Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydroxychlorochin vs nitazoxanid u pacientů s COVID-19

29. března 2021 aktualizováno: Hugo Mendieta Zeron

Léčba hydroxychlorochinem vs. nitazoxanidem + hydroxychlorochinem u pacientů s COVID-19 s rizikovými faktory pro špatný výsledek

Koronaviry (CoV) jsou pozitivní jednovláknové RNA viry, které infikují širokou škálu hostitelů produkujících onemocnění od běžného nachlazení až po vážné / smrtelné události. Nitazoxanid (NTZx) je derivát 5-nitrothiazolu, syntetizovaný v roce 1974 firmou Rosignol - Cavier. NTZx má silné antivirové účinky prostřednictvím fosforylace proteinkinázy aktivované dvouvláknovou RNA, což vede ke zvýšení fosforylovaného faktoru 2-alfa, intracelulárního proteinu s antivirovými účinky. Účelem této studie je porovnat příznivý účinek NTZx vs. NTZx plus hydroxychlorochin u pacientů s onemocněním koronavirem (COVID-19) a také proti jiným způsobům léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Úvod Současná pandemie způsobená koronavirem SARS-COV2 (COVID-19) je životu nebezpečná a je výzvou pro nejlepší světové zdravotnické systémy. Zrychlené šíření této pandemie vedlo lékaře k tomu, že kvůli neznalosti této nové nemoci zkoušeli různé způsoby léčby bez dobře zavedené sekvence. Úmrtnost byla vypočítána na 2,2 %, ale existují rozdíly v závislosti na postižené zemi.

Perspektiva Při srovnávání vývoje případů mezi Španělskem a Mexikem je patrný méně výrazný trend v Mexiku, ale to může být způsobeno nedostatečnou diagnózou. Podle výpočtů mexického ministerstva zdravotnictví by asi 6 % pacientů (přibližně 10 500), kteří onemocněli COVID-19, mohlo být považováno za vážné a potřebovalo by hospitalizaci na jednotce intenzivní péče.

NTZx NTZx a jeho cirkulující aktivní metabolit, tizoxanid, inhibují replikaci široké škály virů, jak RNA, tak DNA. Působí proti 16 kmenům viru chřipky A podtypů H1N1, H3N2, H3N2v, H3N8, H5N9, H7N1 a kmenu chřipky B. Působí také proti respiračnímu syncytiálnímu viru, noroviru, dengue, žluté zimnici, viru japonské encefalitidy, rotaviru, hepatitidy B a C, a to i proti viru lidské imunodeficience (Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) a respirační syndrom na Středním východě (MERS).

Problém Mexiko je podle Světové zdravotnické organizace (WHO) ve fázi 2 a očekává se více lokálních infekcí způsobených koronaviry. K dnešnímu dni se testují různá schémata léčby COVID-19, ale užitečnost žádného nelze zaručit.

Při revizi drogových schémat, které se ve světě provádějí, upozorňuje, že nejsou zahrnuty rozvojové země, kromě toho, že testované alternativy jsou ekonomicky nedostupné.

Tento klinický průzkum si klade za cíl otestovat možnou užitečnost NTZx proti COVID-19, samostatně nebo v kombinaci s hydroxychlorochinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Toluca, Mexiko, 50130
        • Materno-Perinatal Hospital "Mónica Pretelini"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti pozitivní na COVID-19
  • Léčeno ve Zdravotním institutu státu Mexiko (ISEM).
  • S rizikovými faktory se komplikují: věk nad 60 let, diabetes mellitus nebo obezita II nebo vyššího stupně.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají inherentní kontraindikace každého léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nitazoxanid + hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin 400 mg PO každých 12 hodin po dobu dvou dnů a poté 200 mg PO každých 12 hodin po dobu čtyř dnů + Nitazoxanid 500 mg PO každých 6 hodin po dobu šesti dnů
Klinické hodnocení pacientů s těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2) pomocí této možnosti se dvěma léky
Ostatní jména:
  • hydroxychlorochin
Klinické hodnocení pacientů s těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2) s použitím této možnosti s jedním lékem
Aktivní komparátor: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin 200 mg PO každých 12 hodin po dobu 7 dnů
Klinické hodnocení pacientů s těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2) s použitím této možnosti s jedním lékem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavek na mechanické větrání
Časové okno: Od diagnózy do dvou týdnů poté
Procento pacientů pozitivních na COVID-19, kteří vyžadovali mechanickou ventilaci
Od diagnózy do dvou týdnů poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José Meneses Calderón, MD, Hospital Materno-Perinatal "Mónica Pretelini Sáenz"
  • Vrchní vyšetřovatel: Srivatsan Padmanabhan, MD, PhD, St. Joseph Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Pokud si to konečný vybraný lékařský časopis pro zaslání článku našeho výzkumu vyžádá, doplníme úplnou databázi studované populace.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyžádáno časopisem nebo po zveřejnění, pokud některý výzkumník na světě projeví zájem o informace z tohoto průzkumu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Klinické studie na Nitazoxanid 500 MG

3
Předplatit