- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04341493
Hydroxychlorochin vs nitazoxanid u pacientů s COVID-19
Léčba hydroxychlorochinem vs. nitazoxanidem + hydroxychlorochinem u pacientů s COVID-19 s rizikovými faktory pro špatný výsledek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Současná pandemie způsobená koronavirem SARS-COV2 (COVID-19) je životu nebezpečná a je výzvou pro nejlepší světové zdravotnické systémy. Zrychlené šíření této pandemie vedlo lékaře k tomu, že kvůli neznalosti této nové nemoci zkoušeli různé způsoby léčby bez dobře zavedené sekvence. Úmrtnost byla vypočítána na 2,2 %, ale existují rozdíly v závislosti na postižené zemi.
Perspektiva Při srovnávání vývoje případů mezi Španělskem a Mexikem je patrný méně výrazný trend v Mexiku, ale to může být způsobeno nedostatečnou diagnózou. Podle výpočtů mexického ministerstva zdravotnictví by asi 6 % pacientů (přibližně 10 500), kteří onemocněli COVID-19, mohlo být považováno za vážné a potřebovalo by hospitalizaci na jednotce intenzivní péče.
NTZx NTZx a jeho cirkulující aktivní metabolit, tizoxanid, inhibují replikaci široké škály virů, jak RNA, tak DNA. Působí proti 16 kmenům viru chřipky A podtypů H1N1, H3N2, H3N2v, H3N8, H5N9, H7N1 a kmenu chřipky B. Působí také proti respiračnímu syncytiálnímu viru, noroviru, dengue, žluté zimnici, viru japonské encefalitidy, rotaviru, hepatitidy B a C, a to i proti viru lidské imunodeficience (Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) a respirační syndrom na Středním východě (MERS).
Problém Mexiko je podle Světové zdravotnické organizace (WHO) ve fázi 2 a očekává se více lokálních infekcí způsobených koronaviry. K dnešnímu dni se testují různá schémata léčby COVID-19, ale užitečnost žádného nelze zaručit.
Při revizi drogových schémat, které se ve světě provádějí, upozorňuje, že nejsou zahrnuty rozvojové země, kromě toho, že testované alternativy jsou ekonomicky nedostupné.
Tento klinický průzkum si klade za cíl otestovat možnou užitečnost NTZx proti COVID-19, samostatně nebo v kombinaci s hydroxychlorochinem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toluca, Mexiko, 50130
- Materno-Perinatal Hospital "Mónica Pretelini"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti pozitivní na COVID-19
- Léčeno ve Zdravotním institutu státu Mexiko (ISEM).
- S rizikovými faktory se komplikují: věk nad 60 let, diabetes mellitus nebo obezita II nebo vyššího stupně.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají inherentní kontraindikace každého léku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nitazoxanid + hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin 400 mg PO každých 12 hodin po dobu dvou dnů a poté 200 mg PO každých 12 hodin po dobu čtyř dnů + Nitazoxanid 500 mg PO každých 6 hodin po dobu šesti dnů
|
Klinické hodnocení pacientů s těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2) pomocí této možnosti se dvěma léky
Ostatní jména:
Klinické hodnocení pacientů s těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2) s použitím této možnosti s jedním lékem
|
Aktivní komparátor: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin 200 mg PO každých 12 hodin po dobu 7 dnů
|
Klinické hodnocení pacientů s těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2) s použitím této možnosti s jedním lékem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Požadavek na mechanické větrání
Časové okno: Od diagnózy do dvou týdnů poté
|
Procento pacientů pozitivních na COVID-19, kteří vyžadovali mechanickou ventilaci
|
Od diagnózy do dvou týdnů poté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: José Meneses Calderón, MD, Hospital Materno-Perinatal "Mónica Pretelini Sáenz"
- Vrchní vyšetřovatel: Srivatsan Padmanabhan, MD, PhD, St. Joseph Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rossignol JF. Nitazoxanide, a new drug candidate for the treatment of Middle East respiratory syndrome coronavirus. J Infect Public Health. 2016 May-Jun;9(3):227-30. doi: 10.1016/j.jiph.2016.04.001. Epub 2016 Apr 16.
- Mo Y, Fisher D. A review of treatment modalities for Middle East Respiratory Syndrome. J Antimicrob Chemother. 2016 Dec;71(12):3340-3350. doi: 10.1093/jac/dkw338. Epub 2016 Sep 1.
- Li H, Wang YM, Xu JY, Cao B. [Potential antiviral therapeutics for 2019 Novel Coronavirus]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2020 Mar 12;43(3):170-172. doi: 10.3760/cma.j.issn.1001-0939.2020.03.004. Chinese.
- Calderon JM, Zeron HM, Padmanabhan S. Treatment with Hydroxychloroquine vs Hydroxychloroquine + Nitazoxanide in COVID-19 patients with risk factors for poor prognosis: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Jun 8;21(1):504. doi: 10.1186/s13063-020-04448-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-03-681
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koronavirová infekce
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na Nitazoxanid 500 MG
-
Pinnacle Clinical Research, PLLCDokončenoMastná játra | Fibróza, játra | Kompenzovaná cirhóza | Nealkoholická steatohepatitidaSpojené státy
-
Materno-Perinatal Hospital of the State of MexicoLaboratorios LiomontDokončeno
-
Sadat City UniversityNáborSyndrom dráždivého tračníku s průjmemEgypt
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Aktivní, ne náborProtozoální infekce | Ulcerózní kolitida | Exacerbace ulcerózní kolitidy | Helminth Infekce
-
Services Institute of Medical Sciences, PakistanGetz PharmaDokončenoHepatitida C, chronická | DIABETES MELLITUS Typ 2Pákistán
-
Dong-A ST Co., Ltd.DokončenoZdravýKorejská republika
-
Dong-A ST Co., Ltd.DokončenoZdravýKorejská republika
-
Taipei Medical UniversityDokončeno
-
Dong-A ST Co., Ltd.Zatím nenabírámeZdravýKorejská republika
-
Dong-A ST Co., Ltd.Zatím nenabírámeZdravýKorejská republika