- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04341493
Hydroxychloroquin vs. Nitazoxanid bei Patienten mit COVID-19
Behandlung mit Hydroxychloroquin vs. Nitazoxanid + Hydroxychloroquin bei Patienten mit COVID-19 mit Risikofaktoren für ein schlechtes Ergebnis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Die aktuelle Pandemie, die durch das SARS-COV2-Coronavirus (COVID-19) verursacht wird, ist lebensbedrohlich und fordert die besten Gesundheitssysteme der Welt heraus. Die beschleunigte Ausbreitung dieser Pandemie führte dazu, dass Ärzte aufgrund von Unkenntnis über diese neue Krankheit eine Vielzahl von Behandlungen ohne eine gut etablierte Sequenz ausprobierten. Die Sterblichkeitsrate wurde mit 2,2 % berechnet, es gibt jedoch Unterschiede je nach betroffenem Land.
Perspektive Beim Vergleich der Fallentwicklung zwischen Spanien und Mexiko ist in Mexiko ein scheinbar weniger ausgeprägter Trend zu beobachten, der jedoch möglicherweise auf eine Unterdiagnose zurückzuführen ist. Nach Berechnungen des mexikanischen Gesundheitsministeriums könnten etwa 6 % der Patienten (ca. 10.500), die sich mit COVID-19 infizieren, als schwerwiegend eingestuft werden und einen Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation benötigen.
NTZx NTZx und sein zirkulierender aktiver Metabolit Tizoxanid hemmen die Replikation einer Vielzahl von Viren, sowohl RNA als auch DNA. Es wirkt gegen 16 Stämme der Influenza-A-Virus-Subtypen H1N1, H3N2, H3N2v, H3N8, H5N9, H7N1 und einen Influenza-B-Stamm. Es wirkt auch gegen Respiratory-Syncytial-Virus, Norovirus, Dengue, Gelbfieber, Japanisches-Enzephalitis-Virus, Rotavirus. Hepatitis B und C, sogar gegen das Human Immunodeficiency Virus (Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) und Middle East Respiratory Syndrome (MERS).
Problem Mexiko befindet sich laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) in Phase 2 und es werden weitere lokale Infektionen durch Coronaviren erwartet. Bis heute werden verschiedene COVID-19-Behandlungsschemata getestet, aber die Nützlichkeit von keinem kann zugesichert werden.
Bei der Überprüfung der weltweit durchgeführten Drogenprogramme wird darauf hingewiesen, dass Entwicklungsländer nicht einbezogen sind, abgesehen davon, dass die getesteten Alternativen wirtschaftlich nicht zugänglich sind.
Diese klinische Studie zielt darauf ab, den möglichen Nutzen von NTZx gegen COVID-19 allein oder in Kombination mit Hydroxychloroquin zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Toluca, Mexiko, 50130
- Materno-Perinatal Hospital "Mónica Pretelini"
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COVID-19-positive Patienten
- Behandelt am Gesundheitsinstitut des Staates Mexiko (ISEM).
- Bei Risikofaktoren wird es kompliziert: Alter über 60 Jahre, Diabetes mellitus oder Adipositas Grad II oder höher.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit inhärenten Kontraindikationen für jedes Medikament.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nitazoxanid + Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin 400 mg p.o. alle 12 Stunden für zwei Tage und dann 200 mg p.o. alle 12 Stunden für vier Tage + Nitazoxanid 500 mg p.o. alle 6 Stunden für sechs Tage
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Klinische Bewertung von Patienten mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) unter Verwendung dieser Option mit zwei Medikamenten
Andere Namen:
Klinische Bewertung von Patienten mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) unter Verwendung dieser Option mit einem Medikament
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Aktiver Komparator: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin 200 mg p.o. alle 12 Stunden für 7 Tage
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Klinische Bewertung von Patienten mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) unter Verwendung dieser Option mit einem Medikament
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anforderung an mechanische Belüftung
Zeitfenster: Seit der Diagnose bis zwei Wochen danach
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Prozentsatz der COVID-19-positiven Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigten
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Seit der Diagnose bis zwei Wochen danach
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: José Meneses Calderón, MD, Hospital Materno-Perinatal "Mónica Pretelini Sáenz"
- Hauptermittler: Srivatsan Padmanabhan, MD, PhD, St. Joseph Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rossignol JF. Nitazoxanide, a new drug candidate for the treatment of Middle East respiratory syndrome coronavirus. J Infect Public Health. 2016 May-Jun;9(3):227-30. doi: 10.1016/j.jiph.2016.04.001. Epub 2016 Apr 16.
- Mo Y, Fisher D. A review of treatment modalities for Middle East Respiratory Syndrome. J Antimicrob Chemother. 2016 Dec;71(12):3340-3350. doi: 10.1093/jac/dkw338. Epub 2016 Sep 1.
- Li H, Wang YM, Xu JY, Cao B. [Potential antiviral therapeutics for 2019 Novel Coronavirus]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2020 Mar 12;43(3):170-172. doi: 10.3760/cma.j.issn.1001-0939.2020.03.004. Chinese.
- Calderon JM, Zeron HM, Padmanabhan S. Treatment with Hydroxychloroquine vs Hydroxychloroquine + Nitazoxanide in COVID-19 patients with risk factors for poor prognosis: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Jun 8;21(1):504. doi: 10.1186/s13063-020-04448-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Coronavirus-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Hydroxychloroquin
- Nitazoxanid
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-03-681
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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