- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04341493
Hidroxiklorokin vs nitazoxanid COVID-19-ben szenvedő betegeknél
Kezelés hidroxi-klorokin vs nitazoxanid + hidroxi-klorokin COVID-19-ben szenvedő betegeknél, akiknek kockázati tényezői a rossz eredmény
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés A SARS-COV2 koronavírus (COVID-19) által okozott jelenlegi járvány életveszélyes, és kihívást jelent a világ legjobb egészségügyi rendszerei számára. A világjárvány felgyorsult terjedése arra késztette az orvosokat, hogy különféle kezeléseket próbáljanak ki jól meghatározott sorrend nélkül, mivel nem tudták ezt az új betegséget. A számítások szerint a halálozási arány 2,2%, de vannak eltérések az érintett országtól függően.
Perspektíva Ha összehasonlítjuk az esetek alakulását Spanyolország és Mexikó között, egy látszólag kevésbé markáns tendencia figyelhető meg Mexikóban, de ennek oka lehet az aluldiagnózis. A mexikói egészségügyi minisztérium számításai szerint a COVID-19-fertőzésben szenvedő betegek körülbelül 6%-a (körülbelül 10 500) súlyos és intenzív osztályon történő kórházi kezelésre szorul.
NTZx Az NTZx és keringő aktív metabolitja, a tizoxanid számos vírus, mind az RNS, mind a DNS replikációját gátolja. Az influenza A vírus H1N1, H3N2, H3N2v, H3N8, H5N9, H7N1 altípusainak 16 törzse és az influenza B törzs ellen hat. Hatékony a légúti syncytial vírus, a norovírus, a dengue-láz, a sárgaláz, a japán encephalitis vírus, a rotavírus ellen is. hepatitis B és C, még a humán immunhiány vírus (Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) és Közel-Kelet légúti szindróma (MERS) ellen is.
A probléma Mexikó az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint a 2. fázisban van, és további koronavírusok miatti helyi fertőzések várhatók. A mai napig különféle COVID-19-kezelési sémákat tesztelnek, de egyiknek sem a hasznossága biztos.
A világban zajló drogprogramok áttekintése során felhívja a figyelmet arra, hogy a fejlődő országokat ne vonják be, azon túl, hogy a vizsgált alternatívák gazdaságilag elérhetetlenek.
Ennek a klinikai felmérésnek az a célja, hogy tesztelje az NTZx lehetséges hasznosságát a COVID-19 ellen, önmagában vagy hidroxiklorokinnal kombinálva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toluca, Mexikó, 50130
- Materno-Perinatal Hospital "Mónica Pretelini"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COVID-19 pozitív betegek
- A Mexikói Állam Egészségügyi Intézetében (ISEM) kezelték.
- Bonyolult kockázati tényezőkkel: 60 év feletti életkor, cukorbetegség vagy II. fokozatú elhízás.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek eredendően ellenjavallatai vannak az egyes gyógyszerekre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Nitazoxanid + hidroxiklorokin
Hidroxiklorokin 400 mg PO 12 óránként két napon keresztül, majd 200 mg PO 12 óránként négy napon keresztül + 500 mg nitazoxanid 6 óránként hat napon keresztül
|
Súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) betegek klinikai értékelése ezzel a lehetőséggel, két gyógyszerrel
Más nevek:
Súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) betegek klinikai értékelése ezzel a lehetőséggel egy gyógyszerrel
|
Aktív összehasonlító: Hidroxiklorokin
Hidroxiklorokin 200 mg PO 12 óránként 7 napon keresztül
|
Súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) betegek klinikai értékelése ezzel a lehetőséggel egy gyógyszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mechanikus szellőztetés követelmény
Időkeret: A diagnózis óta két hétig
|
A gépi lélegeztetést igénylő COVID-19-pozitív betegek százalékos aránya
|
A diagnózis óta két hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: José Meneses Calderón, MD, Hospital Materno-Perinatal "Mónica Pretelini Sáenz"
- Kutatásvezető: Srivatsan Padmanabhan, MD, PhD, St. Joseph Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rossignol JF. Nitazoxanide, a new drug candidate for the treatment of Middle East respiratory syndrome coronavirus. J Infect Public Health. 2016 May-Jun;9(3):227-30. doi: 10.1016/j.jiph.2016.04.001. Epub 2016 Apr 16.
- Mo Y, Fisher D. A review of treatment modalities for Middle East Respiratory Syndrome. J Antimicrob Chemother. 2016 Dec;71(12):3340-3350. doi: 10.1093/jac/dkw338. Epub 2016 Sep 1.
- Li H, Wang YM, Xu JY, Cao B. [Potential antiviral therapeutics for 2019 Novel Coronavirus]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2020 Mar 12;43(3):170-172. doi: 10.3760/cma.j.issn.1001-0939.2020.03.004. Chinese.
- Calderon JM, Zeron HM, Padmanabhan S. Treatment with Hydroxychloroquine vs Hydroxychloroquine + Nitazoxanide in COVID-19 patients with risk factors for poor prognosis: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Jun 8;21(1):504. doi: 10.1186/s13063-020-04448-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Koronavírus fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Hidroxiklorokin
- Nitazoxanid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-03-681
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koronavírus fertőzés
-
Oneness Biotech Co., Ltd.BefejezveSúlyos akut légzőszervi szindróma okozta betegség Coronavirus 2 (rendellenesség)Egyesült Államok
-
TakedaBefejezveSúlyos akut légzőszervi szindróma által okozott fertőzések megelőzése Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)Japán
-
Pomeranian Medical University SzczecinMég nincs toborzásOxigénhiány | Koronavírus fertőzés | ARDS a súlyos akut légzőszervi szindróma okozta betegség miatt Coronavirus 2Lengyelország
-
Brigham and Women's HospitalBefejezveKoronavírus | A Coronavirus Sars-hoz kapcsolódó, máshol besorolt betegség okozójaEgyesült Államok
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandsciCORE University of Basel; Leonhard Med IT ETH Zurich; Swiss Institute of BioinformaticsToborzásSARS Coronavirus (SARS-CoV-2) fertőzésSvájc
-
Humanigen, Inc.Aktív, nem toborzóCoronavirus Disease 2019 (COVID-19) TüdőgyulladásEgyesült Államok, Brazília
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalBefejezveCoronavirus Disease 2019 (COVID-19) TüdőgyulladásPulyka
-
University of SaskatchewanGovernment of Canada; Government of SaskatchewanAktív, nem toborzóSúlyos akut légzőszervi szindróma Coronavirus 2 fertőzésKanada
-
Erasme University HospitalFonds Erasme pour la Recherche MedicaleMég nincs toborzásLégzési elégtelenség | SARS-CoV-2 | Koronavírus | A Coronavirus Sars-hoz kapcsolódó, máshol besorolt betegség okozója
-
Central Hospital, Nancy, FranceBefejezveARDS a súlyos akut légzőszervi szindróma miatt Coronavirus 2Franciaország
Klinikai vizsgálatok a Nitazoxanid 500 MG
-
Taipei Medical UniversityBefejezve
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
Dong-A ST Co., Ltd.Még nincs toborzásEgészségesKoreai Köztársaság
-
Dong-A ST Co., Ltd.Még nincs toborzásA DA-1229_01 2,5/500 mg farmakokinetikai és biztonsági profilja egészséges alanyokban a Fed állambanEgészségesKoreai Köztársaság
-
DS BiopharmaMegszűntAtópiás dermatitiszEgyesült Államok, Ausztria, Németország, Lettország, Lengyelország
-
Handok Inc.BefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
Northumbria UniversityDoctor SeaweedBefejezveMenopauza szindróma | Menopauza depresszióEgyesült Királyság
-
Spero TherapeuticsToborzásNem tuberkulózus mikobakteriális tüdőbetegség (NTM-PD)Egyesült Államok
-
InQpharm GroupBefejezveTúlsúly és elhízásNémetország