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Hydroxychloroquin vs. Nitazoxanid bei Patienten mit COVID-19

29. März 2021 aktualisiert von: Hugo Mendieta Zeron

Behandlung mit Hydroxychloroquin vs. Nitazoxanid + Hydroxychloroquin bei Patienten mit COVID-19 mit Risikofaktoren für ein schlechtes Ergebnis

Coronaviren (CoV) sind einzelsträngige RNA-Viren mit positivem Sinn, die eine Vielzahl von Wirten infizieren, die Krankheiten hervorrufen, die von Erkältungen bis hin zu schweren / tödlichen Ereignissen reichen. Nitazoxanid (NTZx) ist ein Derivat von 5-Nitrothiazol, das 1974 von Rosignol - Cavier synthetisiert wurde. NTZx hat starke antivirale Wirkungen durch die Phosphorylierung von Proteinkinase, die durch doppelsträngige RNA aktiviert wird, was zu einem Anstieg des phosphorylierten Faktors 2-alpha führt, einem intrazellulären Protein mit antiviralen Wirkungen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die vorteilhafte Wirkung von NTZx gegenüber NTZx plus Hydroxychloroquin bei Patienten mit Coronavirus-Krankheit (COVID-19) sowie gegenüber anderen Behandlungen gegenüberzustellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung Die aktuelle Pandemie, die durch das SARS-COV2-Coronavirus (COVID-19) verursacht wird, ist lebensbedrohlich und fordert die besten Gesundheitssysteme der Welt heraus. Die beschleunigte Ausbreitung dieser Pandemie führte dazu, dass Ärzte aufgrund von Unkenntnis über diese neue Krankheit eine Vielzahl von Behandlungen ohne eine gut etablierte Sequenz ausprobierten. Die Sterblichkeitsrate wurde mit 2,2 % berechnet, es gibt jedoch Unterschiede je nach betroffenem Land.

Perspektive Beim Vergleich der Fallentwicklung zwischen Spanien und Mexiko ist in Mexiko ein scheinbar weniger ausgeprägter Trend zu beobachten, der jedoch möglicherweise auf eine Unterdiagnose zurückzuführen ist. Nach Berechnungen des mexikanischen Gesundheitsministeriums könnten etwa 6 % der Patienten (ca. 10.500), die sich mit COVID-19 infizieren, als schwerwiegend eingestuft werden und einen Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation benötigen.

NTZx NTZx und sein zirkulierender aktiver Metabolit Tizoxanid hemmen die Replikation einer Vielzahl von Viren, sowohl RNA als auch DNA. Es wirkt gegen 16 Stämme der Influenza-A-Virus-Subtypen H1N1, H3N2, H3N2v, H3N8, H5N9, H7N1 und einen Influenza-B-Stamm. Es wirkt auch gegen Respiratory-Syncytial-Virus, Norovirus, Dengue, Gelbfieber, Japanisches-Enzephalitis-Virus, Rotavirus. Hepatitis B und C, sogar gegen das Human Immunodeficiency Virus (Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) und Middle East Respiratory Syndrome (MERS).

Problem Mexiko befindet sich laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) in Phase 2 und es werden weitere lokale Infektionen durch Coronaviren erwartet. Bis heute werden verschiedene COVID-19-Behandlungsschemata getestet, aber die Nützlichkeit von keinem kann zugesichert werden.

Bei der Überprüfung der weltweit durchgeführten Drogenprogramme wird darauf hingewiesen, dass Entwicklungsländer nicht einbezogen sind, abgesehen davon, dass die getesteten Alternativen wirtschaftlich nicht zugänglich sind.

Diese klinische Studie zielt darauf ab, den möglichen Nutzen von NTZx gegen COVID-19 allein oder in Kombination mit Hydroxychloroquin zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Toluca, Mexiko, 50130
        • Materno-Perinatal Hospital "Mónica Pretelini"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COVID-19-positive Patienten
  • Behandelt am Gesundheitsinstitut des Staates Mexiko (ISEM).
  • Bei Risikofaktoren wird es kompliziert: Alter über 60 Jahre, Diabetes mellitus oder Adipositas Grad II oder höher.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit inhärenten Kontraindikationen für jedes Medikament.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nitazoxanid + Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin 400 mg p.o. alle 12 Stunden für zwei Tage und dann 200 mg p.o. alle 12 Stunden für vier Tage + Nitazoxanid 500 mg p.o. alle 6 Stunden für sechs Tage
Klinische Bewertung von Patienten mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) unter Verwendung dieser Option mit zwei Medikamenten
Andere Namen:
  • Hydroxychloroquin
Klinische Bewertung von Patienten mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) unter Verwendung dieser Option mit einem Medikament
Aktiver Komparator: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin 200 mg p.o. alle 12 Stunden für 7 Tage
Klinische Bewertung von Patienten mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) unter Verwendung dieser Option mit einem Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anforderung an mechanische Belüftung
Zeitfenster: Seit der Diagnose bis zwei Wochen danach
Prozentsatz der COVID-19-positiven Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigten
Seit der Diagnose bis zwei Wochen danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: José Meneses Calderón, MD, Hospital Materno-Perinatal "Mónica Pretelini Sáenz"
  • Hauptermittler: Srivatsan Padmanabhan, MD, PhD, St. Joseph Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn die endgültig ausgewählte medizinische Zeitschrift, die den Artikel unserer Forschung senden soll, dies anfordert, werden wir die vollständige Datenbank der untersuchten Population hinzufügen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Beendigung des Studiums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Von der Zeitschrift angefordert oder nach der Veröffentlichung, wenn Forscher weltweit Interesse an den Informationen dieser Umfrage bekunden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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