Overview of Celiac Disease in Russia: Regional Data and Estimated Prevalence. J Immunol Res. 2017;2017:2314813. doi: 10.1155/2017/2314813. Epub 2017 Feb 20.
- Savvateeva LV, Erdes SI, Antishin AS, Zamyatnin AA Jr. Current Paediatric Coeliac Disease Screening Strategies and Relevance of Questionnaire Survey. Int Arch Allergy Immunol. 2018;177(4):370-380. doi: 10.1159/000491496. Epub 2018 Jul 27.
- Lototskaya PS, Manina MA, Tertychnyy AS, Zamyatnin AA Jr, Erdes SI. Duodenal Ulceration in a Child with Coeliac Disease. Diagnostics (Basel). 2020 Jan 9;10(1):31. doi: 10.3390/diagnostics10010031.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-15-10410
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die örtliche Ethikkommission lässt dies nicht zu.
Kann aber auf offizielle Anfrage zur Verfügung gestellt werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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