- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04272983
Популяционное исследование распространенности целиакии и других глютензависимых заболеваний у детей и подростков
9 апреля 2021 г. обновлено: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Изучение распространенности глютензависимых заболеваний у населения России и разработка новых биотехнологических подходов к получению безглютеновых продуктов
Изучение распространенности и клинических особенностей целиакии у детей для разработки новых подходов к лечению и реабилитационных стратегий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью этой программы скрининга является выявление людей с высоким риском развития глютеновой болезни, что связано с генетической непереносимостью глютена — белка, содержащегося в пшенице, ржи и ячмене.
Когда человек с глютеновой болезнью потребляет продукты, содержащие глютен, его иммунная система повреждает слизистую оболочку тонкой кишки.
Развивается воспаление и, как следствие, нарушается всасывание витаминов, минералов и других жизненно важных питательных веществ.
Исследования показали, что своевременная диагностика целиакии важна для лечения или профилактики ее осложнений.
При отсутствии лечения заболевание может привести к нарушению роста и развития, диабету, раку или другим заболеваниям.
В Европе и США целиакия является хроническим заболеванием, которое встречается примерно у одного из 100 и у каждого 22 человека, имеющего факторы риска.
Нередки случаи стертого или малосимптомного течения целиакии.
К сожалению, девяносто семь процентов случаев остаются недиагностированными и, соответственно, не получают должного лечения.
Программа скрининга расширит знания о заболевании и будет способствовать его раннему выявлению.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3070
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Erdes Svetlana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Школьники города Москвы
Описание
Критерии включения:
- Школьники из разных районов Москвы, отобранные по результатам анкетирования в группу риска по развитию целиакии
- Наличие письменного информированного согласия ребенка старше 14 лет на участие в исследовании;
- Наличие письменного информированного согласия родителя ребенка на участие в исследовании;
- Возраст от 7 до 18 лет;
- Мужской и женский пол;
- Количество баллов по результатам опроса более 25.
Критерий исключения:
- Возраст до 7 лет и старше 18 лет.
- Отсутствие письменного информированного согласия ребенка старше 14 лет на участие в исследовании;
- Отсутствие письменного информированного согласия родителя/опекуна ребенка на участие в исследовании;
- Количество баллов по результатам опроса от 0 до 24
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анкетирование школьников
Временное ограничение: 2 года
|
Анкетирование по специально разработанной анкете.
Для сбора данных о симптомах и признаках, которые, как известно, связаны с глютеновой болезнью, использовался структурированный вопросник.
Каждое из следующих утверждений начинается с «Есть ли у вашего ребенка…?» Оценка: никогда = 1; Редко= 2; Часто = 3; Лот=4; Не знаю=0; Нет=1; Да=2 Если сумма баллов составила 25 и более, то данный респондент относится к группе высокого риска развития целиакии.
|
2 года
|
Серологические и генетические исследования в группе риска
Временное ограничение: 3 года
|
Серологические и генетические исследования в лаборатории.
Скрининг на целиакию при подозрении на целиакию проводят путем исследования в независимой лаборатории серологических исследований (общий IgA, АТ к тканевой трансглютаминазе IgA, АТ к тканевой трансглутаминазе IgG, АТ к эндомизию IgA); генетический скрининг - HLA-DQ2/DQ8; IgE (пшеничная мука, F4).
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Svetlana Erdes, Ph.D, Sechenov First Moscow State Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Savvateeva LV, Erdes SI, Antishin AS, Zamyatnin AA Jr. Overview of Celiac Disease in Russia: Regional Data and Estimated Prevalence. J Immunol Res. 2017;2017:2314813. doi: 10.1155/2017/2314813. Epub 2017 Feb 20.
- Savvateeva LV, Erdes SI, Antishin AS, Zamyatnin AA Jr. Current Paediatric Coeliac Disease Screening Strategies and Relevance of Questionnaire Survey. Int Arch Allergy Immunol. 2018;177(4):370-380. doi: 10.1159/000491496. Epub 2018 Jul 27.
- Lototskaya PS, Manina MA, Tertychnyy AS, Zamyatnin AA Jr, Erdes SI. Duodenal Ulceration in a Child with Coeliac Disease. Diagnostics (Basel). 2020 Jan 9;10(1):31. doi: 10.3390/diagnostics10010031.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-15-10410
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Локальный комитет по этике не разрешает.
Но по официальному запросу могу предоставить.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .