- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04272983
Populációs tanulmány a cöliákia és egyéb gluténfüggő betegségek prevalenciájáról gyermekeknél és serdülőknél
2021. április 9. frissítette: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Tanulmány a gluténfüggő betegségek elterjedtségéről az orosz lakosság körében és új biotechnológiai megközelítések kidolgozása a gluténmentes termékek beszerzésére
A cöliákia prevalenciájának és klinikai jellemzőinek tanulmányozása gyermekeknél új kezelési megközelítések és rehabilitációs stratégiák kidolgozása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a szűrőprogramnak az a célja, hogy azonosítsák azokat a személyeket, akiknél nagy a kockázata a cöliákia kialakulásának, amely a glutén – a búzában, a rozsban és az árpában található fehérje – genetikai intoleranciája miatt következik be.
Ha egy cöliákiás beteg gluténtartalmú ételeket fogyaszt, az immunrendszere károsítja a vékonybél nyálkahártyáját.
Gyulladás alakul ki, és ennek következtében a vitaminok, ásványi anyagok és egyéb létfontosságú tápanyagok felszívódása megzavarodik.
Tanulmányok kimutatták, hogy a cöliákia időben történő diagnosztizálása fontos a szövődmények kezelésében vagy megelőzésében.
Ha nem kezelik, a betegség növekedési és fejlődési zavarokhoz, cukorbetegséghez, rákhoz vagy más betegségekhez vezethet.
Európában és az Egyesült Államokban a cöliákia egy krónikus betegség, amely körülbelül 100-ból egy és 22-ből egynél fordul elő, akiknek kockázati tényezői vannak.
Gyakran előfordul, hogy a cöliákia kiürült vagy tünetmentes.
Sajnos az esetek 97 százaléka nem diagnosztizálódik, és ennek megfelelően nem részesül megfelelő kezelésben.
A szűrőprogram növeli a betegséggel kapcsolatos ismereteket, és hozzájárul a betegség korai felismeréséhez.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3070
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Erdes Svetlana
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Moszkva városának iskolásai
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Moszkva különböző kerületeiből származó iskolásokat a kikérdezés eredményeként kiválasztottak a cöliákia kialakulásának kockázati csoportjába
- a 14 évesnél idősebb gyermek írásos beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez;
- a gyermek szülőjének írásos beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez;
- Életkor 7-18 év;
- Férfi és női nem;
- A pontok száma a felmérés eredménye szerint több mint 25.
Kizárási kritériumok:
- Korhatár 7 éves korig és 18 év felett.
- a 14 évesnél idősebb gyermek írásos beleegyezésének hiánya a vizsgálatban való részvételhez;
- a gyermek szülőjének/gondviselőjének írásos beleegyezésének hiánya a vizsgálatban való részvételhez;
- A felmérés eredményeinek pontszáma 0-tól 24-ig
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az iskolások kikérdezése
Időkeret: 2 év
|
Kérdőív speciálisan kifejlesztett kérdőívvel.
Strukturált kérdőív segítségével gyűjtöttek adatokat azokról a tünetekről és jelekről, amelyekről ismert, hogy a cöliákiával kapcsolatosak.
A következő állítások mindegyike a következővel kezdődik: „Van-e gyermekének…?” Pontozás: Soha=1; ritkán= 2; Gyakori=3; A tétel=4; Nem tudom=0; No=1; Igen=2 Ha az összpontszám 25 vagy több volt, akkor ez a válaszadó a cöliákia kialakulásának magas kockázati csoportjába tartozik.
|
2 év
|
Szerológiai és genetikai vizsgálatok a kockázati csoportban
Időkeret: 3 év
|
Szerológiai és genetikai vizsgálat a laboratóriumban.
Cöliákia szűrése cöliákia gyanúja miatt független laboratóriumi szerológiai vizsgálattal (teljes IgA, AT szöveti transzglutamináz IgA, AT szöveti transzglutamináz IgG, AT endomysium IgA); genetikai szűrés - HLA-DQ2 / DQ8; IgE (búzaliszt, F4).
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Svetlana Erdes, Ph.D, Sechenov First Moscow State Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Savvateeva LV, Erdes SI, Antishin AS, Zamyatnin AA Jr. Overview of Celiac Disease in Russia: Regional Data and Estimated Prevalence. J Immunol Res. 2017;2017:2314813. doi: 10.1155/2017/2314813. Epub 2017 Feb 20.
- Savvateeva LV, Erdes SI, Antishin AS, Zamyatnin AA Jr. Current Paediatric Coeliac Disease Screening Strategies and Relevance of Questionnaire Survey. Int Arch Allergy Immunol. 2018;177(4):370-380. doi: 10.1159/000491496. Epub 2018 Jul 27.
- Lototskaya PS, Manina MA, Tertychnyy AS, Zamyatnin AA Jr, Erdes SI. Duodenal Ulceration in a Child with Coeliac Disease. Diagnostics (Basel). 2020 Jan 9;10(1):31. doi: 10.3390/diagnostics10010031.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-15-10410
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A helyi etikai bizottság nem engedi.
De hivatalos kérésre biztosítani tudjuk.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .