Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hidroxiklorokin vs nitazoxanid COVID-19-ben szenvedő betegeknél

2021. március 29. frissítette: Hugo Mendieta Zeron

Kezelés hidroxi-klorokin vs nitazoxanid + hidroxi-klorokin COVID-19-ben szenvedő betegeknél, akiknek kockázati tényezői a rossz eredmény

A koronavírusok (CoV) pozitív egyszálú RNS-vírusok, amelyek a gazdaszervezetek széles körét megfertőzik, és betegségeket okoznak, a megfázástól a súlyos/halálos eseményekig. A nitazoxanid (NTZx) az 5-nitro-tiazol származéka, amelyet 1974-ben a Rosignol - Cavier szintetizált. Az NTZx erős vírusellenes hatással rendelkezik a kettős szálú RNS által aktivált protein kináz foszforilációja révén, ami a foszforilált 2-alfa faktor, egy antivirális hatású intracelluláris fehérje növekedéséhez vezet. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy szembeállítsa az NTZx és az NTZx plusz hidroxiklorokin jótékony hatását a koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő betegeknél, valamint más kezelésekkel szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Bevezetés A SARS-COV2 koronavírus (COVID-19) által okozott jelenlegi járvány életveszélyes, és kihívást jelent a világ legjobb egészségügyi rendszerei számára. A világjárvány felgyorsult terjedése arra késztette az orvosokat, hogy különféle kezeléseket próbáljanak ki jól meghatározott sorrend nélkül, mivel nem tudták ezt az új betegséget. A számítások szerint a halálozási arány 2,2%, de vannak eltérések az érintett országtól függően.

Perspektíva Ha összehasonlítjuk az esetek alakulását Spanyolország és Mexikó között, egy látszólag kevésbé markáns tendencia figyelhető meg Mexikóban, de ennek oka lehet az aluldiagnózis. A mexikói egészségügyi minisztérium számításai szerint a COVID-19-fertőzésben szenvedő betegek körülbelül 6%-a (körülbelül 10 500) súlyos és intenzív osztályon történő kórházi kezelésre szorul.

NTZx Az NTZx és keringő aktív metabolitja, a tizoxanid számos vírus, mind az RNS, mind a DNS replikációját gátolja. Az influenza A vírus H1N1, H3N2, H3N2v, H3N8, H5N9, H7N1 altípusainak 16 törzse és az influenza B törzs ellen hat. Hatékony a légúti syncytial vírus, a norovírus, a dengue-láz, a sárgaláz, a japán encephalitis vírus, a rotavírus ellen is. hepatitis B és C, még a humán immunhiány vírus (Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) és Közel-Kelet légúti szindróma (MERS) ellen is.

A probléma Mexikó az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint a 2. fázisban van, és további koronavírusok miatti helyi fertőzések várhatók. A mai napig különféle COVID-19-kezelési sémákat tesztelnek, de egyiknek sem a hasznossága biztos.

A világban zajló drogprogramok áttekintése során felhívja a figyelmet arra, hogy a fejlődő országokat ne vonják be, azon túl, hogy a vizsgált alternatívák gazdaságilag elérhetetlenek.

Ennek a klinikai felmérésnek az a célja, hogy tesztelje az NTZx lehetséges hasznosságát a COVID-19 ellen, önmagában vagy hidroxiklorokinnal kombinálva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Toluca, Mexikó, 50130
        • Materno-Perinatal Hospital "Mónica Pretelini"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • COVID-19 pozitív betegek
  • A Mexikói Állam Egészségügyi Intézetében (ISEM) kezelték.
  • Bonyolult kockázati tényezőkkel: 60 év feletti életkor, cukorbetegség vagy II. fokozatú elhízás.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek eredendően ellenjavallatai vannak az egyes gyógyszerekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nitazoxanid + hidroxiklorokin
Hidroxiklorokin 400 mg PO 12 óránként két napon keresztül, majd 200 mg PO 12 óránként négy napon keresztül + 500 mg nitazoxanid 6 óránként hat napon keresztül
Súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) betegek klinikai értékelése ezzel a lehetőséggel, két gyógyszerrel
Más nevek:
  • hidroxiklorokin
Súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) betegek klinikai értékelése ezzel a lehetőséggel egy gyógyszerrel
Aktív összehasonlító: Hidroxiklorokin
Hidroxiklorokin 200 mg PO 12 óránként 7 napon keresztül
Súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) betegek klinikai értékelése ezzel a lehetőséggel egy gyógyszerrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mechanikus szellőztetés követelmény
Időkeret: A diagnózis óta két hétig
A gépi lélegeztetést igénylő COVID-19-pozitív betegek százalékos aránya
A diagnózis óta két hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: José Meneses Calderón, MD, Hospital Materno-Perinatal "Mónica Pretelini Sáenz"
  • Kutatásvezető: Srivatsan Padmanabhan, MD, PhD, St. Joseph Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ha a véglegesen kiválasztott orvosi folyóirat kéri a kutatásunk dolgozatát, akkor hozzáadjuk a vizsgált populáció teljes adatbázisát.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány befejezése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A folyóirat kérésére vagy megjelenés után, ha a világ bármely kutatója érdeklődést mutat a felmérés információi iránt.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronavírus fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Nitazoxanid 500 MG

3
Iratkozz fel