Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Populációs tanulmány a cöliákia és egyéb gluténfüggő betegségek prevalenciájáról gyermekeknél és serdülőknél

Tanulmány a gluténfüggő betegségek elterjedtségéről az orosz lakosság körében és új biotechnológiai megközelítések kidolgozása a gluténmentes termékek beszerzésére

A cöliákia prevalenciájának és klinikai jellemzőinek tanulmányozása gyermekeknél új kezelési megközelítések és rehabilitációs stratégiák kidolgozása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a szűrőprogramnak az a célja, hogy azonosítsák azokat a személyeket, akiknél nagy a kockázata a cöliákia kialakulásának, amely a glutén – a búzában, a rozsban és az árpában található fehérje – genetikai intoleranciája miatt következik be. Ha egy cöliákiás beteg gluténtartalmú ételeket fogyaszt, az immunrendszere károsítja a vékonybél nyálkahártyáját. Gyulladás alakul ki, és ennek következtében a vitaminok, ásványi anyagok és egyéb létfontosságú tápanyagok felszívódása megzavarodik. Tanulmányok kimutatták, hogy a cöliákia időben történő diagnosztizálása fontos a szövődmények kezelésében vagy megelőzésében. Ha nem kezelik, a betegség növekedési és fejlődési zavarokhoz, cukorbetegséghez, rákhoz vagy más betegségekhez vezethet. Európában és az Egyesült Államokban a cöliákia egy krónikus betegség, amely körülbelül 100-ból egy és 22-ből egynél fordul elő, akiknek kockázati tényezői vannak. Gyakran előfordul, hogy a cöliákia kiürült vagy tünetmentes. Sajnos az esetek 97 százaléka nem diagnosztizálódik, és ennek megfelelően nem részesül megfelelő kezelésben. A szűrőprogram növeli a betegséggel kapcsolatos ismereteket, és hozzájárul a betegség korai felismeréséhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3070

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Moszkva városának iskolásai

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Moszkva különböző kerületeiből származó iskolásokat a kikérdezés eredményeként kiválasztottak a cöliákia kialakulásának kockázati csoportjába
  • a 14 évesnél idősebb gyermek írásos beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez;
  • a gyermek szülőjének írásos beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez;
  • Életkor 7-18 év;
  • Férfi és női nem;
  • A pontok száma a felmérés eredménye szerint több mint 25.

Kizárási kritériumok:

  • Korhatár 7 éves korig és 18 év felett.
  • a 14 évesnél idősebb gyermek írásos beleegyezésének hiánya a vizsgálatban való részvételhez;
  • a gyermek szülőjének/gondviselőjének írásos beleegyezésének hiánya a vizsgálatban való részvételhez;
  • A felmérés eredményeinek pontszáma 0-tól 24-ig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az iskolások kikérdezése
Időkeret: 2 év
Kérdőív speciálisan kifejlesztett kérdőívvel. Strukturált kérdőív segítségével gyűjtöttek adatokat azokról a tünetekről és jelekről, amelyekről ismert, hogy a cöliákiával kapcsolatosak. A következő állítások mindegyike a következővel kezdődik: „Van-e gyermekének…?” Pontozás: Soha=1; ritkán= 2; Gyakori=3; A tétel=4; Nem tudom=0; No=1; Igen=2 Ha az összpontszám 25 vagy több volt, akkor ez a válaszadó a cöliákia kialakulásának magas kockázati csoportjába tartozik.
2 év
Szerológiai és genetikai vizsgálatok a kockázati csoportban
Időkeret: 3 év
Szerológiai és genetikai vizsgálat a laboratóriumban. Cöliákia szűrése cöliákia gyanúja miatt független laboratóriumi szerológiai vizsgálattal (teljes IgA, AT szöveti transzglutamináz IgA, AT szöveti transzglutamináz IgG, AT endomysium IgA); genetikai szűrés - HLA-DQ2 / DQ8; IgE (búzaliszt, F4).
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Svetlana Erdes, Ph.D, Sechenov First Moscow State Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-15-10410

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A helyi etikai bizottság nem engedi. De hivatalos kérésre biztosítani tudjuk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel